截至上月底,，共受理了新版藥品GMP認(rèn)證申請26件,，已檢查了15家生產(chǎn)企業(yè),，其中8家企業(yè)的材料已經(jīng)通過技術(shù)審評——這一由SFDA安監(jiān)司處長翁新愚近日透露的最新消息，引起業(yè)界新一輪的關(guān)注,。
新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新版GMP）于3月1日正式實施前夕,，不少證券機構(gòu)的分析報告對這一新政給予積極評價，認(rèn)為新版GMP的施行可能帶來上百億元的制藥裝備市場擴容,，并將促使醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的速度加快,。如今數(shù)月過去，其市場預(yù)期效應(yīng)如何,？
裝備利好提前消化
制藥裝備公司是新版GMP頒布之前最被看好的上市企業(yè)之一,。德邦證券的分析報告就指出，制藥裝備業(yè)將迎來發(fā)展契機,，尤其是在新版GMP中提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn),，提高無菌藥品的質(zhì)量保證水平，這直接有利于制藥裝備龍頭企業(yè),。國內(nèi)消毒滅菌設(shè)備的龍頭企業(yè)新華醫(yī)療,、凍干機生產(chǎn)商東富龍尤受關(guān)注。
今年5月,，上海東富龍科技股份有限公司董事長鄭效東在股東大會上甚至表示,，新版GMP的實施將給行業(yè)帶來“黃金五年”，引發(fā)的市場需求預(yù)計將于2012年真正啟動,，2013,、2014年國內(nèi)凍干設(shè)備市場容量有望達到每年60億元的規(guī)模。
基于這一重大利好,，當(dāng)時還有分析機構(gòu)估計,，一些制藥裝備企業(yè)可能會借此次政策之機上市融資擴張。
不過,，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),，數(shù)月過后，相關(guān)上市公司卻未出現(xiàn)預(yù)期表現(xiàn),。深圳一位業(yè)內(nèi)分析師對此的解釋是：雖然新規(guī)范出臺之后,，相關(guān)公司的表現(xiàn)比較一般，但如果時間拉長到上半年,，這些公司的表現(xiàn)確實很不錯,。所以說，新政正式實施對他們雖然沒有明顯影響,，但是其利好在股票市場已得到提前表現(xiàn)。
產(chǎn)業(yè)升級漸進潛行
至于制藥上市公司方面,，受訪的幾位業(yè)內(nèi)分析師都表示,，雖然新版GMP要求更加嚴(yán)格,，但目前上市公司的裝備質(zhì)量均較好，都達到甚至高于新版GMP標(biāo)準(zhǔn),，所以新版GMP對這些上市公司的業(yè)績沖擊不大,，從長期來看甚至具有正面效應(yīng)。
此前有人認(rèn)為,，由于新版GMP吸收了歐,、美等發(fā)達國家的先進經(jīng)驗并結(jié)合我國企業(yè)的實際情況，軟件參考美國FDA標(biāo)準(zhǔn),，硬件參照歐盟標(biāo)準(zhǔn),，因此，新版GMP比以往要求要高,，須進行升級改造,，在短期內(nèi)可能會對一些上市公司形成較大的成本壓力。不過,，據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者調(diào)查,，一些國際化程度較高的企業(yè)，由于其生產(chǎn)質(zhì)量管理業(yè)已與國際接軌,，因此基本上沒有受到新版GMP太大的影響,，甚至可以借此進行產(chǎn)業(yè)升級，進一步鞏固其行業(yè)地位,。
例如,，堅持國際化戰(zhàn)略的復(fù)星醫(yī)藥，很早就以國外的GMP標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn),。復(fù)星醫(yī)藥部分成員企業(yè)達到了cGMP標(biāo)準(zhǔn),，2010年，重慶醫(yī)工院的蔗糖鐵,、培美曲塞二鈉原料藥通過了美國FDA的審計,；重慶藥友口服固體制劑通過了加拿大衛(wèi)生部的GMP認(rèn)證；桂林南藥的青蒿琥酯注射劑通過了WHO的PQ認(rèn)證,；重慶凱林公司鹽酸克林霉素新生產(chǎn)線通過了FDA認(rèn)證,。復(fù)星醫(yī)藥還在其2010年年報中表示，計劃嚴(yán)格按照新版GMP的要求,，在全體制藥成員企業(yè)中積極貫徹實施,，推進各成員企業(yè)按照新版GMP要求實施軟件管理，對硬件改造項目進行審核和把關(guān),；確保項目建設(shè)在法律法規(guī),、GMP、環(huán)保,、安全消防等各方面的規(guī)范性,。
