2010年7月,，GSK公司的文迪雅由于其具有某些不良反應(yīng)被FDA要求退出美國(guó)市場(chǎng),，現(xiàn)已明確將于今年11月18日退出,。2010年9月,，F(xiàn)DA公告稱(chēng)對(duì)武田制藥的艾可拓進(jìn)行評(píng)價(jià),，以驗(yàn)證其是否會(huì)增加膀胱癌發(fā)病率,。直至今年8月，F(xiàn)DA要求武田制藥修改藥品標(biāo)簽,?？磥?lái)確是兩家藥企各自的藥品存在質(zhì)量的問(wèn)題，但實(shí)際上,，卻是兩家藥企為爭(zhēng)奪糖尿病市場(chǎng)而展開(kāi)的一場(chǎng)暗斗,。只可惜,，明爭(zhēng)難解，暗斗也難清,，最終落得兩敗俱傷,。
8月4日，美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)宣布修改吡格列酮的藥品標(biāo)簽,，要求生產(chǎn)商必須提示長(zhǎng)期使用該藥物將增加膀胱癌的發(fā)病率,。美國(guó)市場(chǎng)上共有四個(gè)吡格列酮制劑受影響，均為武田制藥生產(chǎn),。
吡格列酮為糖尿病治療藥物,，F(xiàn)DA此舉意味著武田的艾可拓系列吡格列酮制劑可能遭遇美國(guó)市場(chǎng)的拋棄。中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局暫未對(duì)此事做出反應(yīng),。2009年,，藥監(jiān)局曾要求國(guó)內(nèi)企業(yè)修改吡格列酮制劑的說(shuō)明書(shū)，加入了“增加心血管風(fēng)險(xiǎn)”的相關(guān)內(nèi)容,。
目前,，國(guó)內(nèi)吡格列酮仿制品生產(chǎn)商眾多，包括恒瑞醫(yī)藥,、華東醫(yī)藥、康恩貝等上市公司,。8月10日,，康恩貝方面表示：“這個(gè)藥品銷(xiāo)量并不是很大，市面上主要是外資品種銷(xiāo)的好一些,。當(dāng)然,，不排除國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步要求國(guó)內(nèi)企業(yè)修改說(shuō)明書(shū)的可能。”
這一起藥品警示事件,，背后故事卻不是那么單純,。
從天堂到地獄
不斷進(jìn)攻。2010年7月,，有專(zhuān)家向FDA提出,，GSK公司隱瞞文迪雅的不良反應(yīng)信息，要求其退出美國(guó)市場(chǎng),，同時(shí)推薦武田制藥的艾可拓作為糖尿病患者的替代藥物,。當(dāng)年7月14日，這一場(chǎng)鬧劇以文迪雅再次被黑框警告收?qǐng)?，武田制藥全勝?/p>
但是螳螂捕蟬,，黃雀在后。2010年9月17日,，F(xiàn)DA突然公告稱(chēng),，正在進(jìn)行對(duì)艾可拓的評(píng)價(jià),，以驗(yàn)證其是否增加膀胱癌發(fā)病率。
這是一個(gè)現(xiàn)在看來(lái)很蹊蹺的舉動(dòng),，并且很難將之與GSK撇清關(guān)系,。
盡管開(kāi)始評(píng)價(jià)之時(shí)，并未對(duì)武田制藥產(chǎn)生影響,，但隨后FDA不斷更新這一評(píng)價(jià)行為的信息,，直到今年的8月4日，要求武田制藥修改藥品標(biāo)簽,。FDA對(duì)修改令的解釋是：注意到法國(guó)已經(jīng)暫停使用吡格列酮,，而德國(guó)也明確表示不對(duì)新患者使用該藥物。
由于文迪雅已經(jīng)明確于今年11月18日完全退出美國(guó)市場(chǎng),，因此GSK和武田制藥可謂兩敗俱傷,。
更絕妙的是，2011年3月份,，也就艾可拓是武田制藥發(fā)明的胰島素增敏藥品,，其治療糖尿病的機(jī)理有創(chuàng)新之處，因此從上市之初就受到追捧,。2006年專(zhuān)利到期后,，仿制者更是蜂擁而至。
康恩貝政府事務(wù)總監(jiān)朱躍萍告訴記者：“有的糖尿病人適合用這類(lèi)藥,，吡格列酮制劑在國(guó)內(nèi)也應(yīng)用了好多年,，并未聽(tīng)說(shuō)過(guò)有嚴(yán)重不良反應(yīng)。”
不過(guò)在艾可拓之前,，葛蘭素史克(GSK)公司的文迪雅(羅格列酮)才是這一市場(chǎng)的絕對(duì)王者,，2007年文迪雅全球銷(xiāo)售額高達(dá)18億美元。
