“面對(duì)GMP，中國(guó)企業(yè)更多是選擇爬過去,，而不是跳過去,。”國(guó)家食品藥品監(jiān)管局培訓(xùn)中心專家吳軍在中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)2011年年會(huì)上表示。
自3月1日起,，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下簡(jiǎn)稱新版GMP）起正式施行了,。但記者發(fā)現(xiàn)，談到新版GMP,，不少企業(yè)仍抱有僥幸心理,。
“過關(guān)”是為提高企業(yè)品質(zhì)
面對(duì)新版GMP，建議企業(yè)吸取外企的經(jīng)驗(yàn),，不少企業(yè)有打算等等看的心理,，一些企業(yè)則對(duì)新版GMP熱情很高，與會(huì)某企業(yè)代表稱：“我們一定要爭(zhēng)取成為第一個(gè)通過新版GMP的企業(yè),。”
據(jù)記者了解,，該企業(yè)很快就提交了申報(bào)材料，但對(duì)于人員培訓(xùn)等涉及軟件方面的工作卻進(jìn)展不順,，申請(qǐng)材料也因此被駁回,。
據(jù)記者了解，新版GMP對(duì)企業(yè)的要求更多是強(qiáng)調(diào)培訓(xùn)及人員管理方面,，這些并不是僅僅投入資金就可以解決的,，但不少企業(yè)卻只想快速通關(guān)。
新版GMP對(duì)于軟件的強(qiáng)調(diào)也是對(duì)舊版GMP的完善,，在新版GMP出臺(tái)的通知中明確指出：“建立和更新符合本企業(yè)實(shí)際的各類管理軟件并驗(yàn)證和試運(yùn)行,，確保新的軟件能夠滿足和適應(yīng)本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的使用要求,，全面提升企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理保障能力”。
據(jù)業(yè)內(nèi)資深人士介紹：“大家可以想象,，1998年版GMP認(rèn)證的時(shí)候,，沒有幾家企業(yè)是真正把自己的生產(chǎn)管理做成軟件進(jìn)行管理的，很多企業(yè)是直接用別的企業(yè)的軟件,。”
吳軍指出：“企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)歸根到底是效率和質(zhì)量的競(jìng)爭(zhēng),，企業(yè)通過GMP的目的是提高企業(yè)的效率和質(zhì)量，當(dāng)這些目標(biāo)能夠?qū)崿F(xiàn)時(shí),，新版GMP作為一個(gè)質(zhì)量管理體系才是有意義的,，而國(guó)內(nèi)不少企業(yè)的觀念還比較落后，想的只是‘過關(guān)’而已,。”
為了達(dá)到提升中國(guó)制藥企業(yè)質(zhì)量管理水平的目標(biāo),，除了企業(yè)要擺正心態(tài)外，還要保證認(rèn)證水平,。對(duì)此,，業(yè)內(nèi)資深人士表示：“新版GMP要求加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品體系檢查能力的評(píng)估，如果達(dá)不到要求,，就暫停認(rèn)證工作,。”
5年期限并不寬裕
相較于一些抱有僥幸心理的企業(yè)來說，另外一些企業(yè)的應(yīng)對(duì)措施則是“先睡大覺”,，在他們看來,，還有5年的時(shí)間，可以先“混混日子”,。
盡管新版GMP理論上給予了企業(yè)5年時(shí)間,，但是從今年3月1日起到最后期限，時(shí)間并不足5年,，因此時(shí)間緊迫,。
據(jù)業(yè)內(nèi)資深人士介紹：“相關(guān)部門針對(duì)新版GMP做了很多配套政策，包括在招標(biāo)資格,、采購(gòu)價(jià)格和政府投資等方面都制定了很多政策,，如果不能盡快通過新版GMP認(rèn)證，企業(yè)在經(jīng)營(yíng)上肯定會(huì)吃虧,。
面對(duì)新版GMP,，不少企業(yè)想通過延期來換回一些準(zhǔn)備時(shí)間，但也有企業(yè)不得不面對(duì)“時(shí)間差”的尷尬,。新版GMP實(shí)施后,，原來的藥品GMP證書有效期滿但尚未達(dá)到新版GMP要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在原藥品GMP證書期滿前6個(gè)月，按照舊版進(jìn)行自查,，并將自查結(jié)果報(bào)送所在地省局,。省局應(yīng)對(duì)企業(yè)的自查情況開展監(jiān)督檢查。
不少企業(yè)都想通過延長(zhǎng)舊版證書有效期給自己贏得緩沖時(shí)間,，以減少新版GMP帶來的壓力,。但由于不少企業(yè)的證書都是今年3月1日前到期，由于“到期前6個(gè)月報(bào)送省局”是新版出臺(tái)后的政策,，以前到期還未完成認(rèn)證的企業(yè)何去何從也是個(gè)難題,，今年3月1日后,，認(rèn)證部門已經(jīng)不進(jìn)行舊版GMP證書的認(rèn)證了,。
據(jù)業(yè)內(nèi)資深人士介紹：“這樣的情況避免不了，企業(yè)預(yù)先不知道新版GMP的政策以及出臺(tái)時(shí)間,，免不了做不到提前6個(gè)月上報(bào)省局,，甚至1998版證書到今年3月1日才到期。為此,，在政策上,，只要能通過1998版的認(rèn)證，可以給情況特殊的企業(yè)延期,。如果連1998版的標(biāo)準(zhǔn)都達(dá)不到,，就只能收回1998版證書，重新按照新版GMP改造了,。”
應(yīng)向外企學(xué)習(xí)
據(jù)記者了解,，新版GMP出臺(tái)后，國(guó)內(nèi)企業(yè)形成了4種看法：新版GMP的個(gè)別條款過于具體,，實(shí)行起來可能會(huì)有壓力,。
據(jù)與會(huì)專家介紹：“產(chǎn)生這種的看法十分正常，因?yàn)?998版GMP就是借鑒了FDA的模式,，是以法規(guī)的形式出臺(tái),，條款高度原則化；而此次推出的新版GMP是與歐盟相似,，是采取技術(shù)指南的模式,，所以企業(yè)不太適應(yīng)。”
面對(duì)新的模式,，企業(yè)難免無所適從,，吳軍建議企業(yè)吸取外企的經(jīng)驗(yàn)。他指出：“外資藥企的經(jīng)驗(yàn)值得學(xué)習(xí),，尤其是要學(xué)習(xí)合資企業(yè)的效率管理觀念,，這個(gè)理念是核心，由它可以帶動(dòng)整個(gè)企業(yè)的生產(chǎn)管理,。”
此外,，國(guó)內(nèi)企業(yè)面對(duì)法規(guī)的態(tài)度也要轉(zhuǎn)變,，業(yè)內(nèi)人士指出：“不能簡(jiǎn)單地看待法規(guī)，要看這個(gè)條款背后代表的工業(yè)技術(shù)水平以及工廠整體運(yùn)營(yíng)的技術(shù),，只有這樣,，企業(yè)才達(dá)到了應(yīng)有的經(jīng)營(yíng)管理水平，才算真正達(dá)到了新版GMP的要求,。”
（生物谷Bioon.com）
