是指與商品名藥在劑量,、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量,、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intendeduse)上相同的一種仿制品(copy),。我國(guó)是以生產(chǎn)仿制藥為主的，隨著中國(guó)加入WTO原研發(fā)藥才被重視,。發(fā)達(dá)國(guó)家兩者并存,。仿制藥雖為仿制，但仍有一定的要求,，美國(guó)FDA有關(guān)文件指出，能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿(mǎn)足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分,，其中非活性成分可以不同,；和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型,、規(guī)格,、給藥途徑一致；生物等效,；質(zhì)量符合相同的要求,；生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。
那么未來(lái)幾年,，當(dāng)數(shù)十個(gè)備受歡迎的品牌藥迎來(lái)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)時(shí),，受益的患者、納稅人,、企業(yè)雇主和工會(huì)等等這些為處方藥埋單的單位或個(gè)體,，還包括仿制藥生產(chǎn)商、藥品批發(fā)商以及藥品福利管理機(jī)構(gòu)等,，會(huì)迎來(lái)怎樣的局面呢,。
受益者獲利更高
仿制藥企業(yè)：以色列梯瓦公司、美國(guó)仿制藥商Mylan公司,、Watson公司和其他仿制藥制造商將瓜分?jǐn)?shù)十億美元的市場(chǎng)大蛋糕,。
藥品福利管理機(jī)構(gòu)：美可保健公司(MedcoHealthSolutions)、快捷藥方公司(ExpressScriptsInc)以及其他參與健康保險(xiǎn)計(jì)劃對(duì)處方藥進(jìn)行零售和郵購(gòu)的企業(yè)都將從這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲利,。由于該機(jī)構(gòu)服務(wù)對(duì)象包括自我保險(xiǎn)的大雇主,、保險(xiǎn)公司、藍(lán)十字/藍(lán)盾計(jì)劃,、醫(yī)療管理組織以及政府健康保健計(jì)劃,，所以當(dāng)仿制藥進(jìn)行大的健康計(jì)劃時(shí),，無(wú)疑為他們的客戶(hù)節(jié)約了大量資金，從而也增加了這些管理機(jī)構(gòu)自身的收入,。
藥品批發(fā)商：麥克森公司(McKessonCorporation),、卡地納健康集團(tuán)(CardinalHealth)、美源波根公司(AmerisourceBergenCorp)等藥品批發(fā)商,，他們將從藥廠(chǎng)批發(fā)購(gòu)買(mǎi)的藥品配送給藥房,、醫(yī)院、醫(yī)護(hù)療養(yǎng)所以及能提供靜脈給藥的專(zhuān)家醫(yī)生和其他藥品服用場(chǎng)所,。通常情況下,，對(duì)于仿制藥而言生產(chǎn)企業(yè)肯定不止一家，所以仿制藥公司會(huì)給出比原研品牌藥企業(yè)更優(yōu)越的供貨條件,，再加上是多家企業(yè)進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng),，所以與品牌藥相比，藥品批發(fā)商從仿制藥中獲利會(huì)更高,。
醫(yī)院和醫(yī)護(hù)療養(yǎng)所：在這些機(jī)構(gòu)中,，對(duì)于有醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)藥補(bǔ)助以及私人保險(xiǎn)的患者而言，通常情況下每天的治療費(fèi)用或者整個(gè)疾病治療周期的費(fèi)用都是既定好的,，所以盡管與員工的工資,、高科技治療儀器設(shè)備設(shè)施相比，采用低價(jià)格的仿制藥節(jié)約費(fèi)用只占開(kāi)支中很小的一部分,，但是在與患者簽訂的合約更新之前,，仍然可以為這些機(jī)構(gòu)節(jié)省費(fèi)用。
失利者損失數(shù)十億
品牌藥生產(chǎn)商：研發(fā)一只新藥需要花費(fèi)數(shù)十億美元,，等新藥上市之后原研廠(chǎng)家將有十幾年的市場(chǎng)獨(dú)占期,，這段無(wú)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的時(shí)間取決于從專(zhuān)利提出申請(qǐng)起的20年減去動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體試驗(yàn)以及藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)獲準(zhǔn)所花掉的時(shí)間,。一旦品牌藥受到仿制藥的沖擊,，僅一年時(shí)間就損失數(shù)十億美元。
媒體：電視網(wǎng)絡(luò),、雜志,、報(bào)紙、無(wú)線(xiàn)電臺(tái)以及平面廣告等宣傳媒體,。根據(jù)尼爾森(Nielsen)公司的報(bào)告：去年制藥公司在廣告中的投入為39.7億美元,。
其中超過(guò)一半的費(fèi)用為電視廣告的投放，通常處方藥的廣告都穿插在新聞節(jié)目中,。在2011年第一季度,，制藥公司由于藥品廣告的投入略微有所上升，其中電視廣告投入為7.01億美元,，其他媒體廣告的投入為10.6億美元,。由于通用名藥品的競(jìng)爭(zhēng),，立普妥和一些其他處方藥廣告的出現(xiàn)頻率明顯低于以前
此外，美國(guó)健康保險(xiǎn)公司也會(huì)受到這場(chǎng)仿制藥與品牌藥之戰(zhàn)的部分影響,。通常情況下,，當(dāng)有新的仿制藥上市時(shí)，保險(xiǎn)公司會(huì)與企業(yè)雇主以及私人投保者就降低每份投保計(jì)劃的成本進(jìn)行預(yù)估從而簽訂新的合約,。但是在一些情況下,，保險(xiǎn)公司仍然可以在合約未更新之前從低價(jià)藥品中獲得短期的利益。
表格中是每年銷(xiāo)售額過(guò)10億美元的“重磅炸彈”藥物,，在未來(lái)2年內(nèi)這些藥物的專(zhuān)利將過(guò)期從而迎來(lái)仿制藥的競(jìng)爭(zhēng),。（生物谷Bioon.com）
