隨著2010版藥典的貫徹執(zhí)行，2015版藥典修訂已逐步開啟,。
2010年12月23日,，第十屆藥典委員會成立暨中國藥典60年慶典在北京召開,，標(biāo)志著2015版《中國藥典》編制工作拉開序幕。此次會議強(qiáng)調(diào)的“收載標(biāo)準(zhǔn)水平和數(shù)量同步提高”的目標(biāo),，將引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)質(zhì)量水平邁向更高峰,。
與國際接軌
“2015版藥典的總目標(biāo)在品種方面實現(xiàn)全面覆蓋,，在質(zhì)量方面達(dá)到有效提升。”國家藥典委員會相關(guān)負(fù)責(zé)人士透露,。
在中國藥典60年慶典上，衛(wèi)生部部長陳竺特別強(qiáng)調(diào),，“必須準(zhǔn)確把握2015版《中國藥典》的編制要求,，緊緊圍繞‘科學(xué)發(fā)展’的鮮明主題,，努力實現(xiàn)‘收載標(biāo)準(zhǔn)水平和數(shù)量同步提高’的目標(biāo),。具體來說,，從標(biāo)準(zhǔn)水平上看，以《中國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系要更加完善和健全,，藥品質(zhì)量控制水平要大幅提高,，更加嚴(yán)格,；化學(xué)藥和生物制品標(biāo)準(zhǔn)要達(dá)到與國際先進(jìn)水平同步發(fā)展的目標(biāo),；中藥標(biāo)準(zhǔn)要以我為主,，引領(lǐng)國際發(fā)展,。從數(shù)量上看，收載品種必須全面覆蓋《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險,、工傷保險和生育保險藥品目錄》,，滿足未來一個時期人民群眾日益增長的健康需求和用藥安全需要。”
而關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)水平與國際接軌方面,，有相關(guān)專家透露,，2015版藥典的修訂主要體現(xiàn)在以下方面：全面跟蹤接軌——化學(xué)藥,、生物制品實現(xiàn)與國際先進(jìn)水平全面接軌,；局部引領(lǐng)發(fā)展——中藥標(biāo)準(zhǔn)要實現(xiàn)引領(lǐng)國際先進(jìn)水平的目標(biāo)；國際交流合作——堅持采標(biāo),、參標(biāo),、創(chuàng)標(biāo)分頭并進(jìn)的策略，化藥采標(biāo)為主,、生物制品參標(biāo)為主、中藥創(chuàng)標(biāo)為主,，從而形成了跟蹤型,、參與型,、創(chuàng)制型的三位一體,、分頭并進(jìn),、全面接軌,、重點突破的思路,。
除此之外,，藥典收載量將明顯增加，具體包括：將國家標(biāo)準(zhǔn)分為共性標(biāo)準(zhǔn)（中國藥典和部頒標(biāo)準(zhǔn)）和個性標(biāo)準(zhǔn)（注冊標(biāo)準(zhǔn)）,，理順相互關(guān)系,；統(tǒng)一相同品種、相同劑型,、相同給藥途徑的標(biāo)準(zhǔn),，解決批準(zhǔn)時間差帶來的標(biāo)準(zhǔn)差異而導(dǎo)致的不公平性問題等,。
廣東省藥品檢驗所所長謝志潔透露，2015版藥典將全面形成由市場主導(dǎo),、政府引導(dǎo),、企業(yè)主體,、政策扶持的標(biāo)準(zhǔn)形成新機(jī)制,。這意味著,，政府將改變過去包辦一切的局面，重在“制定規(guī)則,，評價標(biāo)準(zhǔn),，仲裁標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督執(zhí)行”,，而企業(yè)主體地位凸顯,，實現(xiàn)“由旁觀者到參與者，由被動執(zhí)行到主動制定”的轉(zhuǎn)換,，必須進(jìn)行“生產(chǎn)營銷與技術(shù)研究并重”的調(diào)整,。
重視繼承創(chuàng)新
對于藥典標(biāo)準(zhǔn)的繼承和創(chuàng)新問題，陳竺強(qiáng)調(diào),，尤其要重視繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，鞏固和擴(kuò)大中藥標(biāo)準(zhǔn)化取得的重要成果,，實現(xiàn)現(xiàn)代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥并重,。要加強(qiáng)自主知識產(chǎn)權(quán)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究,，鼓勵自主創(chuàng)新,，促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。要積極保護(hù)藥用資源,，推進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展,。此外,，在編制中還要按照倡導(dǎo)簡單實用的思路,，鼓勵使用快檢設(shè)備和手段,，增強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的實用性和可操作性,。
國家藥典會中藥處處長錢忠直表示：“一部中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定目標(biāo)是引領(lǐng)國際傳統(tǒng)藥、天然藥標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展方向和水平,，強(qiáng)化安全性和質(zhì)量可控性,。”他同時透露,，2015版中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的制定思路：一是相關(guān)的奠基性工作,，包括規(guī)范的安全性研究,、機(jī)理（改性,、增效、減毒）,、有害殘留物限度,、方法等,；二是全面提高飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，包括增加適宜產(chǎn)地區(qū)劃和采收年限，專屬的活性多組分綜合測定方法（一測多評,、一測多元,、指紋圖譜、DNA分子鑒定和條形碼,、生物測定）,，重視資源可持續(xù)發(fā)展與綠色科學(xué)發(fā)展、發(fā)展飲片對照提取物等；三是制定全國中藥飲片炮制規(guī)范,，與藥典標(biāo)準(zhǔn)配套使用,，目錄一致，前者重在標(biāo)準(zhǔn),，后者重在工藝的規(guī)范,。
此外，對于民族藥的重視也成為2015版藥典的亮點之一,。2011年1月22～24日,，國家藥典委員會在廣州召開了第十屆藥典委員會民族醫(yī)藥專業(yè)委員會第一次會議，凸顯其重要程度,。此外,，2015版藥典編制大綱對民族藥標(biāo)準(zhǔn)化工作已提出了明確任務(wù)和目標(biāo)，即要求“重點研究解決藥品質(zhì)量的薄弱環(huán)節(jié)和薄弱品種”,，明確了重點收載常用藏,、蒙、維藥材的品種遴選原則,。
（生物谷Bioon.com）
