世界衛(wèi)生組織（WHO）3月1日在北京宣布,，中國疫苗監(jiān)管體系通過了WHO的評估。
WHO疫苗評估體系是衡量一個國家藥品監(jiān)管和疫苗質(zhì)量管理水平的重要標(biāo)準(zhǔn)。其評估涵蓋了疫苗監(jiān)管的全過程，涉及所有參與國家疫苗監(jiān)管的機(jī)構(gòu)，包括藥品監(jiān)管部門,、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等,。此次中國疫苗監(jiān)管體系通過WHO評估，是疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請WHO預(yù)認(rèn)證,、參與國際疫苗招標(biāo)采購的前提,，此舉為我國疫苗企業(yè)早日進(jìn)入國際市場奠定了基礎(chǔ)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）局長邵明立表示,，WHO對我國疫苗監(jiān)管體系開展了7大板塊的評估,，對其中2個板塊評出滿分，其余5個板塊也都給了高分,，成績令人鼓舞,，這表明我國疫苗質(zhì)量保障工作是嚴(yán)格規(guī)范的，也為疫苗生產(chǎn)企業(yè)早日進(jìn)入國際市場奠定了基礎(chǔ),。
據(jù)此次WHO評估專家組組長貝爾加比博士透露,，中國的疫苗生產(chǎn)企業(yè)從3月1日起可以向WHO申請預(yù)認(rèn)證。
“具有里程碑意義”
WHO評估內(nèi)容包括國家監(jiān)管體系,、上市許可工作,、上市后監(jiān)管（包括接種后異常反應(yīng)監(jiān)測）、批簽發(fā),、實(shí)驗(yàn)室管理,、監(jiān)管檢查和臨床試驗(yàn)監(jiān)管7個板塊，覆蓋了從疫苗研發(fā),、生產(chǎn),、使用到接種后不良反應(yīng)監(jiān)測的各個環(huán)節(jié)。這7個板塊包括183個項(xiàng)目指標(biāo),，其中88個為關(guān)鍵性指標(biāo)。只有這88個關(guān)鍵指標(biāo)全部通過,，且其他非關(guān)鍵性指標(biāo)半數(shù)以上通過,，才能通過評估。在評估指標(biāo)中,，所有內(nèi)容都圍繞一個核心問題——監(jiān)管體系是否規(guī)范,，能否保證疫苗產(chǎn)品的安全有效。
據(jù)了解,，SFDA自2009年7月開始統(tǒng)籌安排評估準(zhǔn)備工作,，至2010年12月13日正式接受WHO的評估。期間在WHO的幫助下,，制定了一系列周密計(jì)劃,，做了大量細(xì)致的工作，采取了包括建立一套質(zhì)量管理體系,、修訂和發(fā)布新版GMP,、培訓(xùn)并建立擁有100名專職疫苗檢查員的隊(duì)伍,、加大疫苗安全性監(jiān)測、對疫苗及臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)化監(jiān)管等措施,，彌合了與WHO體系間的所有差距,，并提高了整個監(jiān)管系統(tǒng)的實(shí)力。
WHO評估專家組不僅考察了我國的中央監(jiān)管體系,，還奔赴上海,、江蘇、河北等地的基層,，對上市后監(jiān)管,、臨床試驗(yàn)監(jiān)管等工作進(jìn)行了檢查。貝爾加比博士表示,，通過評估可以看出,，中國的疫苗監(jiān)管體系是一個完整、獨(dú)立,、高效的監(jiān)管體系,，對質(zhì)量控制有很強(qiáng)的監(jiān)管能力，能充分發(fā)揮職能,，保障疫苗產(chǎn)品和預(yù)防接種的安全,。
“中國疫苗監(jiān)管體系高分通過WHO評估，具有里程碑意義,。”邵明立如是高度評價(jià),。
衛(wèi)生部、SFDA對此次評估工作高度重視,。在這個過程中,，衛(wèi)生部、SFDA通力配合,，建立健全了部,、局協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)對重大問題的協(xié)調(diào),，加強(qiáng)疫苗上市后監(jiān)管,、不良反應(yīng)監(jiān)測等薄弱環(huán)節(jié)，妥善解決了必須在有限時間內(nèi)發(fā)布新版GMP等關(guān)鍵問題,。
“通過這些努力,，中國與WHO之間、中國與其他國家監(jiān)管體系之間的合作之路已經(jīng)敞開,。”貝爾加比博士說,。
國際采購之門開啟
通過接種疫苗來減少兒童死亡率和發(fā)病率是聯(lián)合國千年發(fā)展目標(biāo)之一。為了幫助發(fā)展中國家,，聯(lián)合國和一些國際NGO組織會采購疫苗以支持這些國家的免疫規(guī)劃工作,。
按照國際慣例,，疫苗產(chǎn)品要進(jìn)入聯(lián)合國疫苗采購計(jì)劃，或者獲得其他國家和地區(qū)的認(rèn)可,，必須首先通過WHO的預(yù)認(rèn)證,。這一次我國疫苗監(jiān)管體系通過評估，標(biāo)志著我國疫苗企業(yè)從此可以申請疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證,，參與國際市場競爭,，并為全球的疾病預(yù)防和控制做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
從世界范圍來看,，目前全球可生產(chǎn)預(yù)防30種疾病的各類疫苗,， 2009年全球總計(jì)供應(yīng)各類疫苗約80億劑。我國是疫苗生產(chǎn)大國,，疫苗生產(chǎn)能力較強(qiáng),，品種比較齊全。據(jù)了解,，我國現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家,，能夠生產(chǎn)預(yù)防27種疾病的49種疫苗，年產(chǎn)能達(dá)到近10億劑,，居世界前列,。但國產(chǎn)疫苗并沒有真正走出國門，只有部分企業(yè)少量的單一品種以贈送的方式或者國家間單一貿(mào)易的方式出口,，出口的數(shù)量和出口范圍都很有限,。
