3月1日,，世界衛(wèi)生組織（WHO）在京宣布,，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）疫苗監(jiān)管體系順利通過WHO評估,。同日,，SFDA召開電視電話會議，對疫苗監(jiān)管體系通過WHO評估進(jìn)行總結(jié),；而一場獨(dú)特的培訓(xùn)會議也在京同期舉行——由SFDA安監(jiān)司主辦、邀請5位WHO專家主講,，針對全國36家疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的WHO預(yù)認(rèn)證培訓(xùn)會議,。
SFDA有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,，國家疫苗監(jiān)管體系通過WHO評估,，是我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請WHO預(yù)認(rèn)證，參與疫苗國際招標(biāo)采購的前提,。通過WHO評估，不僅意味著國產(chǎn)疫苗進(jìn)入國際市場有了更好的平臺,，而且也標(biāo)志著我國食品藥品監(jiān)管和醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)向國際先進(jìn)水平進(jìn)一步靠攏,，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展贏得了更為廣闊的空間,。
天塹變通途
近年來，隨著國家監(jiān)管力度的加大，以及疫苗生產(chǎn)企業(yè)的不懈努力,，我國疫苗行業(yè)在獲得快速發(fā)展的同時,，其產(chǎn)品質(zhì)量也得到了極大提升。“總體來說，我國疫苗產(chǎn)品質(zhì)量是安全、有效,、可控的，國產(chǎn)疫苗質(zhì)量不比國際水平低,，有些產(chǎn)品甚至高于國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。”北京科興生物制品有限公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東說。正是基于對自身產(chǎn)品質(zhì)量的信心,，以及對國際市場的向往，我國不少企業(yè)開始“放眼世界”，積極開拓海外市場。
雖然“外面的世界很精彩”,，但我國疫苗企業(yè)也深切地感受到“外面的世界很無奈”——海外注冊過程相當(dāng)艱辛,。“企業(yè)通常采取針對某一目標(biāo)市場逐一注冊的方式取得出口通行證。”尹衛(wèi)東說,，一些發(fā)展中國家和歐洲部分地區(qū)由于并沒有疫苗研發(fā),、生產(chǎn)企業(yè),，因此也就沒有相應(yīng)的疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。當(dāng)疫苗企業(yè)進(jìn)行注冊時,，這些國家和地區(qū)通常采用FDA,、歐盟或WHO的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。“在疫苗監(jiān)管體系通過WHO職能評估前,，我國藥品監(jiān)管體系在不斷完善和建設(shè)之中,，因此我國疫苗產(chǎn)品在注冊文件與要求上與國際通用規(guī)則存在一定差異，企業(yè)產(chǎn)品在海外注冊時難度較大,。”國藥集團(tuán)下屬公司中生集團(tuán)副總經(jīng)理吳永林說,，這種情況使得我國疫苗產(chǎn)品很難進(jìn)入國外市場形成大規(guī)模出口，只有部分企業(yè)在東南亞地區(qū)占有一定市場,。如中生集團(tuán)下屬成都生物所,、上海生物所、長春生物所,、天壇生物所和北京科興,、華蘭生物、浙江天元,、浙江普康,、遼寧成大,、長春長生等。這些企業(yè)每年都要花費(fèi)大量的人才財力到東南亞國家逐一“攻關(guān)”,，而結(jié)果往往事倍功半,，因此，也有不少企業(yè)面對國外市場的誘惑不得不“望而卻步”,。
“我國疫苗監(jiān)管體系通過WHO評估,，標(biāo)志著我國疫苗企業(yè)從此可以申請疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證，參與國際市場競爭,，把疫苗產(chǎn)品出口到更多國家和地區(qū),，為全球的疾病預(yù)防和控制做出更大貢獻(xiàn)。”3月1日,，國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立在疫苗監(jiān)管體系評估總結(jié)電視電話會議上的講話極大地鼓舞了眾多疫苗生產(chǎn)企業(yè)。按照國際慣例,，疫苗產(chǎn)品要進(jìn)入聯(lián)合國疫苗采購計劃,，或者獲得其他國家和地區(qū)的認(rèn)可，必須首先通過WHO組織的預(yù)認(rèn)證,。“疫苗產(chǎn)品一旦通過WHO預(yù)認(rèn)證,，就可以進(jìn)入聯(lián)合國及國際基金組織的采購視線，在其他國家和地區(qū)政府采購中的注冊手續(xù)也會相應(yīng)得到簡化或減免,。”北京科興生物注冊總監(jiān)公雪杰告訴記者,。
