日前,，國家食品藥品監(jiān)管局再次就加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管下發(fā)通知，要求各地嚴(yán)查基本藥物質(zhì)量,，尤其是對部分中藥材價格上漲幅度較大,，而以其為原料的基本藥物中標(biāo)價格下降的品種,，要深入生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,。
國家局明確提出,，按照屬地管理原則，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門為本轄區(qū)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的責(zé)任部門,，要對轄區(qū)內(nèi)基本藥物的生產(chǎn),，特別是基本藥物集中招標(biāo)采購中標(biāo)品種的生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查,。
檢查重點包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行2010年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)情況；生產(chǎn)工藝和處方變化情況,；中藥材,、飲片、提取物及其他原輔材料的采購,、入庫檢驗,、投料、中間產(chǎn)品制備情況,；生產(chǎn)及檢驗記錄,、物料平衡等相關(guān)情況，并對中藥材等重要原輔材料的供銷鏈條,、采購合同,、臺賬與財務(wù)賬目（至少兩年）進(jìn)行認(rèn)真核查，尤其是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未列有效成分含量且價格較高的原輔料的核查,，必要時對供應(yīng)商進(jìn)行追溯核查,，對可疑原輔料或中間產(chǎn)品應(yīng)抽樣檢驗或列入質(zhì)量抽驗計劃。如發(fā)現(xiàn)弄虛作假,、以次充好,、以假充真、偷工減料,、隨意替代投料,、提取物成分添加勾兌等違法行為，必須一查到底,，依法嚴(yán)處,，決不姑息。
國家局強(qiáng)調(diào),，藥品生產(chǎn)企業(yè)是基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量安全的第一責(zé)任者,，必須對其嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,、誠實守信生產(chǎn)藥品的行為做出書面承諾,。
編后：基本藥物事關(guān)醫(yī)改大局，國家食品藥品監(jiān)管局態(tài)度堅決地表明對基本藥物質(zhì)量問題“零容忍”,，思想上,、工作上絕不允許有任何松懈和麻痹。為加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管,，國家局多次召開會議,，下發(fā)通知，并深入生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查,，摸清情況,，不斷強(qiáng)化監(jiān)管舉措,。這次，國家局根據(jù)市場變化情況,，瞄準(zhǔn)招標(biāo)采購中藥價“虛低”品種——所使用的中藥材價格上漲而中標(biāo)價格下降的產(chǎn)品,，把監(jiān)管關(guān)口前移，檢查重點由市場抽驗調(diào)整為生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,，并抓住“藥用原輔料來源”和“生產(chǎn)過程的物料平衡”這個“牛鼻子”,，打破檢查常規(guī)，必將有力地震懾違法違規(guī)企業(yè),。
(生物谷 bioon.com)