同時,，還預(yù)計2011年公司在產(chǎn)能擴增、廠房搬遷,、cGMP建設(shè),、研發(fā)等方面的投入約7億元；在產(chǎn)業(yè)整合方面預(yù)計投入約15億元,。
又如,，天士力的復(fù)方丹參滴丸已通過美國FDAⅡ期臨床認(rèn)證，新版GMP的實施對其而言利大于弊,。國信證券在近期對天士力的調(diào)研報告中指出,，復(fù)方丹參滴丸的美國FDAⅢ期臨床試驗準(zhǔn)備工作穩(wěn)步推進；同時,，國家食品藥品監(jiān)督管理局新版GMP認(rèn)證的專家選擇天士力作為幾個模擬認(rèn)證的單位之一,，可以預(yù)見：通過復(fù)方丹參滴丸的美國FDAⅢ期臨床實踐，公司的現(xiàn)代中藥制造與管理水平,，也將跨越至一個新的臺階,，與國際先進水平接軌,。雖然已經(jīng)處于領(lǐng)先地位,，天士力對生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的改造升級仍然不遺余力，該公司在其2010年年報中明確表示將投入15,489萬元到“天士力現(xiàn)代中藥資源有限公司GMP技改項目”,。
產(chǎn)業(yè)升級動作不斷,，資本市場表現(xiàn)依然淡定。“這都是漸進式的過程,，還是要看長期的影響,，況且今年中報還沒披露。”受訪分析師們?nèi)缡钦f,。
一輪認(rèn)證一輪洗牌
而據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者了解,，關(guān)于資本市場上市或并購的可能，則已呈進行時,。
在探討制藥裝備公司的借機上市可能時,，有證券分析人士透露：目前確實有這樣的企業(yè)，但能否真的成功上市,，還是一個未知數(shù),。
大中型制藥企業(yè)多數(shù)已經(jīng)在過去幾年未雨綢繆，在新建擴建中提升了自身標(biāo)準(zhǔn),，已提前消化實施新版GMP帶來的技改成本和投入,；而無法承擔(dān)成本的小型公司如不能達標(biāo)將被淘汰，最終帶來行業(yè)洗牌的加劇,。
對此,，上海一位分析師表示：“新版GMP的實施確實是一個非常好的并購整合機會,。上一輪GMP出臺就是這樣，一輪認(rèn)證帶來一輪洗牌,。”
相關(guān)資料顯示，從1998年版GMP公布到2004年底,，共有1340家企業(yè)被停產(chǎn),。有醫(yī)藥行業(yè)分析機構(gòu)表示，新版GMP較1998年版的GMP而言,，其條件更嚴(yán)格,、標(biāo)準(zhǔn)更高，可能會造成約500家藥企因為新版GMP的實施而被迫停產(chǎn),。申銀萬國認(rèn)為,，目前4824家藥企中已經(jīng)有910家處于虧損狀態(tài)。這些虧損企業(yè)在達到新版GMP要求時將面臨巨大挑戰(zhàn),，所以實際淘汰數(shù)目可能會高于1000家,。
并購重組無疑是企業(yè)快速獲得優(yōu)質(zhì)資源的有效手段。而新版GMP的實施將進一步提高行業(yè)門檻和行業(yè)集中度,，淘汰技術(shù)落后企業(yè),，加快企業(yè)的兼并重組。
其實,，政策還沒正式頒布,，企業(yè)已經(jīng)聞風(fēng)而動，未雨綢繆,，紛紛將目光投向優(yōu)質(zhì)企業(yè),。就在過去的2010年，神威藥業(yè)已成功收購了2家企業(yè),，科倫藥業(yè)也收購了3家企業(yè),。復(fù)星醫(yī)藥也在2010年報中披露，公司在2010年更是加大了對優(yōu)秀制藥企業(yè)的投資,、整合,，報告期內(nèi)，成功控股了四川合信,、沈陽紅旗,、金象大藥房、亞能生物等企業(yè),，并與公司旗下相關(guān)業(yè)務(wù)啟動整合,；參股投資了承德頸復(fù)康、亞洲制藥,、中生北控,、南京英諾華,、長春迪瑞、美中互利等企業(yè),。
接下來,，還會發(fā)生怎樣的變化？值得持續(xù)關(guān)注,。（生物谷 Bioon.com）
