3年前,，筆者曾撰文指出,，中國制藥業(yè)未來必須從仿制走向“創(chuàng)新”,，從國內(nèi)市場進入國際規(guī)范市場，才能真正在全球制藥業(yè)版圖中確立中國的地位,。而最近一些信號表明,，國內(nèi)已經(jīng)有一些優(yōu)秀制藥企業(yè)，正在沿著“仿制-仿創(chuàng)-創(chuàng)新”的路徑,，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的金字塔上艱難地攀登,。
恒瑞醫(yī)藥艾瑞昔布的獲批，就是一個鮮明的信號,。作為新一代非甾體抗炎類創(chuàng)新藥,，艾瑞昔布于1999年啟動臨床前研究，2002年進入臨床Ⅰ期,，被科技部列入國家“863”計劃,，是獲得全球化合物專利的NCEs藥物。
艾瑞昔布的問世,，想來其中困難和波折必然很多,。尤其是遭遇2004年美國FDA對昔布類藥品的“召回潮”，必然對企業(yè)決策人的信心,、政府機構(gòu)對這個項目的態(tài)度帶來打擊,。然而，盡管道路艱難曲折,，艾瑞昔布還是問世了,。
就筆者所知，艾瑞昔布很可能是第一只按照規(guī)范的藥品研究流程,、經(jīng)過十多年研發(fā)最終問世,，同時擁有全球化合物發(fā)明專利的NCEs藥物。這對于恒瑞來說,，是一個飛躍,，對于中國民族制藥工業(yè)來說，更是如此,。要知道,，此前我國唯一研發(fā)出的無爭議NCEs藥物是青蒿素，而這只藥品,，由于種種原因卻沒能獲得屬于自己的專利,。從某種程度上說，青蒿素在計劃經(jīng)濟舉國體制下的問世是個奇跡,，然而,，因為缺乏市場機制的支撐，青蒿素未能給研發(fā)企業(yè)帶來經(jīng)濟效益,。
所以,，艾瑞昔布的問世,，對于中國制藥業(yè)有著多方面的意義：
民族制藥企業(yè)已經(jīng)有能力來推動原研藥的研究。國際規(guī)范市場上,，每一只創(chuàng)新藥物的開發(fā)都需要數(shù)億美元的支撐,；中國的研發(fā)成本雖低,，但12年的持續(xù)不斷的投入,，估計亦需要1億～2億元的資金投入。這種成績今天可以出現(xiàn),，但要是倒推十年,，由企業(yè)來承受如此巨大的成本壓力真是難以想象。而且對恒瑞而言,，艾瑞昔布雖然空前,，但不會“絕后”，恒瑞已經(jīng)有瑞格列汀等數(shù)個原研創(chuàng)新藥在研發(fā)流水線的各個階段運作,，這標(biāo)志著民族制藥業(yè)的能力已經(jīng)得到了很大程度的提升,，甚至部分優(yōu)秀的企業(yè)的研發(fā)系統(tǒng)已經(jīng)相對成熟。
中國擁有創(chuàng)新藥物研發(fā)的寬松環(huán)境,。中國不缺人才,、不缺資金、不缺政府的扶持,、不缺市場容量,，之所以創(chuàng)新藥研發(fā)不振，唯一缺乏的是有雄心的企業(yè)家?，F(xiàn)在艾瑞昔布的問世證明了這一點,，即只要企業(yè)家們有耐心和雄心，攜研發(fā)的低成本,、政府的強力支持,，中國必將成為創(chuàng)新藥物研發(fā)的樂土；與恒瑞獲批前后,，治療非小細(xì)胞肺癌的靶向藥物鹽酸?？颂婺岬墨@批，同樣說明了這一點,。?？颂婺徇@只僅用了5年時間就獲得批準(zhǔn)的NCEs藥物，同樣證明了中國政府對創(chuàng)新藥物的求之若渴的心態(tài)與不遺余力的支持,。
正因為以上兩點,，筆者認(rèn)為，艾瑞昔布的問世,，對于世界制藥業(yè)來說只是很普通的事件,；但從中國民族制藥工業(yè)更深的一個層面來看,，卻是一個飛躍，這標(biāo)志著中國制藥工業(yè)正在艱難地完成從仿制走向創(chuàng)新,、從原始粗放走向規(guī)范運作的產(chǎn)業(yè)升級之路的第一步,。
回顧全球規(guī)范制藥市場的情況，比中國國內(nèi)市場小得多的日本和韓國都走出了比較成功的發(fā)展之路,，今天由恒瑞,、浙江貝達(dá)等企業(yè)開拓的產(chǎn)業(yè)升級之路，正在為中國那些有雄心,、有責(zé)任感的制藥企業(yè)開啟了機會之門,。
在國際化不斷深化的中國，很顯然,，制藥企業(yè)家們站得更高,、看得更遠(yuǎn)了，他們已經(jīng)發(fā)現(xiàn),，一個向中國制藥企業(yè)開放的創(chuàng)新黃金時代正在緩緩到來,。
當(dāng)然，我們現(xiàn)在也絕對沒有資格驕傲自滿,，因為開放的中國市場上,，機會是公正平等的；而且迄今為止,，我們?nèi)匀皇且粋€仿制的大國,，在制藥業(yè)的３個發(fā)展階段中，即使最先進的企業(yè),，也仍然處在第二個階段,；未來“創(chuàng)新”之路還很曲折和漫長，面對競爭對手的打壓,，現(xiàn)實的巨大差距,，民族制藥企業(yè)家們責(zé)任重大。（生物谷Bioon.com）
