世界衛(wèi)生組織（WHO）3月1日在北京宣布,，中國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過(guò)了WHO的評(píng)估,。
WHO疫苗評(píng)估體系是衡量一個(gè)國(guó)家藥品監(jiān)管和疫苗質(zhì)量管理水平的重要標(biāo)準(zhǔn),。其評(píng)估涵蓋了疫苗監(jiān)管的全過(guò)程,，涉及所有參與國(guó)家疫苗監(jiān)管的機(jī)構(gòu),，包括藥品監(jiān)管部門(mén),、衛(wèi)生行政部門(mén),、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等,。此次中國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過(guò)WHO評(píng)估,，是疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)WHO預(yù)認(rèn)證、參與國(guó)際疫苗招標(biāo)采購(gòu)的前提,，此舉為我國(guó)疫苗企業(yè)早日進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ),。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）局長(zhǎng)邵明立表示，WHO對(duì)我國(guó)疫苗監(jiān)管體系開(kāi)展了7大板塊的評(píng)估,，對(duì)其中2個(gè)板塊評(píng)出滿分,，其余5個(gè)板塊也都給了高分,，成績(jī)令人鼓舞，這表明我國(guó)疫苗質(zhì)量保障工作是嚴(yán)格規(guī)范的,，也為疫苗生產(chǎn)企業(yè)早日進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ),。
據(jù)此次WHO評(píng)估專家組組長(zhǎng)貝爾加比博士透露，中國(guó)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)從3月1日起可以向WHO申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證,。
“具有里程碑意義”
WHO評(píng)估內(nèi)容包括國(guó)家監(jiān)管體系,、上市許可工作、上市后監(jiān)管（包括接種后異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)）,、批簽發(fā),、實(shí)驗(yàn)室管理、監(jiān)管檢查和臨床試驗(yàn)監(jiān)管7個(gè)板塊,，覆蓋了從疫苗研發(fā),、生產(chǎn)、使用到接種后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的各個(gè)環(huán)節(jié),。這7個(gè)板塊包括183個(gè)項(xiàng)目指標(biāo),，其中88個(gè)為關(guān)鍵性指標(biāo)。只有這88個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)全部通過(guò),，且其他非關(guān)鍵性指標(biāo)半數(shù)以上通過(guò),，才能通過(guò)評(píng)估。在評(píng)估指標(biāo)中,，所有內(nèi)容都圍繞一個(gè)核心問(wèn)題——監(jiān)管體系是否規(guī)范,，能否保證疫苗產(chǎn)品的安全有效。
據(jù)了解,，SFDA自2009年7月開(kāi)始統(tǒng)籌安排評(píng)估準(zhǔn)備工作,，至2010年12月13日正式接受WHO的評(píng)估。期間在WHO的幫助下,，制定了一系列周密計(jì)劃,，做了大量細(xì)致的工作，采取了包括建立一套質(zhì)量管理體系,、修訂和發(fā)布新版GMP,、培訓(xùn)并建立擁有100名專職疫苗檢查員的隊(duì)伍、加大疫苗安全性監(jiān)測(cè),、對(duì)疫苗及臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)化監(jiān)管等措施,，彌合了與WHO體系間的所有差距，并提高了整個(gè)監(jiān)管系統(tǒng)的實(shí)力,。
WHO評(píng)估專家組不僅考察了我國(guó)的中央監(jiān)管體系,，還奔赴上海、江蘇、河北等地的基層,，對(duì)上市后監(jiān)管,、臨床試驗(yàn)監(jiān)管等工作進(jìn)行了檢查。貝爾加比博士表示,，通過(guò)評(píng)估可以看出,，中國(guó)的疫苗監(jiān)管體系是一個(gè)完整、獨(dú)立,、高效的監(jiān)管體系,，對(duì)質(zhì)量控制有很強(qiáng)的監(jiān)管能力，能充分發(fā)揮職能,，保障疫苗產(chǎn)品和預(yù)防接種的安全,。
“中國(guó)疫苗監(jiān)管體系高分通過(guò)WHO評(píng)估，具有里程碑意義,。”邵明立如是高度評(píng)價(jià),。
衛(wèi)生部、SFDA對(duì)此次評(píng)估工作高度重視,。在這個(gè)過(guò)程中,，衛(wèi)生部、SFDA通力配合,，建立健全了部,、局協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)重大問(wèn)題的協(xié)調(diào),，加強(qiáng)疫苗上市后監(jiān)管,、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等薄弱環(huán)節(jié)，妥善解決了必須在有限時(shí)間內(nèi)發(fā)布新版GMP等關(guān)鍵問(wèn)題,。
“通過(guò)這些努力,，中國(guó)與WHO之間、中國(guó)與其他國(guó)家監(jiān)管體系之間的合作之路已經(jīng)敞開(kāi),。”貝爾加比博士說(shuō),。
國(guó)際采購(gòu)之門(mén)開(kāi)啟
通過(guò)接種疫苗來(lái)減少兒童死亡率和發(fā)病率是聯(lián)合國(guó)千年發(fā)展目標(biāo)之一。為了幫助發(fā)展中國(guó)家,，聯(lián)合國(guó)和一些國(guó)際NGO組織會(huì)采購(gòu)疫苗以支持這些國(guó)家的免疫規(guī)劃工作,。
按照國(guó)際慣例，疫苗產(chǎn)品要進(jìn)入聯(lián)合國(guó)疫苗采購(gòu)計(jì)劃,，或者獲得其他國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)可，必須首先通過(guò)WHO的預(yù)認(rèn)證,。這一次我國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過(guò)評(píng)估,，標(biāo)志著我國(guó)疫苗企業(yè)從此可以申請(qǐng)疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證，參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，并為全球的疾病預(yù)防和控制做出應(yīng)有的貢獻(xiàn),。
從世界范圍來(lái)看,，目前全球可生產(chǎn)預(yù)防30種疾病的各類疫苗， 2009年全球總計(jì)供應(yīng)各類疫苗約80億劑,。我國(guó)是疫苗生產(chǎn)大國(guó),，疫苗生產(chǎn)能力較強(qiáng)，品種比較齊全,。據(jù)了解,，我國(guó)現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家，能夠生產(chǎn)預(yù)防27種疾病的49種疫苗,，年產(chǎn)能達(dá)到近10億劑,，居世界前列。但國(guó)產(chǎn)疫苗并沒(méi)有真正走出國(guó)門(mén),，只有部分企業(yè)少量的單一品種以贈(zèng)送的方式或者國(guó)家間單一貿(mào)易的方式出口,，出口的數(shù)量和出口范圍都很有限。
