“醫(yī)藥技術(shù)的應(yīng)用涉及民眾健康和生命安全、國家安定和社會進步,。對醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)品的安全性,、有效性進行科學(xué)、準(zhǔn)確,、及時地評審是確保公眾飲食用藥安全的首要任務(wù),。”全國政協(xié)常委、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所教授韓忠朝參加今年全國兩會時呼吁,。
據(jù)韓忠朝介紹,，“十二五”規(guī)劃已將包括生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品在內(nèi)的生物技術(shù)列為重點支持的產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向,，這對于提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)層次和生物技術(shù)核心競爭力具有重要的戰(zhàn)略意義,。但由于我國組織機構(gòu)、政策法規(guī),、人力財力資源以及審評機制等多種因素,，在藥品技術(shù)審評方面與發(fā)達國家有較大的差距。具體表現(xiàn)在審評機構(gòu)人員數(shù)量過少,；專業(yè)分工不明確,，嚴(yán)重影響審評工作的科學(xué)性；學(xué)術(shù)支撐體系薄弱,，容易出現(xiàn)系統(tǒng)性偏差,；不能按時限完成審評任務(wù)。
韓忠朝分析說,，中國作為一個有14億人口的大國,，在藥品技術(shù)審評領(lǐng)域的人員配備嚴(yán)重不足。2008年的數(shù)據(jù)表明,，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的人員總數(shù)為120人,，而美國、歐盟,、日本和臺灣地區(qū)的對口機構(gòu)分別是2632,、530,、521和130人，不及美國的1／20,。通過簡單的人員數(shù)量比較可以看出,，我國食品藥品審評中心的人力資源擁有量與審評任務(wù)量之間的配比嚴(yán)重失衡。
韓忠朝認為,，藥品技術(shù)審評工作面對的都是全新的藥品,，具有未知性、高風(fēng)險的特點,，需要按照相關(guān)程序從藥學(xué),、藥理毒理、臨床,、生物統(tǒng)計學(xué)等多方面學(xué)科進行專業(yè)評價,，并在此基礎(chǔ)上綜合分析利益風(fēng)險，權(quán)衡利弊,，并結(jié)合樣品檢驗和現(xiàn)場核查情況做出最終評價判斷,。由于我國多專業(yè)多學(xué)科人員數(shù)量匱乏，使得我們的基礎(chǔ)專業(yè)分工不明確,，無法按照科學(xué)的原則組織審評,。目前審評人員的大部分時間和精力都放在“趕進度”和“清任務(wù)”方面，這樣很可能因個人在專業(yè)上的知識缺陷或偏好導(dǎo)致工作出現(xiàn)系統(tǒng)性偏差,，也很難按照科學(xué)監(jiān)管的要求進行嚴(yán)格的審評,，這很大程度上會導(dǎo)致上市藥品存在潛在的安全風(fēng)險。
鑒于藥品安全事關(guān)民眾健康和生命安全,，韓忠朝就此呼吁——要盡快加強國家藥監(jiān)局審評機構(gòu)的建設(shè)和功能的完善,，為創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)品的開發(fā)營造創(chuàng)新管理環(huán)境。
他建議,，首先要大幅度增加審評中心人員編制,，同時配備足夠的場地設(shè)施，構(gòu)建良好的藥品審評支撐體系,。使審評工作適應(yīng)人民群眾日益提高的對藥品的高質(zhì)量,、高水平、高藥效的要求,。
此外,，政府要進一步完善《藥品管理法》中有關(guān)新藥審批認定辦法，對一些有自主知識產(chǎn)權(quán),，有較高技術(shù)含量的創(chuàng)新型藥物,，要在臨床試驗審批、市場準(zhǔn)入等環(huán)節(jié)上有具體的措施予以推進,。
（生物谷Bioon.com）
