歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》7年過渡期在4月30日結(jié)束，由于我國中成藥到目前為止仍未成功注冊,，退出歐盟市場也幾成定局。但歐盟市場作為植物藥的大市場，中成藥的失意或?qū)⒃炀椭参锾崛∥锏囊淮螜C(jī)遇。
面對歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》,，受影響的主要是我國的中成藥，由于國內(nèi)多數(shù)中藥企業(yè)很難在短時間內(nèi)完成以藥品形式的注冊,，而植物提取物由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較明確,，比中成藥更容易進(jìn)入歐盟植物藥市場。因此,，植物提取物或許可以作為中藥的代表，先行進(jìn)入歐盟藥品市場,，這也可看作我國中藥產(chǎn)品“走出去”的迂回戰(zhàn)術(shù),。
植提物在歐盟市場具備一定基礎(chǔ)
中醫(yī)藥理論的深奧復(fù)雜和研究水平的限制，與西方的要求相距甚遠(yuǎn),，已成為中成藥出口的掣肘,。目前，我國中成藥出口僅能作為食品/食品補(bǔ)充劑來使用,，雖然2004/24/EC指令對我國中成藥作為藥品使用是一個重要的機(jī)遇,，但到目前為止，國內(nèi)尚無企業(yè)通過歐盟傳統(tǒng)藥簡化注冊,。長遠(yuǎn)來看,，以中成藥形式作為進(jìn)入歐洲植物藥市場的策略,，仍需要很多努力。
而植物提取物是采用現(xiàn)代技術(shù)對中藥材等植物進(jìn)行深加工的產(chǎn)品,，有較高的附加值,，既可以直接使用，也可以作為各種草藥制劑和食品補(bǔ)充劑的原料,。植物提取物是與西方植物藥意識最接近的產(chǎn)品形式,，一般不受中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較明確,，易被西方人理解和接受,，在歐洲有明確的合法地位、較大的市場容量和穩(wěn)定暢通的市場渠道,。因此,，植物提取物或可作為中藥的代表率先進(jìn)入歐盟藥品市場。但中成藥以藥品身份進(jìn)入歐盟市場,，推動中藥國際化仍是最終目標(biāo),。
目前，我國植物提取物產(chǎn)品主要以食品或食品補(bǔ)充劑或植物藥原料進(jìn)入歐盟市場,。其中,，藥用植物提取物需符合歐盟人用藥品注冊指令2001/83/EC和歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令2004/24/EC的相關(guān)規(guī)定，同時作為植物藥原料進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品還需提供CEP證書（COS認(rèn)證）或EDMF文件,。根據(jù)歐盟EDQM的統(tǒng)計,，全球植物產(chǎn)品進(jìn)行COS認(rèn)證的企業(yè)還很少，由于COS認(rèn)證是針對收錄入《歐洲藥典》的產(chǎn)品進(jìn)行的,，所以,，國內(nèi)企業(yè)幾乎沒有涉及。當(dāng)前我國出口的藥用提取物產(chǎn)品一般為粗提品,，需經(jīng)歐方企業(yè)進(jìn)一步精制后使用,。
快速發(fā)展背后的缺陷
作為中藥商品進(jìn)出口的主力，2010年我國植物提取物的出口額上升至8015億美元,，同比增長17.62%,，占中藥商品出口總額的41.92%。而伴隨著我國植物提取物產(chǎn)業(yè)的快速增長,，植提企業(yè)的數(shù)量和規(guī)模也取得了一定程度的提高,，但快速發(fā)展的背后隱憂猶存，其中核心競爭力不足的問題尤為明顯,。
目前我國生產(chǎn)的植物提取物品種已達(dá)上百種,，其中已形成規(guī)模化生產(chǎn),、產(chǎn)品可供出口的大宗植提物主要有：銀杏葉提取物（占國際市場的70％）,、綠茶提取物（約占國際市場的75％）,、人參提取物、甘草提取物,、麻黃草提取物等,。這些產(chǎn)品在西方各國均有穩(wěn)定的市場和良好銷路。
但我國提取物企業(yè)普遍年輕,，其中近70%的企業(yè)是在2001年以后進(jìn)入該行業(yè),。這些企業(yè)規(guī)模較小，提取物產(chǎn)品平均銷售額在150萬美元,，缺乏市場開拓和技術(shù)研發(fā)力量,；同時，品種及規(guī)格雷同,，主要依靠低成本,、低價格參與國際競爭，缺少有競爭力的國際品牌,。
去年12月中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會發(fā)布的《植物提取物出口指南》顯示,，從數(shù)量和規(guī)模來看，2002～2009年間,，我國提取物出口企業(yè)得到了較大的發(fā)展,，但從企業(yè)出口金額所占市場份額的變化來看，民營企業(yè)所占市場份額增幅較大（從2002年的14.1%增長至2009年的43.1%）,；三資企業(yè)市場份額穩(wěn)步提升（從2002年的29.4%增長至2009年的41.3%）,；而國有企業(yè)市場份額降幅明顯（從2002年的56.5%下降至2009年的15.4%）。將企業(yè)數(shù)量分布與市場份額占比結(jié)合分析,，占比68.3%的民營企業(yè),，其市場份額僅為43.1%；而占比13.4%的三資企業(yè),，市場份額卻高達(dá)41.3%,。不難看出，我國植物提取物企業(yè)規(guī)模仍普遍偏小,，外資參與程度較高,。
