國家藥監(jiān)局正式印發(fā)了修訂后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下稱藥品GMP）認證管理辦法》,。國家藥監(jiān)局要求各級藥監(jiān)部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行缺陷檢查和風(fēng)險評估，并要求在藥品GMP證書有效期內(nèi)，至少進行一次跟蹤檢查,。
已經(jīng)修訂完畢的新版《藥品GMP指南》也將在8月中旬發(fā)行。目前新一輪GMP認證已經(jīng)全面啟動,，首批通過認證的8家企業(yè)即將公示,。
據(jù)了解，依照新版藥品GMP的要求,，新辦制藥企業(yè),、藥企新增的生產(chǎn)范圍都將依照新版GMP進行審查，已取得認證的企業(yè),，須在到期前6個月申請新藥品G MP認證,。注射劑、放射性藥品,、生物制品等藥品GMP認證與追蹤由國家藥監(jiān)局負責(zé),，此外其他種類的藥品則由轄區(qū)內(nèi)省級藥監(jiān)部門負責(zé)。
新版藥品GMP從今年3月1日正式施行,，意在從源頭保證藥品質(zhì)量安全,，并加快與國際對接。此前國家藥監(jiān)局信息中心主任孫咸澤在接受采訪時表示,，新版G MP已與歐洲,、美國、澳大利亞G M P完全對接,，中國已提出了加入國際藥品現(xiàn)場檢查公約組織申請,。
有分析則認為，此項認證或?qū)⒋侔l(fā)國內(nèi)制藥行業(yè)新一輪洗牌。經(jīng)優(yōu)勝劣汰后,，同類藥品過度生產(chǎn),、企業(yè)創(chuàng)新能力低下、行業(yè)惡性競爭的局面或?qū)⒏纳?。另外,，國?nèi)醫(yī)藥工業(yè)的集中度也將因此得到提高。（生物谷Bioon.com）
