自2011年3月起,，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改,、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合新版藥品GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗,、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求,。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間）,，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際,，制定新版藥品GMP實(shí)施計(jì)劃并報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案,。應(yīng)按照新版藥品GMP要求，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系,，配備必要的藥品質(zhì)量管理人員,；建立和更新符合本企業(yè)實(shí)際的各類管理軟件并驗(yàn)證和試運(yùn)行，確保新的軟件能夠滿足和適應(yīng)本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的使用要求,，全面提升企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理保障能力,；應(yīng)結(jié)合新版藥品GMP、本企業(yè)藥品質(zhì)量管理要求以及崗位操作規(guī)范,，組織開展企業(yè)員工的培訓(xùn),。上述相關(guān)工作原則上應(yīng)在三年內(nèi)完成。
現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達(dá)到新版藥品GMP要求的,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在原《藥品GMP證書》期滿前六個(gè)月,，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》要求進(jìn)行自查，并將自查結(jié)果報(bào)送所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門,。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)企業(yè)自查情況開展監(jiān)督檢查,。符合要求的，血液制品、疫苗,、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2013年12月31日,；其他類別藥品現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2015年12月31日。不符合要求的,，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改,，整改期間收回《藥品GMP證書》。國家局將在網(wǎng)站上對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》延續(xù)情況予以公示,。
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