此外，2002～2009年我國提取物出口額排序前8位企業(yè)的出口額占我國提取物產(chǎn)品出口總額的比例從22.2%增長到33.8%,，但低于40%，根據(jù)美國經(jīng)濟(jì)學(xué)家貝恩和日本通產(chǎn)省對產(chǎn)業(yè)集中度的劃分標(biāo)準(zhǔn),，屬于低集中競爭型,，表明我國提取物出口產(chǎn)業(yè)集中度水平仍相對較低，國際競爭力水平有待進(jìn)一步提高,。
提升國際競爭力是關(guān)鍵
我國植提物行業(yè)是目前中醫(yī)藥領(lǐng)域最有可能實(shí)現(xiàn)國際化的子行業(yè),，但由于標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,，缺乏相應(yīng)的市場監(jiān)管部門，難以形成行業(yè)自律和產(chǎn)業(yè)集中,，導(dǎo)致很多企業(yè)仍然停留在化工企業(yè)范疇,，并且企業(yè)規(guī)模整體偏小，國際競爭力不強(qiáng),。
而在國際金融危機(jī)后,，歐洲、美國和日本三大市場都表現(xiàn)出了很強(qiáng)的本土化趨勢,，對提取物產(chǎn)品的價格,、成本和安全性都提出了新的要求。
業(yè)內(nèi)人士分析指出,，目前中國企業(yè)在國際市場面臨三大挑戰(zhàn)：一是各市場呈現(xiàn)出的本土化趨勢,。歐洲市場推崇不飽和脂肪酸產(chǎn)品，主要產(chǎn)地在挪威等北歐國家,；日本市場發(fā)酵和豆類產(chǎn)品成為主流產(chǎn)品,，而中國這類產(chǎn)品很少；美國市場暢銷的前7種產(chǎn)品都是本土化產(chǎn)品,，有弱化中國產(chǎn)品的趨勢,。二是全球提取物產(chǎn)品創(chuàng)新速度慢，價格,、成本成為競爭焦點(diǎn),，中國企業(yè)原來依靠歐美大公司每年推出明星產(chǎn)品拉動市場的日子已經(jīng)一去不復(fù)返。三是中國提取物產(chǎn)品正由成為“大路貨”,、“便宜貨”代名詞的趨勢,，一旦被“正名”，市場競爭力將難以保障,，后市發(fā)展堪憂,。
在此情形下，我國植物提取物企業(yè)必須盡快提高競爭力,，并在產(chǎn)品,、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制,、創(chuàng)新能力,、企業(yè)發(fā)展策略等多方面進(jìn)行規(guī)劃和提升，以促進(jìn)我國提取物產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展,。
首先是建立與國際統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),，對現(xiàn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行積極推廣，同時參照國際標(biāo)準(zhǔn),，采用先進(jìn)的檢驗(yàn),、檢測技術(shù)和方法,，對更多的植提物品種建立完善、規(guī)范的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系,，更重要的是,，要逐步推進(jìn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提升為國家標(biāo)準(zhǔn)的升級工作。同時,，適當(dāng)提高行業(yè)準(zhǔn)入門檻,，規(guī)范提取物行業(yè)的準(zhǔn)入機(jī)制，加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)審核,，并鼓勵企業(yè)兼并重組,，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。
其次是努力提升產(chǎn)品質(zhì)量,，提高國際競爭力,。植提物的生產(chǎn)和研發(fā)應(yīng)該借鑒GMP、GSP,、GLP,、GCP、GAP等先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn),，探索建立GEP（提取物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）,。而在產(chǎn)品質(zhì)量控制上，可參考?xì)W美國家制定的一些質(zhì)量體系或質(zhì)量要求,。通過改進(jìn)落后的生產(chǎn)工藝,，采取先進(jìn)的提取、分離,、純化和干燥設(shè)備及技術(shù),，進(jìn)一步完善植提物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高產(chǎn)品的科技含量,。
(生物谷 bioon.com)
