“沒有好的輔料就沒有好的制劑,，沒有好的制劑就沒有好的藥品,。”這樣一句話在第66屆中國原料藥會(huì)上，被多位與會(huì)專家學(xué)者提及并強(qiáng)調(diào),，字里行間透露出目前整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)對藥用輔料的重視,。
全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向新興市場轉(zhuǎn)移的趨勢仍在繼續(xù)，而且國內(nèi)醫(yī)藥市場在人口增長,、老齡化社會(huì)到來,、經(jīng)濟(jì)增長帶來的用藥水平提高，以及新醫(yī)改帶來的持續(xù)放量等因素的綜合刺激之下,，被普遍認(rèn)為將迎來“黃金十年”,。這“黃金十年”同樣屬于藥用輔料。
而目前無論是國家政策法規(guī)還是醫(yī)藥行業(yè)自身發(fā)展,，都對藥品質(zhì)量提出了更高要求,，因而藥用輔料的質(zhì)量提升與管理也隨之得到前所未有的重視。據(jù)透露,，已于去年公開征求意見的《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》將在今年內(nèi)正式公布,，但過渡期多長仍未得知。
內(nèi)外部環(huán)境良好
“當(dāng)下藥用輔料行業(yè)的發(fā)展占盡天時(shí),。”在國藥控股運(yùn)營管理部高級顧問干榮富看來,，當(dāng)下藥用輔料行業(yè)的發(fā)展正面臨有利的外部環(huán)境。人口自然增長,、老齡化社會(huì)到來,、用藥水平提高、國外專利藥到期等諸多因素共同構(gòu)成了其發(fā)展有利的外部環(huán)境,。
與此同時(shí),，國內(nèi)藥用輔料行業(yè)發(fā)展還受益于國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的重構(gòu)。藥品生產(chǎn)銷售的全球化趨勢明顯,，且研發(fā)銷售越來越趨向于新興市場,，尤其是中國,。藥用輔料的定義也不斷擴(kuò)大，新抗體和其他新概念產(chǎn)品被納入藥用輔料的范疇,，我國藥用輔料的發(fā)展前景被普遍看好,。
從政策層面看，國家越來越重視藥品質(zhì)量,，關(guān)注藥用輔料行業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展,。近十年來，國家相繼出臺(tái)了多項(xiàng)藥用輔料的管理法規(guī)制度,。不少業(yè)內(nèi)專家指出,，政府的高度重視對藥用輔料而言是極大的機(jī)會(huì)，藥用輔料的“黃金十年”已經(jīng)到來,。
干榮富進(jìn)一步分析指出,，基本藥物市場對醫(yī)藥企業(yè)而言屬于基層市場競爭，雖然目前這個(gè)市場仍處于拼價(jià)格的狀態(tài),，但相信不久就會(huì)發(fā)生變化,。國家對基本藥物的要求必須是質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，對基藥質(zhì)量要求的提高,，必然使政府進(jìn)一步提高對藥用輔料行業(yè)的重視,，藥用輔料市場將很快發(fā)生蛻變。
而BCC研究公司最近發(fā)布的一份新研究報(bào)告《藥品中的輔料》同樣讓人興奮,。報(bào)告顯示,，2006年，全球的藥用輔料市場規(guī)模達(dá)到35億美元,，預(yù)計(jì)2011年這一規(guī)模將超過43億美元,。在輔料化合物市場上，有機(jī)化合物所占的比例最大,，預(yù)計(jì)到2011年將達(dá)到37億美元,；作為第二大類別的無機(jī)化合物，預(yù)計(jì)2011年的市場規(guī)模將達(dá)到4.34億美元,；預(yù)計(jì)將有498萬噸藥用輔料化合物被用于藥品中,。
而有專家按照藥用輔料占制劑產(chǎn)品成本的5%~10%推算，2008年,，我國用于化學(xué)藥品制劑,、中成藥、生物生化制品的輔料達(dá)到50億~70億元,；2009年這一數(shù)字達(dá)到56億~80億元,，同比增長12%；2010年達(dá)到70億~100億元,，同比增長25%,。
雖然藥用輔料的發(fā)展前景甚好,，但存在的問題同樣不容忽視。據(jù)了解,，目前國內(nèi)所生產(chǎn)的輔料仍有不少是上世紀(jì)四五十年代的傳統(tǒng)輔料,，處于低水平重復(fù)的狀態(tài)，行業(yè)缺乏對開發(fā)新輔料重要性的認(rèn)識(shí),。西方新開發(fā)的復(fù)合藥物以及中藥新劑型，都需要新的輔料,。專家認(rèn)為,，國內(nèi)藥用輔料企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品制劑發(fā)展的需要，加強(qiáng)對新型藥用輔料,，特別是常用輔料的藥用標(biāo)準(zhǔn),、穩(wěn)定性的開發(fā)。
法規(guī)尚需進(jìn)一步完善
一個(gè)處于高速發(fā)展?fàn)顟B(tài)的藥用輔料行業(yè),，必然需要建立與之相適應(yīng)的規(guī)范,。《藥品管理法》,、《關(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》,、《藥用輔料注冊申報(bào)資料要求》等法規(guī)都對藥用輔料的注冊審批等多方面做出了規(guī)定。但目前對于藥用輔料的相關(guān)制度規(guī)范還有不少有待完善的地方,。
“雖然現(xiàn)有法規(guī)保留了藥用輔料的行政審批,，但未出臺(tái)正式管理規(guī)定，沒有完備的法律體系,。其次,，藥用輔料的再注冊如何開展，是否藥用輔料都必須申報(bào)注冊等也未給予完全明確,。”全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會(huì)藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會(huì)主任宋民憲說,。
此外，宋民憲還指出,，現(xiàn)行審批機(jī)制為國家食品藥品監(jiān)督管理局和省食品藥品監(jiān)督管理局二級審批,，各省把握尺度存在差異。技術(shù)要求的合理性也有待進(jìn)一步理順和明確,，相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則較缺乏,。制劑生產(chǎn)企業(yè)作為所選用輔料真正責(zé)任主體的體現(xiàn)也需進(jìn)一步加強(qiáng)。
而在實(shí)際操作過程中發(fā)現(xiàn),，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)往往不愿意把詳細(xì)的技術(shù)資料交給制劑生產(chǎn)企業(yè),，在制劑的審評過程中無法進(jìn)行詳細(xì)的審查，只能主要依賴批準(zhǔn)證明文件,。且輔料生產(chǎn)企業(yè)多為化工企業(yè),，不愿涉足時(shí)間和金錢成本較高的注冊申報(bào),，阻礙了新輔料的啟用，從而導(dǎo)致已注冊審批的輔料遠(yuǎn)少于已使用的輔料,。
已于去年公開征求意見的《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》將有望填補(bǔ)上述缺陷,。宋民憲稱，藥用原輔材料登記備案制度最大的好處就是強(qiáng)化了對制劑企業(yè)使用原輔材料的責(zé)任,，有利于提高輔料生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)水平,，有利于藥用輔料的管理。
宋民憲還進(jìn)一步指出,，建立備案管理制度仍有一些細(xì)節(jié)值得探討,，比如法律依據(jù)、現(xiàn)行藥用輔料審評制度和DMF制度的交叉和銜接,、全部輔料實(shí)行備案的可能性以及全面實(shí)施的可行性,、延伸檢查的可能性等問題。
（生物谷 bioon.com）
