記者從葛蘭素史克（中國(guó)）公司獲悉,，該公司申報(bào)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（Viread；商品名：韋瑞德,，替諾福韋）治療慢性乙型肝炎的新藥臨床試驗(yàn)近日已獲得SFDA批準(zhǔn),。葛蘭素史克（中國(guó)）公司表示將很快啟動(dòng)替諾福韋治療慢乙肝Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

據(jù)介紹,，韋瑞德的Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)將在全國(guó)18個(gè)臨床研究中心進(jìn)行,，將會(huì)有大約500個(gè)病人入組到這一臨床試驗(yàn)。在開始的48周,，一項(xiàng)多中心,，雙盲，雙模擬,，隨機(jī)對(duì)照的實(shí)驗(yàn)將比較在中國(guó)的慢乙肝患者中替諾福韋300mg每日一次和阿德福韋酯10mg每日一次的療效和安全性,；之后將是一項(xiàng)開放性的單藥治療研究，旨在評(píng)價(jià)中國(guó)慢乙肝患者每日給予一次替諾福韋300mg繼續(xù)治療192周的療效和安全性,。這項(xiàng)試驗(yàn)共計(jì)5年,。

作為替諾福韋中國(guó)慢性乙型肝炎適應(yīng)癥注冊(cè)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人，廣州南方醫(yī)院肝病中心和感染內(nèi)科主任侯金林教授指出,，替諾福韋屬于新型核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,，它是抗慢性乙肝藥物的重要進(jìn)展，國(guó)際臨床實(shí)驗(yàn)已經(jīng)證實(shí),，其4年治療耐藥率為0,，其中包括對(duì)拉米夫定已經(jīng)產(chǎn)生耐藥的病人，治療4年的耐藥率依然是0,。中國(guó)不僅是一個(gè)慢性乙型肝炎的大國(guó),，其疾病的復(fù)雜程度和治療難度也是非常嚴(yán)重的。替諾福韋在中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)的開展,，將給中國(guó)的慢乙肝患者帶來新的治療選擇,，將來會(huì)有更多的乙肝患者從該藥中將獲益。

（生物谷Bioon.com）