針對(duì)《歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令》過(guò)渡期滿(mǎn)后,，對(duì)中醫(yī)藥在歐盟發(fā)展形成嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，日前,，世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)借在云南昆明召開(kāi)第二屆第八次理事會(huì)和第七次監(jiān)事會(huì)之機(jī),，舉辦了首屆中醫(yī)藥全球化與人類(lèi)健康高層論壇，邀請(qǐng)了多位在歐盟從事中醫(yī)藥工作的專(zhuān)家,，研討過(guò)渡期滿(mǎn)后,，中國(guó)應(yīng)該如何應(yīng)對(duì)？專(zhuān)家認(rèn)為,，除了政府部門(mén)的重視和支持外,，利用歐盟成員國(guó)不同的實(shí)施措施，選擇合適的國(guó)家,，有針對(duì)性地選擇品種注冊(cè)也是很重要的途徑,。專(zhuān)家們經(jīng)研討提出如下建議：
一是政府應(yīng)高度重視，成立跨部門(mén)專(zhuān)門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組,，負(fù)責(zé)歐盟中藥注冊(cè)事宜,。專(zhuān)門(mén)小組負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)的政策、資源和人才,，支持指導(dǎo)歐盟注冊(cè)行動(dòng),，推動(dòng)民族產(chǎn)業(yè)國(guó)際發(fā)展。
二是國(guó)家制定政策支持有條件的大中型中醫(yī)藥企業(yè)在歐盟進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè),，并給予一定資金支持或政策扶持,。協(xié)助收集傳統(tǒng)應(yīng)用證據(jù)，積極參與注冊(cè),。據(jù)了解,，“傳統(tǒng)使用”證據(jù)的要求并不是很高，只要申請(qǐng)者提供一家公司或產(chǎn)品在某一歐盟成員國(guó)上市銷(xiāo)售的證據(jù)或者專(zhuān)家聲明就可以,。如原產(chǎn)南非的狹花天竺葵（商品名Kaloba）只在德國(guó)銷(xiāo)售了30年以上,，但在英國(guó)和荷蘭也獲得傳統(tǒng)藥注冊(cè)。最近,，北京同仁堂董事長(zhǎng)表示將爭(zhēng)取成功注冊(cè)40個(gè)品種,，廣州白云山制藥也準(zhǔn)備積極參與注冊(cè)。
三是組織專(zhuān)門(mén)小組研究歐盟各國(guó)具體實(shí)施《指令》的政策措施,，選擇最有利的國(guó)家開(kāi)展注冊(cè),。利用歐盟成員國(guó)不同實(shí)施措施，有針對(duì)性地選擇注冊(cè)品種,。研究各國(guó)的具體措施,，傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑也可以申請(qǐng)注冊(cè)。只要質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定可靠,，復(fù)方制劑是可以注冊(cè)的,。已經(jīng)有多國(guó)（英國(guó),、芬蘭和德國(guó)）批準(zhǔn)注冊(cè)了含有2~13個(gè)成分的復(fù)方制劑，德國(guó)注冊(cè)的復(fù)方傳統(tǒng)藥中,，至少有9種成分是中藥成分,。為中醫(yī)藥復(fù)方制劑的發(fā)展提供了借鑒。
四是利用海外注冊(cè)中介開(kāi)展咨詢(xún)和注冊(cè),。中介具有很強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)運(yùn)作能力,，發(fā)揮中介作用，可以起到較好的效果,。了解傳統(tǒng)適應(yīng)癥內(nèi)容,，選擇合適國(guó)家注冊(cè)。各成員國(guó)比歐盟藥審局植物藥委員會(huì)（HMPC）專(zhuān)冊(cè)建議的標(biāo)準(zhǔn)寬松,，以貫葉連翹為例,。HMPC專(zhuān)冊(cè)建議的傳統(tǒng)藥適應(yīng)癥是“臨時(shí)緩解精神疲勞（神經(jīng)衰弱）”，而英國(guó)準(zhǔn)許的傳統(tǒng)藥適應(yīng)癥是“緩解情緒低落和焦慮癥狀”,，荷蘭則更為寬松,，其批準(zhǔn)的貫葉連翹薄膜包衣片的傳統(tǒng)適應(yīng)癥是“輕中度抑郁癥狀”。又如紫椎菊是歐洲常用于預(yù)防和治療感冒的草藥,，但HMPC專(zhuān)冊(cè)建議的傳統(tǒng)藥適應(yīng)癥是“小面積皮膚損傷”,、“預(yù)防和治療感冒”，這一適應(yīng)癥需要有臨床實(shí)驗(yàn)證據(jù)才可以注冊(cè),，但英國(guó)和芬蘭都批準(zhǔn)紫椎菊（片劑,、膠囊劑、酊劑和復(fù)方制劑）注冊(cè)為“預(yù)防和治療感冒”的傳統(tǒng)藥（無(wú)需臨床實(shí)驗(yàn)證據(jù)）,。
五是繼續(xù)做好讓更多中藥進(jìn)入歐盟草藥專(zhuān)論工作。據(jù)了解,，由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所,、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、全歐洲中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)共同起草五味我國(guó)常用中藥（植物藥）專(zhuān)論,，五味單味植物藥進(jìn)入英國(guó)藥監(jiān)局立法程序,，其中，黃柏,、當(dāng)歸,、白芍、甘草已分別進(jìn)入英國(guó)藥典,，法國(guó)已經(jīng)完成了60個(gè)常用中藥的藥典標(biāo)準(zhǔn),，歐洲藥典正在準(zhǔn)備84個(gè)中藥的歐洲藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些藥典標(biāo)準(zhǔn)完成后,，將大大促進(jìn)歐洲市場(chǎng)中藥的質(zhì)量控制,。這也有利于中藥采用簡(jiǎn)易程序注冊(cè),。
六是利用海外當(dāng)?shù)貙W(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)和企業(yè)的力量,，游說(shuō)當(dāng)?shù)卣?，在具體實(shí)施《指令》的政策措施上，采取靈活務(wù)實(shí)的措施,。
從《歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令》出臺(tái)過(guò)程分析,，由2001/83/EC指令到2004/24/EC指令，歐盟對(duì)于藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)是在隨著歐盟各成員國(guó)的實(shí)際情況和市場(chǎng)需求而變化完善的,，在今年4月30日過(guò)渡期滿(mǎn)后,，各成員國(guó)的實(shí)際執(zhí)行情況和出現(xiàn)的問(wèn)題，將會(huì)促使歐盟采取務(wù)實(shí)的措施來(lái)完善和實(shí)施有關(guān)指令,。因此,，應(yīng)密切關(guān)注相關(guān)動(dòng)態(tài)，并充分發(fā)揮海外中醫(yī)藥團(tuán)體的作用,，不斷推動(dòng)中醫(yī)藥在歐盟以更合理,、更便捷方式注冊(cè)上市。
七是利用政府間對(duì)話平臺(tái)和機(jī)制以及WTO等國(guó)際組織平臺(tái)和機(jī)制服務(wù)于中藥在歐盟注冊(cè),。從長(zhǎng)遠(yuǎn)的戰(zhàn)略角度來(lái)看,，利用政府間對(duì)話平臺(tái)和機(jī)制以及WTO等國(guó)際組織平臺(tái)和機(jī)制，如貿(mào)易政策審議（TPRM）進(jìn)行對(duì)話和溝通,，有利于推動(dòng)和爭(zhēng)取比目前簡(jiǎn)易注冊(cè)程序更便捷,、更務(wù)實(shí)的傳統(tǒng)醫(yī)藥注冊(cè)管理辦法。
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