生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃已經(jīng)呼之欲出,。據(jù)上海證券報調(diào)查,，在“十二五”規(guī)劃“產(chǎn)業(yè)升級和搶占制高點”兩條指導(dǎo)方針下,，到“十二五”末,，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的原創(chuàng)能力將顯著提高。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長于明德向記者表示,，到2015年,，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的原創(chuàng)能力會有明顯的提高。“過去大家都說我們是仿制大國,，真正原創(chuàng)的寥寥無幾,。通過863、973等一系列計劃的支持,，通過重大新藥專項"十一五"期間的滾動發(fā)展,，到"十二五"末期，預(yù)計我們有25個左右具有自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)藥品會產(chǎn)業(yè)化，平均到每一個年份大概要有4個到5個產(chǎn)品,，這是一個巨大的變化,。”
所謂的“產(chǎn)業(yè)升級”是指中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)狠抓技術(shù)改造，提高水平,，提高質(zhì)量;“搶占制高點”是指在基因工程,、遺傳工程、細(xì)胞工程,、酶工程和現(xiàn)代生物技術(shù)方面,，追蹤世界前沿技術(shù)，抓住機會,，爭取和世界生物醫(yī)藥發(fā)展的水平同步,。
而7月中旬在南京舉行的第46屆全國新特藥品交易會上，康芝藥業(yè)展臺上人頭攢動,，該公司展出的鞣酸蛋白酵母散,、注射用頭孢他啶他唑巴坦納和布洛芬顆粒等眾多創(chuàng)新型產(chǎn)品受到關(guān)注。
在6月中旬,，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告,，該公司研制的新一代非甾體抗炎類創(chuàng)新藥“艾瑞昔布”獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得國家一類新藥證書和注冊批件,。
業(yè)內(nèi)人士表示,，我國創(chuàng)新藥物的春天,，已經(jīng)越來越近,。
“十二五”劍指創(chuàng)新藥
長期以來，我國市場上自主創(chuàng)新藥物不足5%,，民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中有大量仿制藥,，全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)年銷售額僅與發(fā)達(dá)國家?guī)准掖筢t(yī)藥公司相當(dāng)。而同時,，擁有知識產(chǎn)權(quán)的進(jìn)口藥充斥市場,，因價格昂貴，令“看病貴”雪上加霜,。
這一現(xiàn)象有望在“十二五”期間得以改觀,。
據(jù)記者了解，即將發(fā)布的《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》指出,，生物醫(yī)藥的發(fā)展將主要強調(diào)用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物,、新型疫苗、診斷試劑,、化學(xué)藥物等創(chuàng)新型藥物品種,。
7月初，全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)表示，我國人口多,、市場大,，藥品市場有很好的發(fā)展前景，有望成為全球第三大藥品市場,。“十二五”期間國家將繼續(xù)實施創(chuàng)新藥物重大專項,，鼓勵創(chuàng)新藥物研發(fā)。
桑國衛(wèi)還指出,，目前,，中國創(chuàng)新藥物研發(fā)面臨著前所未有的機遇和挑戰(zhàn)，我國應(yīng)構(gòu)建以創(chuàng)新藥物研發(fā)和先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備制造為龍頭的規(guī)?；t(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈,，提高我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。
對于我國的創(chuàng)新藥物研發(fā),，有利的基本因素眾多,。桑國衛(wèi)指出，一是我們國家經(jīng)濟持續(xù)發(fā)展,，二是國民收入跟消費在增加,，第三是中產(chǎn)階級正快速形成，第四是人口老齡化到來,，第五是城市化進(jìn)程加速,，第六是國家對民生、健康與創(chuàng)新藥研發(fā)投入增加,，第七是醫(yī)改對創(chuàng)新藥研發(fā)和醫(yī)藥市場發(fā)展起著重大的推進(jìn)作用,，第八是“十二五”國家重大新藥創(chuàng)制科技專項實施。
“未來我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),，要讓新藥更多,、大藥更大，平臺能夠國際化,，能夠被美國FDA或者OECD認(rèn)可,，要突破關(guān)鍵技術(shù)、培育大型企業(yè),，這是我們"十二五"期間的總思路,。”桑國衛(wèi)這樣向記者介紹。
創(chuàng)新藥擁有良好基礎(chǔ)
中國正在逐步成為全球藥物創(chuàng)新中心,。在醫(yī)藥行業(yè)研究人士看來,，在跨國大藥廠紛紛在中國成立藥物研發(fā)中心和國際研發(fā)外包推動下，中國自身軟硬件實力正在提升——豐富的臨床受試群體,、龐大的人才庫,、正在逐步增加的符合國際要求的多中心臨床試驗基地,、政府的大力支持，中國正逐步成為全球藥物創(chuàng)新中心,，帶動中國制藥企業(yè)和學(xué)術(shù)機構(gòu)研發(fā)水平不斷提升,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司安監(jiān)處處長李金菊表示，在新藥臨床試驗方面,，中國在市場,、人才、成本和資源上有較大的優(yōu)勢,。
據(jù)知情人士透露,，2011年上半年的新申報項目中，新藥(含創(chuàng)新藥)占38%左右,，仿制藥占52%左右,，改劑型占10%左右，這反映了國內(nèi)新藥開發(fā)的現(xiàn)狀,。
而未來,，新藥研究與創(chuàng)新模式都將發(fā)生變化。在中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長俞雄看來,，“計算機技術(shù),、現(xiàn)代合成技術(shù)、生物技術(shù)的應(yīng)用以及藥物化學(xué)與分子生物學(xué),、遺傳學(xué),、免疫學(xué)等學(xué)科的發(fā)展，為新藥開發(fā)奠定了基礎(chǔ),。”
目前,，我國已經(jīng)意識到加大對創(chuàng)新藥物和生物醫(yī)藥研發(fā)投入的重要性。
據(jù)了解,，未來5年我國“重大新藥創(chuàng)制”專項將獲中央財政下?lián)苜Y金100億元,，配套資金300億元,。專項戰(zhàn)略重點包括創(chuàng)新藥物研究開發(fā),、藥物大品種技術(shù)改造、創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺建設(shè),、企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地,、新藥技術(shù)開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究和國際合作項目。
此外,，據(jù)記者從國家科技重大專項辦公室了解到,，“十二五”期間，新藥創(chuàng)制重大專項將力爭自主創(chuàng)制30個創(chuàng)新藥物,，完成200個左右藥物大品種的改造和技術(shù)再創(chuàng)新,，同時基本建成國際一流的藥物創(chuàng)新體系,，培育一批企業(yè)新藥孵化基地、產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟和高新技術(shù)園區(qū),，重點突破20—30項新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù),。
“惡性腫瘤、心腦血管疾病,、神經(jīng)退行性疾病,、糖尿病、精神性疾病,、自身免疫性疾病,、耐藥性病原菌感染、肺結(jié)核,、病毒感染性疾病等10類重大疾病藥物的研發(fā)是創(chuàng)制資金支持重點,。”該辦公室人士這樣介紹。
據(jù)介紹,，“十二五”期間,，在創(chuàng)新藥物研究開發(fā)項目中，中央財政對每個課題資助范圍為300萬元至500萬元,，地方投入經(jīng)費與之相比不低于1:1,，在創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺建設(shè)項目中，中央財政對每個課題資助范圍為1000萬元至1500萬元,。（生物谷Bioon.com）
