作為具體的實施指導,，GMP認證管理辦法與新版GMP“互動”起來,。

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知,，對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（下稱《辦法》）和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘用及考評辦法（暫行）》掛網(wǎng)征求意見,，截止日期為2011年5月15日。

作為新版GMP頒布后的第一版認證管理辦法,，《辦法》征求意見稿提出要加強和完善監(jiān)管機構(gòu)自身的監(jiān)督管理體系,，同時放棄以往公式化的檢查評定標準，增設檢查結(jié)果判定原則的章節(jié),，希望通過建立專業(yè)的檢查認證隊伍,，來實現(xiàn)檢查認證與GMP動態(tài)理念和風險管理原則相互配套。

記者了解到,，盡管檢查認證更詳細的指導性文件尚未落地,，但是《辦法》征求意見稿本身的理念突破和創(chuàng)新之處已經(jīng)獲得企業(yè)界和專家的充分認可。

最大變化是思路突破

實際上,，業(yè)界最為關注的內(nèi)容是,，《辦法》如何對接新GMP的各種先進理念和體現(xiàn)其技術(shù)水平。

對比2005版管理辦法,，記者發(fā)現(xiàn),，《辦法》征求意見稿首次提出了藥品GMP檢查認證機構(gòu)應建立和完善藥品檢查質(zhì)量管理體系。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心專家吳軍介紹,，該體系主要包括3個層面管理：一是對認證制度的管理,，包括認證機構(gòu)的認證資質(zhì),、認證管理過程是否符合規(guī)程、認證水平能否達到要求等,；二是對檢查認證質(zhì)量的監(jiān)督與跟蹤評價,，包括認證機構(gòu)對檢查員的選拔、培養(yǎng),、日常評定績效及退出機制等,；三是對通過認證后的企業(yè)進行監(jiān)督等。

“該管理體系的建立,，首先體現(xiàn)監(jiān)管機構(gòu)引入了風險管理的理念,。”無錫阿斯利康公司質(zhì)量總監(jiān)肖志堅就此認為，該體系的完善可以使GMP認證管理更科學化,、更有針對性,，在對企業(yè)的檢查認證中，檢查人員將可以根據(jù)該體系的原則,，對不同風險類型,、不同藥品種類和質(zhì)量保障水平的企業(yè)采取不同的認證方法等。

記者還發(fā)現(xiàn),，《辦法》新增了第四章“檢查結(jié)果判定原則”,，主要內(nèi)容是將檢查缺陷分類由2類增加為3類，即嚴重缺陷,、主要缺陷,、一般缺陷，并提出檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產(chǎn)品類別,、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù),。

這是《辦法》征求意見稿中最大的變化之處，也是觀念轉(zhuǎn)變的關鍵所在,。蘇州大冢公司質(zhì)量總監(jiān)沈菊平表示,，該原則擯棄了原有固化的標準和條款，使缺陷分類更細化,、合理,，符合國際通行標準，并且引入了風險管理的原則,，與新版GMP的理念和質(zhì)量管理要求相適應,，而對缺陷的判斷依據(jù)缺陷的數(shù)量及整改后的風險綜合評判，不僅僅以數(shù)量多少而定,。

而在具體判定方法上,，由藥品GMP檢查認證機構(gòu)負責對檢查組提交的藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告和企業(yè)提交的整改計劃進行審核，依據(jù)風險評估的方法對缺陷和企業(yè)整改情況進行綜合判定,，判定方法更科學,、合理,，符合國際慣例。

另外,，《辦法》征求意見稿還明確指出,，國家食品藥品監(jiān)督管理局負責藥品境外檢查認證和國家或地區(qū)間藥品GMP檢查認證的協(xié)調(diào)等工作。“這預示著在實施新版GMP之后,，我國整體上與國際水平已經(jīng)處在同一水平上,，這與我國藥品進口大國的地位相符合。”肖志堅如是說,。