歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》7年過(guò)渡期在4月30日結(jié)束,，由于我國(guó)中成藥到目前為止仍未成功注冊(cè),，退出歐盟市場(chǎng)也幾成定局,。但歐盟市場(chǎng)作為植物藥的大市場(chǎng),，中成藥的失意或?qū)⒃炀椭参锾崛∥锏囊淮螜C(jī)遇,。
面對(duì)歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》,，受影響的主要是我國(guó)的中成藥，由于國(guó)內(nèi)多數(shù)中藥企業(yè)很難在短時(shí)間內(nèi)完成以藥品形式的注冊(cè),，而植物提取物由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較明確,，比中成藥更容易進(jìn)入歐盟植物藥市場(chǎng),。因此，植物提取物或許可以作為中藥的代表,，先行進(jìn)入歐盟藥品市場(chǎng),，這也可看作我國(guó)中藥產(chǎn)品“走出去”的迂回戰(zhàn)術(shù)。
植提物在歐盟市場(chǎng)具備一定基礎(chǔ)
中醫(yī)藥理論的深?yuàn)W復(fù)雜和研究水平的限制,，與西方的要求相距甚遠(yuǎn),，已成為中成藥出口的掣肘。目前,，我國(guó)中成藥出口僅能作為食品/食品補(bǔ)充劑來(lái)使用,，雖然2004/24/EC指令對(duì)我國(guó)中成藥作為藥品使用是一個(gè)重要的機(jī)遇，但到目前為止,，國(guó)內(nèi)尚無(wú)企業(yè)通過(guò)歐盟傳統(tǒng)藥簡(jiǎn)化注冊(cè),。長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，以中成藥形式作為進(jìn)入歐洲植物藥市場(chǎng)的策略,，仍需要很多努力,。
而植物提取物是采用現(xiàn)代技術(shù)對(duì)中藥材等植物進(jìn)行深加工的產(chǎn)品，有較高的附加值,，既可以直接使用,，也可以作為各種草藥制劑和食品補(bǔ)充劑的原料。植物提取物是與西方植物藥意識(shí)最接近的產(chǎn)品形式,，一般不受中醫(yī)藥理論的指導(dǎo),，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較明確，易被西方人理解和接受,，在歐洲有明確的合法地位,、較大的市場(chǎng)容量和穩(wěn)定暢通的市場(chǎng)渠道。因此,，植物提取物或可作為中藥的代表率先進(jìn)入歐盟藥品市場(chǎng),。但中成藥以藥品身份進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，推動(dòng)中藥國(guó)際化仍是最終目標(biāo),。
目前,，我國(guó)植物提取物產(chǎn)品主要以食品或食品補(bǔ)充劑或植物藥原料進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。其中,，藥用植物提取物需符合歐盟人用藥品注冊(cè)指令2001/83/EC和歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令2004/24/EC的相關(guān)規(guī)定,，同時(shí)作為植物藥原料進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品還需提供CEP證書(shū)（COS認(rèn)證）或EDMF文件。根據(jù)歐盟EDQM的統(tǒng)計(jì),，全球植物產(chǎn)品進(jìn)行COS認(rèn)證的企業(yè)還很少,，由于COS認(rèn)證是針對(duì)收錄入《歐洲藥典》的產(chǎn)品進(jìn)行的，所以,，國(guó)內(nèi)企業(yè)幾乎沒(méi)有涉及,。當(dāng)前我國(guó)出口的藥用提取物產(chǎn)品一般為粗提品,，需經(jīng)歐方企業(yè)進(jìn)一步精制后使用。
快速發(fā)展背后的缺陷
作為中藥商品進(jìn)出口的主力,，2010年我國(guó)植物提取物的出口額上升至8015億美元,，同比增長(zhǎng)17.62%，占中藥商品出口總額的41.92%,。而伴隨著我國(guó)植物提取物產(chǎn)業(yè)的快速增長(zhǎng),，植提企業(yè)的數(shù)量和規(guī)模也取得了一定程度的提高，但快速發(fā)展的背后隱憂猶存,，其中核心競(jìng)爭(zhēng)力不足的問(wèn)題尤為明顯,。
目前我國(guó)生產(chǎn)的植物提取物品種已達(dá)上百種，其中已形成規(guī)?；a(chǎn),、產(chǎn)品可供出口的大宗植提物主要有：銀杏葉提取物（占國(guó)際市場(chǎng)的70％）,、綠茶提取物（約占國(guó)際市場(chǎng)的75％）,、人參提取物、甘草提取物,、麻黃草提取物等,。這些產(chǎn)品在西方各國(guó)均有穩(wěn)定的市場(chǎng)和良好銷(xiāo)路。
但我國(guó)提取物企業(yè)普遍年輕,，其中近70%的企業(yè)是在2001年以后進(jìn)入該行業(yè),。這些企業(yè)規(guī)模較小，提取物產(chǎn)品平均銷(xiāo)售額在150萬(wàn)美元,，缺乏市場(chǎng)開(kāi)拓和技術(shù)研發(fā)力量,；同時(shí)，品種及規(guī)格雷同,，主要依靠低成本,、低價(jià)格參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，缺少有競(jìng)爭(zhēng)力的國(guó)際品牌,。
去年12月中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)發(fā)布的《植物提取物出口指南》顯示,，從數(shù)量和規(guī)模來(lái)看，2002～2009年間,，我國(guó)提取物出口企業(yè)得到了較大的發(fā)展,，但從企業(yè)出口金額所占市場(chǎng)份額的變化來(lái)看，民營(yíng)企業(yè)所占市場(chǎng)份額增幅較大（從2002年的14.1%增長(zhǎng)至2009年的43.1%）,；三資企業(yè)市場(chǎng)份額穩(wěn)步提升（從2002年的29.4%增長(zhǎng)至2009年的41.3%）,；而國(guó)有企業(yè)市場(chǎng)份額降幅明顯（從2002年的56.5%下降至2009年的15.4%）。將企業(yè)數(shù)量分布與市場(chǎng)份額占比結(jié)合分析,，占比68.3%的民營(yíng)企業(yè),，其市場(chǎng)份額僅為43.1%,；而占比13.4%的三資企業(yè)，市場(chǎng)份額卻高達(dá)41.3%,。不難看出,，我國(guó)植物提取物企業(yè)規(guī)模仍普遍偏小，外資參與程度較高,。
