國家食品藥品監(jiān)管局將推廣應用中性硼硅玻璃,，注射劑包裝瓶有望升級換代。這是記者近日從在吉林召開的中性硼硅玻璃研討會上獲悉的,。
今年全國“兩會”一份有關藥包材管理的人大代表建議,，引起了國家食品藥品監(jiān)管局的重視。為了認真回復這份“關于盡快推廣中性硼硅玻璃在注射劑生產上的應用,，確保人民用藥安全的建議”,，加強和完善藥包材管理，國家局藥品注冊司近日組織相關單位和企業(yè)召開了中性硼硅玻璃研討會,。
專家介紹,，目前，發(fā)達國家制藥企業(yè)普遍采用中性硼硅或高硼硅玻璃包裝注射劑,。在我國,，由于歷史原因，一直采用自主研發(fā)的低硼硅玻璃包裝注射劑,。低硼硅玻璃可以滿足注射劑包裝的基本需求,，但據研究表明，低硼硅玻璃和偏酸或偏堿的注射劑存在相容性問題,，其理化性質沒有中性硼硅玻璃穩(wěn)定,。
為保障公眾用藥安全，消除用藥隱患,，參加研討會的專家一致表示,，應從產業(yè)政策、定價,、藥品監(jiān)管等方面,，聯(lián)合推進中性硼硅玻璃在注射劑特別是特殊品種上的應用，實現(xiàn)注射劑包裝瓶的升級換代,。
據了解,，國家局將以偏酸或偏堿的注射劑為切入點,，篩查可能與低硼硅玻璃存在相容性的注射劑，并開展相關研究,。結合國際標準及我國實際情況,，國家局還將修訂現(xiàn)行藥用玻璃質量標準，提高低硼硅玻璃質量標準,，力爭使中性硼硅玻璃質量標準向國際標準靠攏,。
藥品注冊司還將牽頭相關單位組成聯(lián)合工作組，在充分調研的基礎上,，制定中性硼硅玻璃推廣長期工作規(guī)劃,，逐步推進中性硼硅玻璃在注射劑包裝上的應用。（生物谷Bioon.com）
