偽新藥“虛火”逐漸降下之后,，真正意義的新藥開始出現(xiàn)。2011年上半年的新申報項(xiàng)目中,，新藥（含創(chuàng)新藥）占38%左右,，仿制藥占52%左右，改劑型占10%左右,。數(shù)據(jù)反映出國內(nèi)新藥開發(fā)質(zhì)升量減的現(xiàn)狀,。
“這是我們首仿的精神系統(tǒng)品種，5月份才批下來的,，目前只有一家外企生產(chǎn),。”7月13日，在南京召開的第46屆全國新特藥品交易會（下稱新特藥會）上,，齊魯制藥的一位招商經(jīng)理拿著氨磺必利的宣傳頁向記者展示,。
自從國家規(guī)范新藥審批以來，改劑型“新藥”已經(jīng)走向窮途末路,。新藥申報與審批數(shù)量大幅降低,，在這樣的背景下，更多的業(yè)內(nèi)人士也開始在新特藥會上真正關(guān)注起新藥的質(zhì),，而不是量,。
新藥開發(fā)困境
在偽新藥“虛火”逐漸降下之后，真正有價值的新藥開始出現(xiàn),。根據(jù)SFDA的統(tǒng)計分析,，2009年以來,，我國的新藥注冊審批出現(xiàn)了批準(zhǔn)新藥比例升高，重復(fù)申請降低的現(xiàn)象,，新藥申報結(jié)構(gòu)日趨合理,。從注冊申請的數(shù)據(jù)來看，截至2010年12月31日,，我國共批準(zhǔn)藥品注冊申請1000件,。其中，境內(nèi)藥品注冊申請886件,，新藥申請124件,，占12.4％；改劑型111件,，占11.1％,；仿制藥651件，占65％,。2011年上半年的有關(guān)審評數(shù)據(jù)顯示,，新申請3359個（按受理號計），同比增長10％,；在新申報項(xiàng)目中,，新藥（含創(chuàng)新藥）占38%左右，仿制藥占52%左右,，改劑型占10%左右,。從批準(zhǔn)上市的藥品看，有?？颂婺崞?、國產(chǎn)拉米夫定片等。
齊魯制藥在此次新特藥會上推出了氨磺必利片,，近期獲批但沒出現(xiàn)在展會上的還包括恒瑞的艾瑞昔布,、中信國建的重組抗CD25人源化單克隆抗體等。
“在新特藥會上,，有些大型醫(yī)藥集團(tuán)依舊是以老品種做展示,。”一位參展商向記者表示，企業(yè)參會,，更多的是抱著形象展示的心態(tài),。這也反映出新藥開發(fā)質(zhì)升量減的現(xiàn)狀。
另一個值得注意的情況是,，受資金與研發(fā)實(shí)力的限制,，企業(yè)的后備新藥品種比較單一，應(yīng)對政策調(diào)控顯得有心無力，一些企業(yè)因此倍感惆悵,。
來自廣州某企業(yè)的研發(fā)總監(jiān)告訴記者,，他發(fā)現(xiàn)不少企業(yè)以抗菌素品種做重點(diǎn)推介，包括天津津康制藥,、海南諾爾康,、蘇州二葉等，其中部分品種是近2年獲批上市的抗菌素復(fù)合制劑,。其中一家企業(yè)的宣傳頁上赫然標(biāo)出“國家一類新藥”的字樣,。
“此前，抗感染用藥依然是醫(yī)院用藥中占比最大的一塊,，企業(yè)前期投入不少資金開發(fā)新品種以及復(fù)合制劑,，也有好幾個一類新藥品種上市。”該研發(fā)總監(jiān)告訴記者,，抗菌素管理辦法剛出臺,，各省的分級目錄正在制定中，抗菌素市場結(jié)構(gòu)面臨劇變,，企業(yè)正在焦灼觀望,，代理商現(xiàn)在也不敢輕舉妄動,。“新藥開發(fā)本來難度就比較大,，國內(nèi)的企業(yè)資金實(shí)力偏弱，因此,開發(fā)新藥多集中在一兩個領(lǐng)域,。一旦政策與市場發(fā)生碰撞,，此時企業(yè)也無其他后備品種可做推薦，這是新藥開發(fā)的又一困境,。”
創(chuàng)新路徑探索
