是指與商品名藥在劑量,、安全性和效力(strength)(不管如何服用),、質量,、作用(performance)以及適應癥(intendeduse)上相同的一種仿制品(copy)。我國是以生產仿制藥為主的,，隨著中國加入WTO原研發(fā)藥才被重視,。發(fā)達國家兩者并存。仿制藥雖為仿制,，但仍有一定的要求,，美國FDA有關文件指出，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產品含有相同的活性成分,，其中非活性成分可以不同,；和被仿制產品的適應癥、劑型,、規(guī)格,、給藥途徑一致；生物等效,；質量符合相同的要求,；生產的GMP標準和被仿制產品同樣嚴格。
那么未來幾年,，當數(shù)十個備受歡迎的品牌藥迎來仿制藥競爭時,，受益的患者、納稅人,、企業(yè)雇主和工會等等這些為處方藥埋單的單位或個體,，還包括仿制藥生產商、藥品批發(fā)商以及藥品福利管理機構等,，會迎來怎樣的局面呢,。
受益者獲利更高
仿制藥企業(yè)：以色列梯瓦公司,、美國仿制藥商Mylan公司、Watson公司和其他仿制藥制造商將瓜分數(shù)十億美元的市場大蛋糕,。
藥品福利管理機構：美可保健公司(MedcoHealthSolutions),、快捷藥方公司(ExpressScriptsInc)以及其他參與健康保險計劃對處方藥進行零售和郵購的企業(yè)都將從這場競爭中獲利。由于該機構服務對象包括自我保險的大雇主,、保險公司,、藍十字/藍盾計劃、醫(yī)療管理組織以及政府健康保健計劃,，所以當仿制藥進行大的健康計劃時,，無疑為他們的客戶節(jié)約了大量資金，從而也增加了這些管理機構自身的收入,。
藥品批發(fā)商：麥克森公司(McKessonCorporation),、卡地納健康集團(CardinalHealth)、美源波根公司(AmerisourceBergenCorp)等藥品批發(fā)商,，他們將從藥廠批發(fā)購買的藥品配送給藥房,、醫(yī)院、醫(yī)護療養(yǎng)所以及能提供靜脈給藥的專家醫(yī)生和其他藥品服用場所,。通常情況下,，對于仿制藥而言生產企業(yè)肯定不止一家，所以仿制藥公司會給出比原研品牌藥企業(yè)更優(yōu)越的供貨條件,，再加上是多家企業(yè)進行競爭,，所以與品牌藥相比，藥品批發(fā)商從仿制藥中獲利會更高,。
醫(yī)院和醫(yī)護療養(yǎng)所：在這些機構中,，對于有醫(yī)療保險和醫(yī)藥補助以及私人保險的患者而言，通常情況下每天的治療費用或者整個疾病治療周期的費用都是既定好的,，所以盡管與員工的工資,、高科技治療儀器設備設施相比，采用低價格的仿制藥節(jié)約費用只占開支中很小的一部分,，但是在與患者簽訂的合約更新之前,，仍然可以為這些機構節(jié)省費用。
失利者損失數(shù)十億
品牌藥生產商：研發(fā)一只新藥需要花費數(shù)十億美元,，等新藥上市之后原研廠家將有十幾年的市場獨占期,，這段無競爭對手的時間取決于從專利提出申請起的20年減去動物實驗、人體試驗以及藥品上市注冊申請獲準所花掉的時間,。一旦品牌藥受到仿制藥的沖擊,，僅一年時間就損失數(shù)十億美元。
媒體：電視網(wǎng)絡,、雜志,、報紙、無線電臺以及平面廣告等宣傳媒體,。根據(jù)尼爾森(Nielsen)公司的報告：去年制藥公司在廣告中的投入為39.7億美元,。
其中超過一半的費用為電視廣告的投放，通常處方藥的廣告都穿插在新聞節(jié)目中,。在2011年第一季度,，制藥公司由于藥品廣告的投入略微有所上升，其中電視廣告投入為7.01億美元,，其他媒體廣告的投入為10.6億美元,。由于通用名藥品的競爭，立普妥和一些其他處方藥廣告的出現(xiàn)頻率明顯低于以前
此外,，美國健康保險公司也會受到這場仿制藥與品牌藥之戰(zhàn)的部分影響,。通常情況下，當有新的仿制藥上市時,，保險公司會與企業(yè)雇主以及私人投保者就降低每份投保計劃的成本進行預估從而簽訂新的合約,。但是在一些情況下，保險公司仍然可以在合約未更新之前從低價藥品中獲得短期的利益,。
表格中是每年銷售額過10億美元的“重磅炸彈”藥物,，在未來2年內這些藥物的專利將過期從而迎來仿制藥的競爭。（生物谷Bioon.com）
