近日,，一些消費者在藥店買藥時會發(fā)現(xiàn)，藥盒兩側新增了密密麻麻的碼號條,，不同于以往的條形碼,，即便是同一品牌的藥，每盒藥的碼號都不同,。一般人不知道的是,，為了這個碼號，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)做了3年多的推動工作,，這背后,，藥品生產(chǎn)企業(yè)和碼號生產(chǎn)企業(yè)之間一直在博弈。
業(yè)內(nèi)人士管這個小小的碼號叫做藥品電子監(jiān)管碼,。國家藥監(jiān)局文件(國食藥監(jiān)辦【2010】194號)規(guī)定,，凡生產(chǎn)基本藥物的中標企業(yè)，應在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng),，基本藥物出廠前,，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。
文件還要求：從2011年4月1日起,，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的品種,，一律不得參與基本藥物招標采購。
藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息,、網(wǎng)絡,、編碼技術，對藥品實施全過程電子監(jiān)控的方法,，由此產(chǎn)生藥品惟一的“電子身份證”,。有關部門介紹說：電子監(jiān)管碼屬于一品一碼，每個藥盒上的編碼都是獨一無二的,，可以起到監(jiān)控,、追溯、查詢作用,。
增加的成本
據(jù)介紹,，要得到電子監(jiān)管碼，企業(yè)首先要有藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的密匙,，第一把密匙費用由政府承擔,，第二把密匙則需要企業(yè)每年支付300元,。
東部某藥廠質(zhì)量部經(jīng)理劉芳(化名)介紹說，拿到密匙后,，藥企還要上網(wǎng)申請電子監(jiān)管碼,。要在藥盒上印電子監(jiān)管碼，有兩種方式：一種是人工往藥盒上貼印制好的碼簽,；一種是直接將碼簽印在藥盒上,。
劉芳說，貼簽最簡單,，但需要買條碼打印機和讀碼機,。一臺打碼機要一萬五六元，一把好一點的手持讀碼機要1萬元,，每條生產(chǎn)線至少需要兩臺打碼機和讀碼機,。“這突然增加的成本，影響了企業(yè)的效益,。”她的話代表了很多藥廠的觀點,。
貼碼要人工操作，每一盒藥的碼都不相同,，都要掃碼,，之后還要做關聯(lián)，放在一個箱子里,。一盒盒刷后關聯(lián)出一個箱子(貼兩個碼),，200盒一箱，100箱再關聯(lián)到一個批次里,。整個工序做下來,，特別耗費人力，降低了生產(chǎn)效率,。
因此,，大多數(shù)藥廠采取的方式是直接找包裝廠印刷，在包裝盒上印上監(jiān)管碼后,，在生產(chǎn)線機器上進行讀碼,、關聯(lián)，然后再上傳到藥品電子監(jiān)管網(wǎng),。
為了完成這一過程,，藥企需要在相關的各個環(huán)節(jié)配備計算機、服務器,、上網(wǎng)設備,，更關鍵的是，為了在生產(chǎn)線上安裝掃碼,、關聯(lián)的設備,，還要進行生產(chǎn)線改裝。
“不少藥品生產(chǎn)線都是進口的設備,，非得加一個國產(chǎn)的東西和它配套,，有難度。”某藥企負責人介紹：“一條生產(chǎn)線單獨改造并不算貴,，但如果幾條生產(chǎn)線同時改造,，費用就很大。一個比較大的制劑廠,，有8條生產(chǎn)線,，改造總投資約需700萬~800萬元。”
“我負責電子監(jiān)管碼項目,，說實話差點就絕望了,。我做過很多項目，沒有一個像電子監(jiān)管碼這么難搞的,。”西部某藥廠質(zhì)量部李福(化名)說,。
李福所在的藥企，用在電子監(jiān)管碼項目的直接投資為80萬元,，還有其他七七八八的成本要花100萬元,，算下來，可見性支出已達180萬元,。
李福說,，電子監(jiān)管碼項目進行了一個半月，但目前要改造的3條生產(chǎn)線,，一條都沒有搞定,。
據(jù)李福介紹，在調(diào)試階段,，該廠片劑線的生產(chǎn)能力只有原來的1/3到1/4,，又恰逢銷售旺季，4月份,，某熱銷藥品已經(jīng)出現(xiàn)了兩次斷貨,。即便調(diào)試完，產(chǎn)能損失也要在20%左右,。
除了生產(chǎn)能力下降,，返工率上升也令企業(yè)頭疼不已。如果掃錯了碼,，整條線都得停下,。檢查廢碼，然后同一條線上的藥都要做重新關聯(lián),。
李福所在的藥廠,，以前返工率連十萬分之一都不到,，但上了電子監(jiān)管碼以后，返工率增加到5%~10%,。
