近日,，國(guó)家藥典委相關(guān)負(fù)責(zé)人在第五屆中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)相關(guān)論壇上談到中藥標(biāo)準(zhǔn)時(shí)表示：藥典已不是單純的標(biāo)準(zhǔn)概念,，它更是一種文化的象征,，藥典集中體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)藥發(fā)展史,，體現(xiàn)了藥品監(jiān)管政策狀況,，體現(xiàn)了藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制的水平,。因此,，發(fā)展藥典文化,，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)言，保障藥品質(zhì)量,，維護(hù)公眾用藥安全有效,，是中國(guó)藥典的重要使命,。
盡管完全實(shí)現(xiàn)這些愿望可能還有相當(dāng)長(zhǎng)的過程，但是這些原則都會(huì)在2015年版《中國(guó)藥典》中得到體現(xiàn),。筆者以為,，要實(shí)現(xiàn)上述原則，需要解決以下主要問題：
1.中醫(yī)藥理論如何體現(xiàn)對(duì)中成藥的指導(dǎo)
中醫(yī)藥理論常用于解釋中藥定義,，是一種習(xí)慣表達(dá)方式,，但對(duì)“中醫(yī)藥理論指導(dǎo)”的進(jìn)一步解釋，使得中藥概念愈加抽象,。
事實(shí)上,，用一句多數(shù)人都能夠理解的解釋是可以表達(dá)得很清楚的——中醫(yī)藥的用藥原則和經(jīng)驗(yàn)記載，凡是突破這個(gè)范圍的,，應(yīng)該有充分的證據(jù)證明其改變的依據(jù)和合理性,。
以六味地黃方系列為例，原方出于《小兒藥證直訣》,，方中含有熟地黃,、山茱萸、牡丹皮,、山藥,、茯苓、澤瀉,，加煉蜜為丸,，每次服藥材劑量（煉蜜按照常規(guī)加入量以1：1計(jì)算）約9g，每日服藥材劑量9~13.5g,。而現(xiàn)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的六味地黃方制劑有10余種,，日服劑量（藥材）分別是2.28g、8.83g,、9g,、10g和18g；不能計(jì)算,、處方劑量未公布的有7種情況,。在能夠計(jì)算出每日服藥劑量的5種情況中，也有3種情況不在六味地黃丸古方劑量記載范圍,，如果有證據(jù)證明某一個(gè)劑量是合理的,，則應(yīng)該對(duì)其余劑量進(jìn)行統(tǒng)一。
六味地黃丸原方是全部藥材打粉加入煉蜜制丸,，而六味地黃方的制劑有全部藥材打粉,、全部藥材提取、部分藥材提取,、部分藥材蒸餾揮發(fā)油,、部分藥材溫浸等多種加工方式，這些變化難有足夠的證據(jù)證明其改變的合理性,。如果能夠證明其合理性,，則應(yīng)該進(jìn)行工藝的統(tǒng)一，達(dá)到藥典委的修訂目標(biāo),，“從根本上解決和改變同品種多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)并存,、不統(tǒng)一和過多過濫的問題，維護(hù)系列同品種藥品的質(zhì)量和療效均衡”,。
另查六味地黃方的臨床報(bào)道,，如以六味地黃軟膠囊和銀杏葉片治療2型糖尿病，六味地黃口服液聯(lián)合血府逐淤膠囊治療絕經(jīng)后冠心病,。有待驗(yàn)證的是,，六味地黃所有制劑都有這些功效還是特定劑型才有？另外,，此類適應(yīng)癥是否屬于中醫(yī)藥著作中有關(guān)六味地黃方的記載也有待考證,。
2.中醫(yī)用藥的基本規(guī)律為何
眾所周知，中醫(yī)是辨證施治,，因人用藥,。大多數(shù)中醫(yī)藥書籍記載的處方為附有制法，隨癥加減的藥味變化,，實(shí)質(zhì)上揭示了中醫(yī)用藥往往不是固定的處方,，而是一種用藥方案。
以銀翹散為例,，其中醫(yī)書籍記載除了隨癥加減的內(nèi)容外,，特別強(qiáng)調(diào)以鮮蘆根湯煎煮，香氣溢出時(shí)即服,，久煎則入里,。而已上市的銀翹方制劑，煎煮時(shí)間大多超過4小時(shí),，屬于入里（清里熱）而不再具有解表的功效,。原方用于溫病初起，已上市的銀翹方制劑用于風(fēng)熱感冒,，風(fēng)熱感冒是否與溫病初起相同尚缺乏證據(jù)證明,。
3.中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的追高與適用
辨明中藥成分和作用機(jī)理也許是一個(gè)沒有止境的過程。
標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目過多增加以對(duì)照品進(jìn)行含量測(cè)定的習(xí)慣,，可能會(huì)在2015年版《藥典》中得到改變,，即用更加有效和簡(jiǎn)便的方法進(jìn)行識(shí)別，以消除對(duì)照品供應(yīng)不足,、貴重藥材資源浪費(fèi)等問題,。
實(shí)際上,，中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗(yàn)記載的制法所得劑型，如丸劑,、散劑,、湯劑等，應(yīng)成為現(xiàn)代中藥劑型的檢驗(yàn)參照物,，以其薄層,、光譜等作為中藥制劑的參照，是符合中醫(yī)藥文化和醫(yī)藥發(fā)展史的,。由于檢驗(yàn)的物質(zhì)基礎(chǔ)很大程度上取決于制作工藝,，因此改變和清理不合理或沒有依據(jù)的中藥生產(chǎn)工藝，應(yīng)成為2015年版《藥典》中成藥標(biāo)準(zhǔn)部分的重要內(nèi)容,。
中成藥標(biāo)準(zhǔn)的提高在很大程度上取決于對(duì)已上市中成藥的再評(píng)價(jià),。
首先，再評(píng)價(jià)不僅僅限于臨床評(píng)價(jià),，如前所述,，均不是以臨床為主的再評(píng)價(jià)。其次,，中成藥處方固定,，不能變化，但其臨床應(yīng)用可以體現(xiàn)因人,、因病變化,，如聯(lián)合用藥、階段性用藥,、擴(kuò)大人群用藥等,。若再以上市前臨床研究的要求對(duì)已上市中成藥進(jìn)行再評(píng)價(jià)，則有悖再評(píng)價(jià)的目的與實(shí)際,，除非該品種上市前沒有經(jīng)過系統(tǒng)評(píng)價(jià),，需要再對(duì)其有效性、安全性進(jìn)行基本評(píng)價(jià),。
筆者相信,，國(guó)家藥典委員會(huì)已經(jīng)充分認(rèn)識(shí)到原來(lái)一些標(biāo)準(zhǔn)制定的習(xí)慣做法遠(yuǎn)滯后于中藥的發(fā)展需要和要求，轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)觀念,，以全新的思維,，將《中國(guó)藥典》作為重點(diǎn)，研究和創(chuàng)新中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和管理等問題,，啟動(dòng)對(duì)已上市中成藥的全面再評(píng)價(jià),，有望對(duì)中藥的發(fā)展起到重要的作用。（生物谷 Bioon.com）
