國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將推廣應(yīng)用中性硼硅玻璃,，注射劑包裝瓶有望升級(jí)換代,。這是記者近日從在吉林召開的中性硼硅玻璃研討會(huì)上獲悉的,。
今年全國(guó)“兩會(huì)”一份有關(guān)藥包材管理的人大代表建議,，引起了國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的重視。為了認(rèn)真回復(fù)這份“關(guān)于盡快推廣中性硼硅玻璃在注射劑生產(chǎn)上的應(yīng)用,，確保人民用藥安全的建議”,，加強(qiáng)和完善藥包材管理，國(guó)家局藥品注冊(cè)司近日組織相關(guān)單位和企業(yè)召開了中性硼硅玻璃研討會(huì),。
專家介紹,，目前，發(fā)達(dá)國(guó)家制藥企業(yè)普遍采用中性硼硅或高硼硅玻璃包裝注射劑,。在我國(guó),，由于歷史原因，一直采用自主研發(fā)的低硼硅玻璃包裝注射劑,。低硼硅玻璃可以滿足注射劑包裝的基本需求,，但據(jù)研究表明，低硼硅玻璃和偏酸或偏堿的注射劑存在相容性問題，其理化性質(zhì)沒有中性硼硅玻璃穩(wěn)定,。
為保障公眾用藥安全,，消除用藥隱患，參加研討會(huì)的專家一致表示,，應(yīng)從產(chǎn)業(yè)政策,、定價(jià)、藥品監(jiān)管等方面,，聯(lián)合推進(jìn)中性硼硅玻璃在注射劑特別是特殊品種上的應(yīng)用,，實(shí)現(xiàn)注射劑包裝瓶的升級(jí)換代。
據(jù)了解,，國(guó)家局將以偏酸或偏堿的注射劑為切入點(diǎn),，篩查可能與低硼硅玻璃存在相容性的注射劑，并開展相關(guān)研究,。結(jié)合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及我國(guó)實(shí)際情況,，國(guó)家局還將修訂現(xiàn)行藥用玻璃質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高低硼硅玻璃質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，力爭(zhēng)使中性硼硅玻璃質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)靠攏,。
藥品注冊(cè)司還將牽頭相關(guān)單位組成聯(lián)合工作組，在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上,，制定中性硼硅玻璃推廣長(zhǎng)期工作規(guī)劃,，逐步推進(jìn)中性硼硅玻璃在注射劑包裝上的應(yīng)用。（生物谷Bioon.com）