闖關(guān)有門檻
在國內(nèi)企業(yè)歡欣鼓舞的同時，WHO對中國疫苗產(chǎn)品也充滿了“渴望”,。近年來,，WHO一直對我國疫苗生產(chǎn)十分關(guān)注。目前全球可生產(chǎn)預(yù)防30種疫病的各類疫苗,，2009年全球總計供應(yīng)各類疫苗約80億劑,。我國現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家，可生產(chǎn)針對27種疾病的各類疫苗,，年產(chǎn)量達(dá)10億劑,，占全球疫苗總量的1/8。我國疫苗行業(yè)不但生產(chǎn)能力強(qiáng),、品種齊全,，而且在產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)成本上也頗具優(yōu)勢,，能為全球,，尤其是欠發(fā)達(dá)國家和地區(qū)提供低成本、高質(zhì)量的疫苗產(chǎn)品,。長期以來,，WHO期待我國能為其他國家,，尤其是發(fā)展中國家開展疾病預(yù)防提供產(chǎn)品支持，并在2002年,、2005年先后兩次對我國疫苗監(jiān)管體系開展評估工作,。
如今，我國疫苗監(jiān)管體系終于通過WHO評估,。“中國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)有能力確保入市疫苗質(zhì)量可靠,。”WHO駐華代表藍(lán)睿明博士說，中國疫苗監(jiān)管體系達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn),，企業(yè)就可以申請WHO特定產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證,。預(yù)認(rèn)證是對某特定疫苗符合國際質(zhì)量、安全和效果標(biāo)準(zhǔn)的保證,，是生產(chǎn)企業(yè)通過聯(lián)合國采購單位將疫苗供應(yīng)到其他國家的前提條件,。
也就是說，疫苗監(jiān)管系統(tǒng)通過WHO評估,，只意味著國際市場大門打開,，產(chǎn)品能不能走出去，企業(yè)還得過一道門檻——WHO預(yù)認(rèn)證,。WHO專家Dr. Nora Dellepiane說,，預(yù)認(rèn)證是WHO對疫苗產(chǎn)品實(shí)行的資格預(yù)審（PQ），其目的是向聯(lián)合國采購機(jī)構(gòu)提供服務(wù),；對需采購疫苗的質(zhì)量,、安全性和有效性方面提供獨(dú)立的意見和建議；確保候選疫苗符合WHO的建議,，適合目標(biāo)人群,，滿足免疫規(guī)劃需求；確保符合相關(guān)產(chǎn)品規(guī)格并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。
根據(jù)資格預(yù)審程序,，企業(yè)向WHO提出預(yù)認(rèn)證申請后，WHO會對產(chǎn)品文件摘要進(jìn)行科學(xué)和技術(shù)審核,，并審核相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù),，及是否符合WHO的GMP標(biāo)準(zhǔn)，之后由經(jīng)授權(quán)的第三方檢測機(jī)構(gòu)對最終產(chǎn)品特性進(jìn)行檢測,。此外,，他們還要與生產(chǎn)國藥監(jiān)部門相關(guān)人員一起協(xié)商，并到生產(chǎn)廠房進(jìn)行現(xiàn)場審核檢查,。在疫苗質(zhì)量保證方面,，WHO甚至對產(chǎn)品包裝、監(jiān)測卡及國際冷鏈運(yùn)輸?shù)榷加芯唧w而嚴(yán)格的要求。“WHO在接受任何來自中國疫苗生產(chǎn)廠家的評估申請之時,，首先要求該企業(yè)擁有符合新版GMP的證明——SFDA按照新版GMP要求簽發(fā)的GMP證書,。”Dr. Nora Dellepiane說，通過新版GMP認(rèn)證將成為WHO接受中國企業(yè)預(yù)認(rèn)證申請的先決條件,。
