歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》本月實(shí)施，中國(guó)藥企無(wú)一成功注冊(cè),。
本月初,，歐盟實(shí)施新規(guī)《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》，規(guī)定未經(jīng)注冊(cè)的植物藥將不得作為藥品在歐盟銷售和使用,。
由于種種原因,，在此前七年的“緩沖期”里，中藥無(wú)一例成功注冊(cè),，未能取得作為藥品的準(zhǔn)入資格,。這也意味著，中藥將不能作為藥品在歐盟市場(chǎng)銷售和使用,。而對(duì)歐盟國(guó)家來(lái)說(shuō),，也將面臨著有中醫(yī)無(wú)中藥的尷尬。
但也有業(yè)內(nèi)人士透露,，我國(guó)正借助WTO的機(jī)制與歐盟進(jìn)行磋商,，希望能夠?qū)⑦^(guò)渡期延期。雖然目前對(duì)方還沒(méi)有明確的答復(fù),，但根據(jù)掌握的信息,，簡(jiǎn)易注冊(cè)這一通道可能還會(huì)繼續(xù)，中藥仍有望在歐盟取得合法身份,。
七年過(guò)渡期中藥無(wú)一例成功注冊(cè)
2004年4月31日,，歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》。該指令規(guī)定,，在歐盟市場(chǎng)銷售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊(cè),，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。同時(shí),，該指令規(guī)定了7年過(guò)渡期,，允許以食品等各種身份在歐盟國(guó)家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年4月31日,。
然而七年時(shí)限已至，中藥卻沒(méi)有一例成功通過(guò)注冊(cè)程序,，這意味著,，中藥將不能作為藥品在歐盟市場(chǎng)銷售和使用。而對(duì)歐盟國(guó)家來(lái)說(shuō),，也將面臨著有中醫(yī)無(wú)中藥的尷尬,。
“如果按歐盟官方的收費(fèi)，注冊(cè)一種藥品的成本將達(dá)七八萬(wàn)歐元,，而且歐盟的每個(gè)市場(chǎng)都要注冊(cè),。”一位廣州藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，每個(gè)企業(yè)肯定不止一種中成藥產(chǎn)品,，此舉形成的成本門(mén)檻較新政之前將可能提高上百倍,。投入和產(chǎn)出不能成正比是各中藥廠家“無(wú)作為”的原因。“我們公司出口歐盟的比例很低,，以韓國(guó)和日本為主的亞洲市場(chǎng)出口比例更大,。”
深圳三九中醫(yī)藥公司一位負(fù)責(zé)人在接受記者采訪時(shí)表示，中藥之所以難在歐盟取得身份,，最大的障礙在于“難以提交出符合注冊(cè)條件的證明”,。根據(jù)《指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥申請(qǐng)與注冊(cè)要求提供證據(jù)證明該產(chǎn)品有30年的安全藥用史,，包括在歐共體內(nèi)至少有15年的使用史,。
比利時(shí)國(guó)際醫(yī)藥中心董事長(zhǎng)林國(guó)明教授在接受記者采訪時(shí)也表示：“提供產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)具有15年使用歷史的證明很難。”一些在中國(guó)藥典記載超過(guò)15年,、不含毒性藥材,、現(xiàn)仍然廣泛應(yīng)用的經(jīng)典中成藥，如六味地黃丸,、烏雞白鳳丸等,，早在1995年之前就已經(jīng)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。然而,，連同仁堂這樣的百年老店也難以提供在歐盟各國(guó)市場(chǎng)具有15年使用歷史的證明,。
業(yè)內(nèi)人士透露，2004年以前,，中藥出口歐盟各國(guó)的海關(guān)記錄都是按照食品等身份而不是按照藥品來(lái)登記的,。而且，在2000年之前中國(guó)海關(guān)僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進(jìn)行申報(bào),，企業(yè)沒(méi)有單個(gè)品種的出口記錄,。