此外,，2002～2009年我國(guó)提取物出口額排序前8位企業(yè)的出口額占我國(guó)提取物產(chǎn)品出口總額的比例從22.2%增長(zhǎng)到33.8%，但低于40%,，根據(jù)美國(guó)經(jīng)濟(jì)學(xué)家貝恩和日本通產(chǎn)省對(duì)產(chǎn)業(yè)集中度的劃分標(biāo)準(zhǔn),，屬于低集中競(jìng)爭(zhēng)型，表明我國(guó)提取物出口產(chǎn)業(yè)集中度水平仍相對(duì)較低,，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力水平有待進(jìn)一步提高,。
提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力是關(guān)鍵
我國(guó)植提物行業(yè)是目前中醫(yī)藥領(lǐng)域最有可能實(shí)現(xiàn)國(guó)際化的子行業(yè)，但由于標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,，缺乏相應(yīng)的市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén),，難以形成行業(yè)自律和產(chǎn)業(yè)集中，導(dǎo)致很多企業(yè)仍然停留在化工企業(yè)范疇,，并且企業(yè)規(guī)模整體偏小,，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)。
而在國(guó)際金融危機(jī)后,，歐洲,、美國(guó)和日本三大市場(chǎng)都表現(xiàn)出了很強(qiáng)的本土化趨勢(shì)，對(duì)提取物產(chǎn)品的價(jià)格,、成本和安全性都提出了新的要求,。
業(yè)內(nèi)人士分析指出，目前中國(guó)企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)面臨三大挑戰(zhàn)：一是各市場(chǎng)呈現(xiàn)出的本土化趨勢(shì),。歐洲市場(chǎng)推崇不飽和脂肪酸產(chǎn)品,，主要產(chǎn)地在挪威等北歐國(guó)家；日本市場(chǎng)發(fā)酵和豆類(lèi)產(chǎn)品成為主流產(chǎn)品,，而中國(guó)這類(lèi)產(chǎn)品很少,；美國(guó)市場(chǎng)暢銷(xiāo)的前7種產(chǎn)品都是本土化產(chǎn)品，有弱化中國(guó)產(chǎn)品的趨勢(shì),。二是全球提取物產(chǎn)品創(chuàng)新速度慢,，價(jià)格、成本成為競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn),，中國(guó)企業(yè)原來(lái)依靠歐美大公司每年推出明星產(chǎn)品拉動(dòng)市場(chǎng)的日子已經(jīng)一去不復(fù)返,。三是中國(guó)提取物產(chǎn)品正由成為“大路貨”、“便宜貨”代名詞的趨勢(shì),，一旦被“正名”,，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力將難以保障,，后市發(fā)展堪憂。
在此情形下,，我國(guó)植物提取物企業(yè)必須盡快提高競(jìng)爭(zhēng)力,，并在產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn),、質(zhì)量控制,、創(chuàng)新能力、企業(yè)發(fā)展策略等多方面進(jìn)行規(guī)劃和提升,，以促進(jìn)我國(guó)提取物產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展,。
首先是建立與國(guó)際統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)現(xiàn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行積極推廣,，同時(shí)參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),，采用先進(jìn)的檢驗(yàn)、檢測(cè)技術(shù)和方法,，對(duì)更多的植提物品種建立完善,、規(guī)范的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，更重要的是,，要逐步推進(jìn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)工作,。同時(shí),，適當(dāng)提高行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻,，規(guī)范提取物行業(yè)的準(zhǔn)入機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)審核,，并鼓勵(lì)企業(yè)兼并重組,，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。
其次是努力提升產(chǎn)品質(zhì)量,，提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,。植提物的生產(chǎn)和研發(fā)應(yīng)該借鑒GMP、GSP,、GLP,、GCP、GAP等先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn),，探索建立GEP（提取物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）,。而在產(chǎn)品質(zhì)量控制上，可參考?xì)W美國(guó)家制定的一些質(zhì)量體系或質(zhì)量要求,。通過(guò)改進(jìn)落后的生產(chǎn)工藝,，采取先進(jìn)的提取、分離,、純化和干燥設(shè)備及技術(shù),，進(jìn)一步完善植提物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，不斷提高產(chǎn)品的科技含量。
(生物谷 bioon.com)
