2011年以來(lái)，河北省邯鄲食品藥品監(jiān)督管理局通過(guò)狠抓基本藥物生產(chǎn),、流通,、使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管，全面強(qiáng)化基本藥物全程監(jiān)管,，有效確保了基本藥物質(zhì)量安全,。其主要做法：
一是嚴(yán)抓源頭，強(qiáng)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管,。建立12家涉及國(guó)家基本藥物生產(chǎn)企業(yè),、249個(gè)品種的基本藥物監(jiān)管檔案。落實(shí)質(zhì)量受權(quán)人制度,，認(rèn)真開(kāi)展生產(chǎn)工藝和處方核查,，扎實(shí)推進(jìn)基本藥物全品種電子監(jiān)管,。同時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制,，強(qiáng)化對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查,，每家企業(yè)全年監(jiān)督檢查次數(shù)不少于2次，高風(fēng)險(xiǎn)品種年監(jiān)督檢查次數(shù)不少于3次,，及時(shí)督促企業(yè)整改問(wèn)題,。
二是創(chuàng)新機(jī)制，規(guī)范市場(chǎng)流通秩序,。截至3月18日,，全市42家基本藥物配送企業(yè)全部加入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)基本藥物品種的網(wǎng)上核注核銷,。制定《2010年邯鄲市配送流通環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃》,，明確了檢查范圍、重點(diǎn)和頻次,，創(chuàng)新監(jiān)管方式,，實(shí)行“兩檔六表”監(jiān)管，即：建立基本藥物配送企業(yè)檔案和日常監(jiān)管工作檔案,；建立藥品配送運(yùn)行情況報(bào)表,、企業(yè)基本信息、設(shè)施設(shè)備,，日常監(jiān)督檢查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn),、基本藥物經(jīng)營(yíng)品種清單和企業(yè)質(zhì)量管理自查表，建起配送企業(yè)和基本藥物數(shù)據(jù)庫(kù),。同時(shí),，為確保電子數(shù)據(jù)及時(shí)完整上傳，指定專人負(fù)責(zé),，定期匯總企業(yè)核注核銷情況,，對(duì)配送企業(yè)實(shí)施實(shí)時(shí)全程預(yù)警監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)預(yù)警信息,，迅速安排執(zhí)法人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,。
三是提升效能，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管,。全面推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè),，在全省率先對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥械質(zhì)量實(shí)時(shí)監(jiān)控，規(guī)范藥品采購(gòu),、使用行為,。同時(shí)，實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量責(zé)任人登記備案制度,，進(jìn)行網(wǎng)上公示,，明確質(zhì)量責(zé)任,，公開(kāi)誠(chéng)信承諾，開(kāi)展公眾評(píng)價(jià),，發(fā)布信用信息,，嚴(yán)格失信懲戒，進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)守法誠(chéng)信意識(shí),。
四是加強(qiáng)抽驗(yàn),，發(fā)揮技術(shù)支撐作用。充分發(fā)揮快檢車作用,，延伸快檢觸角,，加大對(duì)基層單位篩查檢測(cè)力度，實(shí)現(xiàn)了對(duì)所有配送企業(yè)基本藥物抽驗(yàn)的全覆蓋,。1～4月份抽驗(yàn)國(guó)家基本藥物121批次,，占年度計(jì)劃的60%，為行政監(jiān)督提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐,。
五是強(qiáng)化監(jiān)測(cè),，扎實(shí)做好不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作。成立邯鄲市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,，制定《邯鄲市藥品安全性監(jiān)測(cè)公眾培訓(xùn)工程實(shí)施方案》,，全面實(shí)施藥品不良反應(yīng)公眾培訓(xùn)工程，對(duì)所有涉藥單位直接接觸藥品人員進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),，并深入社區(qū),、居委會(huì)開(kāi)展宣傳活動(dòng)，在全市建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系,，進(jìn)一步提高了公眾合理安全用藥意識(shí),。(生物谷 bioon.com)
