5月24日,，新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》(以下簡稱“新修訂的《辦法》”)正式頒布，并將于7月1日正式施行,。
《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》(以下簡稱“《辦法》”)是我國開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要法律基礎(chǔ),。《辦法》的修訂是藥監(jiān)部門貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求,，進(jìn)一步關(guān)注民生,、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措,，它的實(shí)施將進(jìn)一步推動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測各項(xiàng)工作的開展,，為保障公眾用藥安全筑起一道有效的屏障。
2004年頒布施行的《辦法》是我國首部藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理的行政法規(guī),，自實(shí)施以來，我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作得到迅速發(fā)展,，監(jiān)測體系進(jìn)一步完善，報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量不斷提高,。但隨著藥品監(jiān)管形勢的變化和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的深入,，《辦法》也暴露出一些不足,，如：地方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和職責(zé)的設(shè)置已不能適應(yīng)當(dāng)前藥品安全監(jiān)管需要,；藥品生產(chǎn)企業(yè)第一責(zé)任人體現(xiàn)不夠充分；遲報(bào),、漏報(bào)現(xiàn)象依然存在；對(duì)嚴(yán)重藥品不良事件的調(diào)查和處理以及要求企業(yè)對(duì)已上市藥品進(jìn)行安全性研究等缺乏明確規(guī)定,。針對(duì)這些問題,，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)《辦法》進(jìn)行了補(bǔ)充、完善和修改,，使其更加符合當(dāng)前以及今后一段時(shí)間內(nèi)的監(jiān)管要求,。新修訂的《辦法》共8章67條，包括總則,、職責(zé),、報(bào)告與處置、重點(diǎn)監(jiān)測,、評(píng)價(jià)與控制,、信息管理,、法律責(zé)任和附則。新修訂的《辦法》進(jìn)一步明確了省以下監(jiān)管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職責(zé),，規(guī)范了報(bào)告程序和要求,，增加了對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、群體藥品不良事件調(diào)查核實(shí)評(píng)價(jià)的要求,，增加了“藥品重點(diǎn)監(jiān)測的要求”,，并對(duì)生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開展監(jiān)測工作提出更明確和更高的要求。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的領(lǐng)導(dǎo),，認(rèn)真抓好新修訂的《辦法》的學(xué)習(xí),、宣傳和貫徹工作；加強(qiáng)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和監(jiān)測能力建設(shè),，提升藥品不良反應(yīng)信息的收集、報(bào)告,、分析,、評(píng)價(jià)和處理能力；建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的制度和程序,，細(xì)化監(jiān)測工作的實(shí)施細(xì)則,、操作流程和工作標(biāo)準(zhǔn)，提高監(jiān)測工作的制度化,、規(guī)范化和科學(xué)化水平,；與衛(wèi)生行政部門密切協(xié)調(diào)與合作，加強(qiáng)藥品群體不良事件的報(bào)告,、調(diào)查,、處理等工作，確保工作有力,、有序,、有效，提升藥品安全預(yù)警能力和水平,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)監(jiān)測、報(bào)告,、分析和評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng),，特別是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，積極采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施控制藥品風(fēng)險(xiǎn),。(生物谷 bioon.com)
