“醫(yī)藥技術(shù)的應(yīng)用涉及民眾健康和生命安全,、國(guó)家安定和社會(huì)進(jìn)步,。對(duì)醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)品的安全性,、有效性進(jìn)行科學(xué),、準(zhǔn)確、及時(shí)地評(píng)審是確保公眾飲食用藥安全的首要任務(wù),。”全國(guó)政協(xié)常委,、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所教授韓忠朝參加今年全國(guó)兩會(huì)時(shí)呼吁。
據(jù)韓忠朝介紹,，“十二五”規(guī)劃已將包括生物醫(yī)藥,、生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品在內(nèi)的生物技術(shù)列為重點(diǎn)支持的產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，這對(duì)于提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)層次和生物技術(shù)核心競(jìng)爭(zhēng)力具有重要的戰(zhàn)略意義,。但由于我國(guó)組織機(jī)構(gòu),、政策法規(guī)、人力財(cái)力資源以及審評(píng)機(jī)制等多種因素,，在藥品技術(shù)審評(píng)方面與發(fā)達(dá)國(guó)家有較大的差距,。具體表現(xiàn)在審評(píng)機(jī)構(gòu)人員數(shù)量過(guò)少；專業(yè)分工不明確,，嚴(yán)重影響審評(píng)工作的科學(xué)性,；學(xué)術(shù)支撐體系薄弱，容易出現(xiàn)系統(tǒng)性偏差,；不能按時(shí)限完成審評(píng)任務(wù),。
韓忠朝分析說(shuō)，中國(guó)作為一個(gè)有14億人口的大國(guó),，在藥品技術(shù)審評(píng)領(lǐng)域的人員配備嚴(yán)重不足,。2008年的數(shù)據(jù)表明，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的人員總數(shù)為120人,，而美國(guó),、歐盟、日本和臺(tái)灣地區(qū)的對(duì)口機(jī)構(gòu)分別是2632,、530,、521和130人，不及美國(guó)的1／20,。通過(guò)簡(jiǎn)單的人員數(shù)量比較可以看出,，我國(guó)食品藥品審評(píng)中心的人力資源擁有量與審評(píng)任務(wù)量之間的配比嚴(yán)重失衡。
韓忠朝認(rèn)為,，藥品技術(shù)審評(píng)工作面對(duì)的都是全新的藥品,，具有未知性,、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，需要按照相關(guān)程序從藥學(xué),、藥理毒理,、臨床、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等多方面學(xué)科進(jìn)行專業(yè)評(píng)價(jià),，并在此基礎(chǔ)上綜合分析利益風(fēng)險(xiǎn),，權(quán)衡利弊，并結(jié)合樣品檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)核查情況做出最終評(píng)價(jià)判斷,。由于我國(guó)多專業(yè)多學(xué)科人員數(shù)量匱乏，使得我們的基礎(chǔ)專業(yè)分工不明確,，無(wú)法按照科學(xué)的原則組織審評(píng),。目前審評(píng)人員的大部分時(shí)間和精力都放在“趕進(jìn)度”和“清任務(wù)”方面，這樣很可能因個(gè)人在專業(yè)上的知識(shí)缺陷或偏好導(dǎo)致工作出現(xiàn)系統(tǒng)性偏差,，也很難按照科學(xué)監(jiān)管的要求進(jìn)行嚴(yán)格的審評(píng),，這很大程度上會(huì)導(dǎo)致上市藥品存在潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。
鑒于藥品安全事關(guān)民眾健康和生命安全,，韓忠朝就此呼吁——要盡快加強(qiáng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)機(jī)構(gòu)的建設(shè)和功能的完善,，為創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)營(yíng)造創(chuàng)新管理環(huán)境。
他建議,，首先要大幅度增加審評(píng)中心人員編制,，同時(shí)配備足夠的場(chǎng)地設(shè)施，構(gòu)建良好的藥品審評(píng)支撐體系,。使審評(píng)工作適應(yīng)人民群眾日益提高的對(duì)藥品的高質(zhì)量,、高水平、高藥效的要求,。
此外,，政府要進(jìn)一步完善《藥品管理法》中有關(guān)新藥審批認(rèn)定辦法，對(duì)一些有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),，有較高技術(shù)含量的創(chuàng)新型藥物,，要在臨床試驗(yàn)審批、市場(chǎng)準(zhǔn)入等環(huán)節(jié)上有具體的措施予以推進(jìn),。
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