當(dāng)前,，部分中藥材價格上漲幅度較大,，而部分企業(yè)基本藥物集中招標(biāo)采購中標(biāo)價格卻在下降,，為保障基本藥物質(zhì)量安全,，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各級食品藥品監(jiān)督管理部門對此高度關(guān)注,，充分認(rèn)識基本藥物監(jiān)管工作的重要性和復(fù)雜性,，將強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管，保障基本藥物質(zhì)量安全作為當(dāng)前藥品監(jiān)管工作的重點(diǎn),，進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),，采取有效措施，深入開展基本藥物生產(chǎn)檢查和質(zhì)量監(jiān)督工作,，切實(shí)排除產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險,，消除安全隱患。
通知要求,，各地要在日常生產(chǎn)監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上,，對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)，特別是基本藥物集中招標(biāo)采購中標(biāo)品種的生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查,。重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行2010年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)情況,；生產(chǎn)工藝和處方變化情況；中藥材,、飲片,、提取物以及其他原輔材料的采購、入庫檢驗(yàn),、投料,、中間產(chǎn)品制備情況；生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄,、物料平衡等相關(guān)情況,，應(yīng)對中藥材等重要原輔材料的供銷鏈條、采購合同,、臺賬與財務(wù)賬目（至少兩年）進(jìn)行認(rèn)真核查,，尤其是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未列有效成分含量且價格較高的原輔料的核查，必要時對供應(yīng)商進(jìn)行追溯核查,，或請相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)查,；對可疑原輔料或中間產(chǎn)品應(yīng)抽樣檢驗(yàn)或列入質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃,。
國家局根據(jù)2010年基本藥物評價性抽驗(yàn)結(jié)果,，以及各地集中招標(biāo)采購中標(biāo)價格情況,，確定復(fù)方丹參片等20個品種為首批重點(diǎn)監(jiān)督檢查品種。首批重點(diǎn)品種監(jiān)督檢查工作應(yīng)在2011年6月15日前完成,。(生物谷 bioon.com)