但就在那年,，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)文迪雅的不良反應(yīng)增多,，易引發(fā)患者心臟病，文迪雅在美的銷(xiāo)量開(kāi)始快速下滑,。
2007年6月,，文迪雅和艾可拓同時(shí)被FDA施以黑框警告，這是FDA對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的最高級(jí)別提示,。
在這之后,，文迪雅在2007年12月第二次被黑框警告，而艾可拓則神奇的躲過(guò)了這一劫,。在文迪雅被警告的第二天,，武田制藥就宣布在美國(guó)60份報(bào)紙、82個(gè)城市為艾可拓開(kāi)展大型的宣傳運(yùn)動(dòng),。
武田的目的不言自明,，并在之后
是GSK和武田膠著之時(shí),，阿斯利康與百時(shí)美施貴寶聯(lián)合開(kāi)發(fā)的類(lèi)似藥品達(dá)格列凈正式向FDA提交新藥申請(qǐng)。兩大巨頭聯(lián)合聲明：達(dá)格列凈是完全不同于文迪雅和艾可拓的新藥,。
四家世界級(jí)制藥巨頭一時(shí)間陷入糖尿病增敏劑的紛爭(zhēng)之中,。最后，F(xiàn)DA以達(dá)格列凈同樣存在心臟病和膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)為由,，駁回了該藥的申請(qǐng),。阿斯利康和百時(shí)美施貴寶敗興而歸。
國(guó)內(nèi)相對(duì)平靜
外資藥企爭(zhēng)奪美國(guó)市場(chǎng)可謂手段用盡,，但反觀國(guó)內(nèi),，卻是一片“祥和”景象。
此前,，文迪雅深陷泥潭之時(shí),，國(guó)內(nèi)仿制企業(yè)就未受到波及。恒瑞醫(yī)藥(600276.SH),、太極集團(tuán)(600129.SH),、海正藥業(yè)(600267.SH)等都生產(chǎn)羅格列酮制劑，其中太極集團(tuán)的銷(xiāo)量還超過(guò)了GSK,。但藥監(jiān)局未對(duì)羅格列酮提出任何警示,，僅表示關(guān)注其安全性問(wèn)題。
朱躍萍告訴記者：“這類(lèi)藥品只有糖尿病人會(huì)用到,，所以不會(huì)產(chǎn)生廣泛的影響,。”
但這次吡格列酮被警告，可能會(huì)引發(fā)國(guó)家藥監(jiān)局跟進(jìn),。康恩貝副總裁王如偉表示：“我們目前還沒(méi)有收到藥監(jiān)局的通知,，但我個(gè)人估計(jì),，國(guó)內(nèi)也會(huì)修改說(shuō)明書(shū)。這肯定會(huì)對(duì)產(chǎn)品銷(xiāo)售造成一定影響,。”
2009年,，國(guó)家藥監(jiān)局曾對(duì)吡格列酮進(jìn)行過(guò)一次說(shuō)明書(shū)修改，增加了風(fēng)險(xiǎn)警示的內(nèi)容,。因此王如偉認(rèn)為,，藥監(jiān)局極有可能進(jìn)一步警示。
國(guó)內(nèi)吡格列酮制劑最大的生產(chǎn)商是華東醫(yī)藥(000963.SZ)旗下的中美華東制藥,。今年上半年,，吡格列酮片中美華東整體銷(xiāo)售收入的3.26%。而康恩貝(600572.SH)相關(guān)藥物的銷(xiāo)售額僅為每年數(shù)百萬(wàn)元,，王如偉表示：“即便該藥的使用受到限制,，也不會(huì)影響公司整體的業(yè)績(jī)表現(xiàn),。”
武田制藥在國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)售同樣一般，不及中美華東以及北京太洋等企業(yè),。因此在2009年年底,，武田聯(lián)手輝瑞開(kāi)拓中國(guó)市場(chǎng)，試圖借助輝瑞的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò),，加大國(guó)內(nèi)艾可拓的銷(xiāo)售量,。當(dāng)時(shí)的文案中，武田表示“預(yù)祝艾可拓在中國(guó)市場(chǎng)創(chuàng)造完美奇跡”,。
奇跡并未如期出現(xiàn),，武田卻可能倒在艾可拓之上。這一場(chǎng)幾乎所有知名跨國(guó)藥企都涉及的紛爭(zhēng),，最終沒(méi)有真正的贏家,。（生物谷Bioon.com）
