5月24日,，新修訂的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(以下簡稱“新修訂的《辦法》”)正式頒布,，并將于7月1日正式施行。
《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(以下簡稱“《辦法》”)是我國開展藥品不良反應監(jiān)測工作的重要法律基礎(chǔ),?！掇k法》的修訂是藥監(jiān)部門貫徹落實科學發(fā)展觀和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求,，進一步關(guān)注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措,，它的實施將進一步推動藥品不良反應監(jiān)測各項工作的開展,，為保障公眾用藥安全筑起一道有效的屏障。
2004年頒布施行的《辦法》是我國首部藥品不良反應報告和監(jiān)測管理的行政法規(guī),，自實施以來,，我國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作得到迅速發(fā)展，監(jiān)測體系進一步完善,，報告數(shù)量和質(zhì)量不斷提高,。但隨著藥品監(jiān)管形勢的變化和藥品不良反應監(jiān)測工作的深入，《辦法》也暴露出一些不足,，如：地方藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)和職責的設(shè)置已不能適應當前藥品安全監(jiān)管需要,；藥品生產(chǎn)企業(yè)第一責任人體現(xiàn)不夠充分；遲報,、漏報現(xiàn)象依然存在,；對嚴重藥品不良事件的調(diào)查和處理以及要求企業(yè)對已上市藥品進行安全性研究等缺乏明確規(guī)定。針對這些問題,，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對《辦法》進行了補充,、完善和修改，使其更加符合當前以及今后一段時間內(nèi)的監(jiān)管要求,。新修訂的《辦法》共8章67條,，包括總則、職責,、報告與處置,、重點監(jiān)測、評價與控制,、信息管理,、法律責任和附則。新修訂的《辦法》進一步明確了省以下監(jiān)管部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)的職責,，規(guī)范了報告程序和要求,，增加了對嚴重藥品不良反應、群體藥品不良事件調(diào)查核實評價的要求,，增加了“藥品重點監(jiān)測的要求”,，并對生產(chǎn)企業(yè)主動開展監(jiān)測工作提出更明確和更高的要求。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各級食品藥品監(jiān)管部門要加強對藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的領(lǐng)導,，認真抓好新修訂的《辦法》的學習,、宣傳和貫徹工作；加強基層藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)和監(jiān)測能力建設(shè),，提升藥品不良反應信息的收集,、報告,、分析,、評價和處理能力,；建立健全藥品不良反應監(jiān)測工作的制度和程序，細化監(jiān)測工作的實施細則,、操作流程和工作標準,，提高監(jiān)測工作的制度化、規(guī)范化和科學化水平,；與衛(wèi)生行政部門密切協(xié)調(diào)與合作,，加強藥品群體不良事件的報告、調(diào)查,、處理等工作,，確保工作有力、有序,、有效,，提升藥品安全預警能力和水平。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)主動監(jiān)測,、報告、分析和評價藥品不良反應,，特別是藥品生產(chǎn)企業(yè)應主動加強藥品不良反應監(jiān)測工作,，積極采取風險管理措施控制藥品風險。(生物谷 bioon.com)
