各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
在各級藥品監(jiān)管部門的共同努力下,，中藥注射劑安全性再評價工作得到有效推進,。2011年中藥注射劑安全性再評價工作，依然以保證藥品安全為核心,，充分發(fā)揮省級局和國家局的協(xié)同作用,，提高中藥注射劑的質(zhì)量和安全水平。國家局將全面開展中藥注射劑標準提高,，分批對中藥注射劑開展評價性抽驗工作,，加強對中藥注射劑品種的不良反應監(jiān)測，并對重點品種組織開展綜合評價,。各省級局要繼續(xù)做好風險排查工作,，對本轄區(qū)中藥注射劑品種進行全面安全風險評估，有效控制中藥注射劑安全風險,。為做好相關工作,，現(xiàn)就有關事宜通知如下：
一、繼續(xù)做好生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風險排查工作,。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)組織轄區(qū)內(nèi)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)做好生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風險排查,，要求中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)對照《中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制要點》,，全面排查本企業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制方面存在的問題和安全風險，采取有效措施,，切實控制中藥注射劑產(chǎn)品安全風險,。各級藥品監(jiān)管部門應按照國家局《關于進一步加強中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查的通知》（國食藥監(jiān)安〔2010〕457號）要求，結(jié)合《2011年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作計劃》,，進一步強化藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全第一責任人的責任意識,，加強對轄區(qū)內(nèi)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的GMP跟蹤檢查和生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督檢查。對在處方和生產(chǎn)工藝核查,、中藥注射劑風險排查中停止生產(chǎn)的中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè),，應定期對其生產(chǎn)狀況組織進行核查，確保在處方和生產(chǎn)工藝核查及風險排查通過之前不得恢復生產(chǎn),。
二,、做好相關品種的綜合評價工作。國家局已公布了第一批和第二批綜合評價品種名單,，公布了《中藥注射劑安全性再評價基本技術(shù)要求》和《中藥注射劑安全性再評價報送資料要求》,，并在2010年公布了《中藥注射劑安全性再評價生產(chǎn)工藝評價技術(shù)原則》、《中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制評價技術(shù)原則》,、《中藥注射劑安全性再評價非臨床研究評價技術(shù)原則》,、《中藥注射劑安全性再評價臨床研究評價技術(shù)原則》,、《企業(yè)對中藥注射劑風險控制能力評價技術(shù)原則》、《中藥注射劑安全性再評價風險效益評價技術(shù)原則》,、《中藥注射劑風險管理計劃指導原則》7個技術(shù)指導原則。雙黃連注射劑,、參麥注射劑,、魚腥草注射液和魚金注射液生產(chǎn)企業(yè)必須按照基本技術(shù)要求和7個技術(shù)指導原則開展相關研究，并按要求報送資料,，進行綜合評價,。2010年國家局公布了雙黃連注射液修訂后質(zhì)量標準，按照修訂后質(zhì)量標準生產(chǎn)的雙黃連注射液,，應在前期已開展研究的基礎上,，完善和補充相關研究，并在2011年12月31日前將綜合評價藥學研究資料報送所在地省級藥品監(jiān)管部門,。
三,、指導生產(chǎn)企業(yè)開展中藥注射劑安全性再評價相關研究。各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門要做好本轄區(qū)中藥注射劑安全性再評價的組織工作，要求中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)按照基本技術(shù)要求和7個技術(shù)評價指導原則開展安全性再評價相關研究,。國家局將根據(jù)不良反應監(jiān)測及相關情況公布綜合評價品種名單,，開展綜合評價。新公布的綜合評價品種,，其生產(chǎn)企業(yè)應當按要求立即報送相關研究資料,。
四、將安全風險評估作為日常監(jiān)管工作長期開展,。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門要以安全風險評估為重點,，對本轄區(qū)中藥注射劑品種進行全面安全風險評估,，有效控制中藥注射劑安全風險。
中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)要將開展的中藥注射劑安全性再評價研究資料報所在地省級藥品監(jiān)管部門,，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門要參照中藥注射劑安全性再評價基本技術(shù)要求和7個技術(shù)指導原則,，并結(jié)合對生產(chǎn)企業(yè)的檢查情況和藥品抽驗情況,，對本轄區(qū)中藥注射劑品種開展安全風險評估。通過安全風險評估,，說明書不完善的,，應要求生產(chǎn)企業(yè)修改完善說明書,；研究不充分的，應要求生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)開展相關研究,；生產(chǎn)及質(zhì)量控制存在缺陷或存在嚴重安全風險的,，應責令企業(yè)停止生產(chǎn)。
各級食品藥品監(jiān)督管理部門應注重發(fā)揮綜合監(jiān)管效能,，將風險排查與日常監(jiān)督檢查緊密結(jié)合,，將安全風險評估與質(zhì)量標準提高及藥品抽驗工作緊密結(jié)合，不斷提高中藥注射劑質(zhì)量和安全水平,，保證公眾用藥安全,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年四月六日
