隨著2010版藥典的貫徹執(zhí)行,，2015版藥典修訂已逐步開(kāi)啟。
2010年12月23日,，第十屆藥典委員會(huì)成立暨中國(guó)藥典60年慶典在北京召開(kāi),，標(biāo)志著2015版《中國(guó)藥典》編制工作拉開(kāi)序幕。此次會(huì)議強(qiáng)調(diào)的“收載標(biāo)準(zhǔn)水平和數(shù)量同步提高”的目標(biāo),，將引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)質(zhì)量水平邁向更高峰,。
與國(guó)際接軌
“2015版藥典的總目標(biāo)在品種方面實(shí)現(xiàn)全面覆蓋，在質(zhì)量方面達(dá)到有效提升,。”國(guó)家藥典委員會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人士透露,。
在中國(guó)藥典60年慶典上，衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺特別強(qiáng)調(diào),，“必須準(zhǔn)確把握2015版《中國(guó)藥典》的編制要求,，緊緊圍繞‘科學(xué)發(fā)展’的鮮明主題，努力實(shí)現(xiàn)‘收載標(biāo)準(zhǔn)水平和數(shù)量同步提高’的目標(biāo),。具體來(lái)說(shuō),，從標(biāo)準(zhǔn)水平上看，以《中國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系要更加完善和健全,，藥品質(zhì)量控制水平要大幅提高,，更加嚴(yán)格；化學(xué)藥和生物制品標(biāo)準(zhǔn)要達(dá)到與國(guó)際先進(jìn)水平同步發(fā)展的目標(biāo),；中藥標(biāo)準(zhǔn)要以我為主,，引領(lǐng)國(guó)際發(fā)展。從數(shù)量上看,，收載品種必須全面覆蓋《國(guó)家基本藥物目錄》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn),、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，滿足未來(lái)一個(gè)時(shí)期人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求和用藥安全需要,。”
而關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)水平與國(guó)際接軌方面,，有相關(guān)專家透露，2015版藥典的修訂主要體現(xiàn)在以下方面：全面跟蹤接軌——化學(xué)藥,、生物制品實(shí)現(xiàn)與國(guó)際先進(jìn)水平全面接軌,；局部引領(lǐng)發(fā)展——中藥標(biāo)準(zhǔn)要實(shí)現(xiàn)引領(lǐng)國(guó)際先進(jìn)水平的目標(biāo)；國(guó)際交流合作——堅(jiān)持采標(biāo)、參標(biāo),、創(chuàng)標(biāo)分頭并進(jìn)的策略,，化藥采標(biāo)為主、生物制品參標(biāo)為主,、中藥創(chuàng)標(biāo)為主,，從而形成了跟蹤型、參與型,、創(chuàng)制型的三位一體,、分頭并進(jìn)、全面接軌,、重點(diǎn)突破的思路,。
除此之外，藥典收載量將明顯增加,，具體包括：將國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)分為共性標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)藥典和部頒標(biāo)準(zhǔn)）和個(gè)性標(biāo)準(zhǔn)（注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）,，理順相互關(guān)系；統(tǒng)一相同品種,、相同劑型,、相同給藥途徑的標(biāo)準(zhǔn)，解決批準(zhǔn)時(shí)間差帶來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)差異而導(dǎo)致的不公平性問(wèn)題等,。
廣東省藥品檢驗(yàn)所所長(zhǎng)謝志潔透露，2015版藥典將全面形成由市場(chǎng)主導(dǎo),、政府引導(dǎo),、企業(yè)主體、政策扶持的標(biāo)準(zhǔn)形成新機(jī)制,。這意味著,，政府將改變過(guò)去包辦一切的局面，重在“制定規(guī)則,，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),，仲裁標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督執(zhí)行”,，而企業(yè)主體地位凸顯,，實(shí)現(xiàn)“由旁觀者到參與者，由被動(dòng)執(zhí)行到主動(dòng)制定”的轉(zhuǎn)換,，必須進(jìn)行“生產(chǎn)營(yíng)銷(xiāo)與技術(shù)研究并重”的調(diào)整,。
重視繼承創(chuàng)新
對(duì)于藥典標(biāo)準(zhǔn)的繼承和創(chuàng)新問(wèn)題，陳竺強(qiáng)調(diào),，尤其要重視繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化,，鞏固和擴(kuò)大中藥標(biāo)準(zhǔn)化取得的重要成果，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥并重。要加強(qiáng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究,，鼓勵(lì)自主創(chuàng)新,，促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。要積極保護(hù)藥用資源,，推進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展,。此外，在編制中還要按照倡導(dǎo)簡(jiǎn)單實(shí)用的思路,，鼓勵(lì)使用快檢設(shè)備和手段,，增強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性和可操作性。
國(guó)家藥典會(huì)中藥處處長(zhǎng)錢(qián)忠直表示：“一部中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定目標(biāo)是引領(lǐng)國(guó)際傳統(tǒng)藥,、天然藥標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展方向和水平,，強(qiáng)化安全性和質(zhì)量可控性。”他同時(shí)透露,，2015版中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的制定思路：一是相關(guān)的奠基性工作,，包括規(guī)范的安全性研究、機(jī)理（改性,、增效,、減毒）、有害殘留物限度,、方法等,；二是全面提高飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括增加適宜產(chǎn)地區(qū)劃和采收年限,，專屬的活性多組分綜合測(cè)定方法（一測(cè)多評(píng),、一測(cè)多元、指紋圖譜,、DNA分子鑒定和條形碼,、生物測(cè)定），重視資源可持續(xù)發(fā)展與綠色科學(xué)發(fā)展,、發(fā)展飲片對(duì)照提取物等,；三是制定全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范，與藥典標(biāo)準(zhǔn)配套使用,，目錄一致,，前者重在標(biāo)準(zhǔn)，后者重在工藝的規(guī)范,。
此外,，對(duì)于民族藥的重視也成為2015版藥典的亮點(diǎn)之一。2011年1月22～24日,，國(guó)家藥典委員會(huì)在廣州召開(kāi)了第十屆藥典委員會(huì)民族醫(yī)藥專業(yè)委員會(huì)第一次會(huì)議,，凸顯其重要程度,。此外，2015版藥典編制大綱對(duì)民族藥標(biāo)準(zhǔn)化工作已提出了明確任務(wù)和目標(biāo),，即要求“重點(diǎn)研究解決藥品質(zhì)量的薄弱環(huán)節(jié)和薄弱品種”,，明確了重點(diǎn)收載常用藏、蒙,、維藥材的品種遴選原則,。
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