盡管國內(nèi)新藥開發(fā)困境重重,，但對于創(chuàng)新路徑的探索并未停止。本次新特藥會開設(shè)的以“重點(diǎn)治療領(lǐng)域的藥物品種篩選”為主題的《2011中國藥物研發(fā)戰(zhàn)略高峰論壇》,，毫無懸念地受到了觀眾的追捧,。
中國醫(yī)藥工業(yè)研究院總院副院長俞雄表示：“國際新藥研發(fā)的新趨勢是更有效、更安全,、更快捷,、更具預(yù)測性，而當(dāng)前我國藥物創(chuàng)新的重點(diǎn)是me-too,，me-better,，me-best藥物，在臨床應(yīng)用的藥物中發(fā)現(xiàn)新靶標(biāo)的先導(dǎo)物,。”他同時指出,，目前各領(lǐng)域最受關(guān)注的研發(fā)熱點(diǎn)：在生物基數(shù)藥物熱點(diǎn)領(lǐng)域，有抗體藥物大規(guī)模功能化制備、端粒酶抑制劑和抗體端粒體酶疫苗,、靶向基因治療,、基因沉默技術(shù)、蛋白質(zhì)藥物長效技術(shù),、抗體功能性靶位的發(fā)現(xiàn)和確認(rèn),、基因工程與分子抗體表達(dá)生產(chǎn)系統(tǒng)等；在抗腫瘤藥物方面則針對新靶點(diǎn),、新機(jī)理,，開展分子靶標(biāo)明確的靶向性非細(xì)胞毒類和高選擇性細(xì)胞毒類抗腫瘤藥開發(fā)，包括個體化治療,、抗腫瘤新生血管生成,、抗腫瘤新生淋巴管、改變腫瘤微環(huán)境,；而在另一熱門領(lǐng)域心腦血管藥物方面,，新型抗血壓藥物，即有效,、長效降壓的同時,，高度關(guān)注對心、腦,、血管,、腎臟等重要靶器官損傷保護(hù)的品種越來越受關(guān)注；而在糖尿病治療藥物方面,，口服胰島素,、胰島素改構(gòu)產(chǎn)品、透皮,、吸入等胰島素新制劑,，基于新靶點(diǎn)、新作用機(jī)理的降血糖藥物,，基于聯(lián)合用藥作用機(jī)理的新復(fù)方制劑等受到重視,。
而一個不容忽視的現(xiàn)實(shí)是，全球藥品專利保護(hù)到期的高峰正在到來,，物質(zhì)專利（美國專利）到期的藥品2014年將達(dá)到頂峰,，有58個，同時于2013年和2018年有兩個高峰,，均有40多個,。對于目前以me-too式創(chuàng)新為主的國內(nèi)企業(yè)，關(guān)注藥品專利情況十分必要,。
“將藥品的開發(fā)策略與藥品專利到期相結(jié)合,，這只是第一步,，也是最基礎(chǔ)的一步。”中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心市場總監(jiān)張修寶指出,。在他看來,，由于新藥研發(fā)的長期性使得一些新藥的實(shí)際上市時間離專利保護(hù)期也就幾年，有的甚至是化合物專利過期后才上市,；同時基礎(chǔ)專利只是證明了該藥物研發(fā)過程中的領(lǐng)跑者,，但其未必就是市場上唯一的贏家或是最大贏家，“國內(nèi)企業(yè)在堅持原創(chuàng)創(chuàng)新的同時,，完全可以合理利用知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則,，跟蹤相關(guān)化合物專利，并在此基礎(chǔ)上與原研公司在開發(fā)進(jìn)度上展開競爭,，將一定的資金投入到相關(guān)的制備辦法,、晶型、鹽,、適應(yīng)癥,、制劑和關(guān)鍵中間體等后續(xù)專利的開發(fā)布局中，形成對基礎(chǔ)專利的包圍,，從而獲得相當(dāng)?shù)氖袌鰴C(jī)會,。”他還建議，企業(yè)要關(guān)注疾病防治指南推薦對研發(fā)的指導(dǎo),，關(guān)注醫(yī)生處方對品種篩選的指導(dǎo),。（生物谷Bioon.com）
