繼與復(fù)星控股子公司萬邦醫(yī)藥高調(diào)合作急性缺血性中風(fēng)治療藥物DP-b99后，以色列D-pharm公司再度與中國特色細分領(lǐng)域中樞神經(jīng)系統(tǒng)的領(lǐng)先藥企恩華藥業(yè)展開強強聯(lián)手,。5月31日,，恩華藥業(yè)發(fā)布公告稱，為加大新產(chǎn)品的開發(fā)力度,，不斷豐富公司在中樞神經(jīng)藥物領(lǐng)域的產(chǎn)品線,，增強公司的核心競爭力，與以色列D-Pharm公司就DP-VPA治療癲癇藥物在中國的獨家許可與合作開發(fā)事宜簽署《許可與共同開發(fā)協(xié)議》,。
在癲癇用藥領(lǐng)域,，左乙拉西坦等重磅藥物全球?qū)＠狡冢谘兴幬镉植槐M如人意,，未來幾年內(nèi)全球抗癲癇藥物市場或?qū)⒊尸F(xiàn)緩慢增長的發(fā)展趨勢,。與此同時，中國抗癲癇藥物市場的巨大發(fā)展空間亟待填補和發(fā)掘,，因而此次恩華藥業(yè)與D-pharm公司的合作備受關(guān)注,。
癲癇新藥補缺
癲癇是神經(jīng)內(nèi)科僅次于腦血管病的第二大疾病。世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計的數(shù)據(jù)顯示,，目前全球共有約5000萬人遭受癲癇的侵襲,，其中80%的患者在發(fā)展中國家，每年另有200萬人罹患癲癇,。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,，全球抗癲癇藥物總銷售額可在2013年接近160億美元。
我國癲癇疾病的發(fā)病率約為7%,，其中40%的患者未曾接受過任何治療,，另有40%的患者接受的是非正規(guī)治療。因此,，在該領(lǐng)域,，我國有巨大的市場空間。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的統(tǒng)計數(shù)據(jù),，到目前為止,，在我國抗癲癇藥已獲得生產(chǎn)批文的品種有17個，獲得進口批文的品種有7個,，而進口的7個品種專利均已到期,。
最值得關(guān)注的是左乙拉西坦等重磅藥物全球?qū)＠狡凇Ｈ蛑袌稣{(diào)研公司Datamonitor預(yù)測,，盡管未來幾年會有其他新品種進入并占據(jù)一定的市場,，但除非這些藥品具有非常突出的治療優(yōu)勢,，否則很難重現(xiàn)左乙拉西坦的輝煌。因此,，未來5年,，全球抗癲癇藥物市場或?qū)⒊尸F(xiàn)緩慢增長的趨勢，該領(lǐng)域正迫切需要有效治療藥物入市,。
此次恩華藥業(yè)與D-pharm公司合作開發(fā)的DP-VPA藥物,，是一種基于丙戊酸改進的抗癲癇新藥。丙戊酸制劑是中國癲癇治療的一線藥物,，雖然具有良好的藥效，但一系列的不良反應(yīng)限制了丙戊酸的最大劑量和廣泛使用,。在臨床前和臨床研究中,，DP-VPA與丙戊酸相比，表現(xiàn)出了更好的安全性和藥代動力學(xué)特性,。
目前D-PHARM已經(jīng)完成Ⅱ期臨床,。按照協(xié)議規(guī)定，合作雙方將共同開展后續(xù)臨床試驗,上市后按照協(xié)議分享收益,。
據(jù)恩華藥業(yè)內(nèi)部人士透露,，該藥物成功上市的機會大概在50%以上。因此,，該藥最終是否能獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）及美國食品藥物管理局（FDA）的生產(chǎn)批文,，以及獲得生產(chǎn)批文生產(chǎn)上市銷售后，該藥品能為公司帶來多大的利潤貢獻,，尚存在不確定性,。
研發(fā)中國引力
“我們不是第一個，也不會是最后一個,。”恩華藥業(yè)董秘段保州對于合作開發(fā)模式給予了認(rèn)可,，“D-Pharm與公司的合作主要是看中了恩華在國內(nèi)的渠道和研發(fā)實力。”
2010年,，恩華藥業(yè)實現(xiàn)銷售收入13億元,，同比增長17.07%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東凈利潤7642萬元,，同比增長38.23%,。作為國內(nèi)產(chǎn)品線最齊全、研發(fā)能力領(lǐng)先的中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物生產(chǎn)企業(yè)之一,，其試圖在麻醉藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)鎮(zhèn)靜,、麻醉、鎮(zhèn)痛,、肌松的臨床用藥全覆蓋,。
而D-Pharm公司是以色列一家成立于1993年的技術(shù)開發(fā)型生物制藥公司,，是以色列知名度最高的醫(yī)藥研發(fā)公司之一，主要從事治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及癌癥的創(chuàng)新型專利藥物的研究與開發(fā),。該公司利用其創(chuàng)新平臺技術(shù)開發(fā)了一系列新產(chǎn)品,，包括處于研發(fā)后期的抗中風(fēng)、抗癲癇,、抗偏頭痛產(chǎn)品,，以及一些治療神經(jīng)退行性疾病處于臨床前的研究項目。
