基層藥監(jiān)執(zhí)法部門接觸的案件都是具體而特殊的，執(zhí)法人員經(jīng)常會遇到執(zhí)法依據(jù)只有監(jiān)管要求卻無具體罰則,，或者罰則力度不夠,、操作性不強等情況，特別在對醫(yī)療機構(gòu)藥械違規(guī)行為進行處理時,，一般只是警告,、責令整改、通報衛(wèi)生主管部門,，找不到強有力的處理依據(jù),。
2月1日起，《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式施行,，對《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)中藥械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管規(guī)定做出了補充,，具有較強的針對性、實用性和可操作性,。
規(guī)定具體罰則
《辦法》重點對藥品使用單位涉及藥品購銷索證索票,、臺賬記錄管理、日常質(zhì)量養(yǎng)護,、處方管理,、規(guī)范藥房建設(shè)等5個方面的違規(guī)行為規(guī)定了明確罰則。
根據(jù)《辦法》第38條,，藥品使用單位未索取,、留存銷售憑證及國家規(guī)定的相關(guān)資料，或者沒有真實完整的采購驗收記錄,，“由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,，給予警告；逾期不改正的,，處以1000元以上1萬元以下的罰款”,。這就使得基層藥監(jiān)部門對于醫(yī)療機構(gòu)購進藥品不驗收、不記錄,、不索證,、不索票以及不按要求儲運輸養(yǎng)護等行為可以實施有效監(jiān)督。
對于藥品使用單位銷售或變相銷售藥品的行為,，《辦法》第39條規(guī)定,，“由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,，給予警告，并處以銷售或者變相銷售藥品貨值金額2倍以下的罰款,，但是最高不超過3萬元,。”從而為醫(yī)療機構(gòu)落實處方管理制度戴上了“緊箍咒”。
規(guī)范流通使用行為
《辦法》對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的違規(guī)行為也規(guī)定了具體罰則,，重點對醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營和使用單位未落實索證索票、購銷臺賬記錄,，醫(yī)療器械使用單位使用植入性醫(yī)療器械未建立永久使用記錄,，以及不具備條件使用相關(guān)醫(yī)療器械等違規(guī)行為做出了明確罰則。對于上述情形,，《辦法》第41條規(guī)定,，“由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告,，并處以3000元以上3萬元以下的罰款,。” 第24條規(guī)定，“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當具備下列條件,，方可使用醫(yī)療器械從事診療等行為：（一）健全的醫(yī)療器械使用管理制度,；（二）符合醫(yī)療器械性能要求的場所、設(shè)施,、設(shè)備和衛(wèi)生條件,；（三）與所使用醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)人員；（四）法律,、法規(guī)規(guī)定的其他條件,。”這些規(guī)定為規(guī)范醫(yī)療器械流通和使用行為提供了強有力的監(jiān)督和處罰處理支撐。
此外,，《辦法》對藥械流通環(huán)節(jié)從業(yè)人員未取得健康證明從事直接接觸藥品,、無菌醫(yī)療器械的違規(guī)行為也做出了明確罰則：“由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告,，并處以2000元以上2萬元以下的罰款,。”
明確相關(guān)部門職責
明確監(jiān)管責任主體是法律法規(guī)規(guī)章有效實施的重要保障。根據(jù)《辦法》第3條規(guī)定,，藥監(jiān)部門是藥械流通領(lǐng)域質(zhì)量安全監(jiān)管的主體,，經(jīng)貿(mào)、計生,、價格,、質(zhì)監(jiān)、工商,、公安等部門在職責范圍內(nèi)各司其職,、參與藥械監(jiān)管,，鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府負有協(xié)調(diào)協(xié)助責任。
《辦法》第4條規(guī)定,，“藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當保障其采購,、銷售、儲存,、運輸,、使用的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量和安全。”這就為構(gòu)建“地方政府負總責,、職能部門各負其責,、企業(yè)是第一責任人”的藥械安全責任體系提供了法律支撐，為基層藥監(jiān)部門牽頭組織整頓和規(guī)范藥械市場,、開展藥械安全整治提供了法規(guī)和政策支持,。
形成完整鏈條
在《辦法》的修訂過程中，相關(guān)部門及時將近期探索創(chuàng)新的藥械監(jiān)管措施以規(guī)章的形式正式確立,，從而提升了這些措施的法律效力,。《辦法》重點將醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房管理,、藥品經(jīng)營使用日常監(jiān)督檢查記錄,、醫(yī)藥誠信建設(shè)、醫(yī)械信息化監(jiān)管,、藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)等有效措施以規(guī)章形式確立了法律效力,。
《辦法》第16條規(guī)定，“醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的藥庫,、藥房或者藥柜,，應(yīng)當具備相應(yīng)的場所、設(shè)備,、倉儲設(shè)施,、衛(wèi)生環(huán)境等條件。”這就為推進醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房管理提供了法律支撐,。
第26條規(guī)定,，“縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立健全日常監(jiān)督檢查、認證跟蹤檢查,、抽查檢驗等制度……縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全信用管理制度,。”這就為落實藥品經(jīng)營使用日常監(jiān)督檢查記錄制度,、推進醫(yī)藥誠信體系建設(shè)提供了法律支撐,。
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第35條只要求對提供藥品給無證生產(chǎn)、經(jīng)營單位的行為做出處罰處理,，但對提供藥品給無證使用單位的行為未給出明確罰則,。《辦法》第37條規(guī)定,，“藥品生產(chǎn),、批發(fā)企業(yè)向不具有合法資格的藥品使用單位銷售藥品的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,，給予警告,，并處以1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的,，處以1萬元以上3萬元以下的罰款,。”這一規(guī)定對無證生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用藥品行為形成了完整的監(jiān)督鏈條,。
（生物谷Bioon.com）
