日前,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知,，決定停止“都可喜”等(通用名為阿米三嗪蘿巴新片,，又名復(fù)方阿米三嗪片)在我國(guó)的生產(chǎn),、銷售和使用,，撤銷其批準(zhǔn)證明文件,。
通知要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門立即將上述決定通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和使用單位遵照?qǐng)?zhí)行,。已生產(chǎn)的阿米三嗪蘿巴新片(復(fù)方阿米三嗪片)，由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理,。
阿米三嗪蘿巴新片,，又名復(fù)方阿米三嗪片，為血管擴(kuò)張藥。法國(guó)施維雅公司于1988年8月在我國(guó)首次獲得阿米三嗪蘿巴新片的進(jìn)口許可,，商品名為都可喜,。施維雅(天津)制藥有限公司2005年5月獲準(zhǔn)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)。目前我國(guó)還有南陽(yáng)普康集團(tuán)衡淯制藥有限責(zé)任公司和常州制藥有限公司兩家企業(yè)生產(chǎn)阿米三嗪蘿巴新片,。
此前,，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求，施維雅(天津)制藥公司使用新的有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)開展臨床研究,，以重新評(píng)估阿米三嗪蘿巴新片的臨床有效性,。研究結(jié)果顯示用藥組與安慰劑組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，研究未能得出阿米三嗪蘿巴新片比安慰劑有效的結(jié)論,，臨床試驗(yàn)結(jié)果不支持服用阿米三嗪蘿巴新片可有效提高非癡呆性血管認(rèn)知功能障礙患者的認(rèn)知功能,。
針對(duì)阿米三嗪蘿巴新片有效性研究的評(píng)價(jià)結(jié)果，為保證公眾用藥安全,，依據(jù)《藥品管理法》四十二條規(guī)定,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止阿米三嗪蘿巴新片(復(fù)方阿米三嗪片)在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用,，撤銷其批準(zhǔn)證明文件,。已生產(chǎn)的藥品由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建議醫(yī)生對(duì)目前使用阿米三嗪蘿巴新片的患者進(jìn)行解釋,，使患者能真實(shí)了解阿米三嗪蘿巴新片的臨床價(jià)值,，同時(shí)幫助患者尋求適宜的替代治療措施。建議正在使用阿米三嗪蘿巴新片的患者及時(shí)就診,，并向醫(yī)生咨詢停藥及替代治療措施,。(生物谷 bioon.com)
