近期,，執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)部分藥店應(yīng)群眾需要,，推出了代客加工“膠囊中藥”的服務(wù),。起因是不少患者為了治病、保健,、美容等需要,，請中醫(yī)師診脈后開方，但因工作忙、時間緊,、煎制服用不便,，加之中藥味苦，就讓藥店將藥品粉碎后裝入膠囊,，以便于隨身攜帶,。
那么，代客加工“膠囊中藥”這一行為是否違反了相關(guān)法律,？藥品監(jiān)督管理部門又該如何認(rèn)識,、對待呢？
“膠囊中藥”實為制劑
凡是對中藥材進(jìn)行加工,、提取,，制成的是丸、散,、顆粒,、膠囊均應(yīng)屬于中藥制劑的范疇。對于中醫(yī)門診針對患者需要進(jìn)行無償單方加工的行為,，應(yīng)該認(rèn)定是藥品使用過程的一部分,，合情合法。
而中醫(yī)門診根據(jù)驗方,，對中藥材進(jìn)行批量加工后制作成制劑,，以成品的形式推薦給患者服用。從法律角度來看,，這種情形與單方加工有著本質(zhì)區(qū)別：前者是本著方便患者服用的原則,，可視為藥品使用過程的一部分；而后者則是單純意義上的加工中藥制劑以謀利的行為,。
中醫(yī)門診屬于醫(yī)療機構(gòu),，加工制作中藥制劑應(yīng)按照《藥品管理法》第23條第一款的規(guī)定，取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許證》,，同時,，其加工制作的制劑也應(yīng)取得制劑批準(zhǔn)文號。
另外,，目前很多藥品經(jīng)營企業(yè)（藥店）開展了代客加工“膠囊中藥”服務(wù),。藥店作為藥品經(jīng)營企業(yè)，如果加工中藥制劑,，則應(yīng)認(rèn)為屬于生產(chǎn)范疇，理應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》,，其配制的產(chǎn)品也必須取得藥品批準(zhǔn)文號,。
以上兩種情形涉嫌構(gòu)成無證生產(chǎn)（配制）假藥行為，應(yīng)依照《藥品管理法》第73、74條規(guī)定處理,。
規(guī)范為主
《藥品管理法》第48條規(guī)定,，依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品屬于假藥。筆者認(rèn)為,，對于藥店加工“膠囊中藥”的行為能否定性為違法制售假藥的問題,，不能一概而論。
在處理此類案件時,，基層藥監(jiān)執(zhí)法人員首先要認(rèn)真調(diào)查摸底,，通過明察暗訪等方式了解事情真相，在此基礎(chǔ)上對癥開方,。如果經(jīng)調(diào)查,，藥店是應(yīng)顧客要求將所購買的中藥粉碎加工；或者是由藥店聘請的執(zhí)業(yè)中醫(yī)師根據(jù)顧客的病癥,，一人一方配制,，并應(yīng)顧客要求由藥店幫助粉碎，裝入膠囊,，以便服用,，則不能認(rèn)定藥店的行為屬于違法制售假藥。
據(jù)了解,，多數(shù)開展代客加工“膠囊中藥”業(yè)務(wù)的中醫(yī)門診和藥品經(jīng)營企業(yè),，其本身實為中藥材使用或銷售單位，加工行為是免費服務(wù),。這種情況與近年來流行的代客煎藥行為如出一轍,，只不過形式上一為湯劑、一為膠囊,。但是,，“膠囊中藥”實為中藥制劑的一種，應(yīng)符合國家有關(guān)藥品管理的標(biāo)準(zhǔn),。所以,，執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)類似情形，應(yīng)向當(dāng)事人陳述利弊,，以規(guī)范整改為主,。
筆者在日常監(jiān)督中也發(fā)現(xiàn)，個別中醫(yī)門診和藥品經(jīng)營企業(yè)借代客加工的幌子,，私自加工制作“膠囊中藥”,，打著治療各種疑難雜癥的旗號，制作銷售自制制劑,，屬于制假售假行為,。甚至有的不法之徒為使治療效果立竿見影,，往往會在膠囊里偷偷加入激素等西藥成分。對于這種情況,，一經(jīng)發(fā)現(xiàn),，執(zhí)法人員要堅決予以取締，嚴(yán)肅處理處罰,，構(gòu)成犯罪的,，依法追究其刑事責(zé)任。
未雨綢繆
俗話說,，“是藥三分毒”,，中藥材作為藥品的一種，有其防病治病的特長,，但是隨意濫用的危害也非常嚴(yán)重,。而用于填制中藥材的空心膠囊是按藥用輔料管理的，也有其嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),，隨意使用不合格的空心膠囊,，對人體也會產(chǎn)生不良影響。同時,，中成藥生產(chǎn)加工有著嚴(yán)格的工藝與規(guī)范,，簡單形式上的“膠囊中藥”只是將中藥飲片打碎，沒有經(jīng)過浸泡,、殺菌,、消毒，也未經(jīng)過煎煮,、提取等工藝,，一些有效成分就很難發(fā)揮出來。所以,，執(zhí)法人員在監(jiān)管的同時,，要大力加強對被監(jiān)管方和用藥人群的相關(guān)宣傳工作，適時加以引導(dǎo),、規(guī)范,，杜絕其他違法行為的衍生。
此外,，基層藥監(jiān)部門還要進(jìn)一步加強中藥飲片監(jiān)管,，切實保障公眾用藥安全。重點檢查藥店購進(jìn)中藥飲片渠道是否合法,，建立的供貨企業(yè)檔案是否健全,，是否存在摻雜使假、以次充好行為,。對裝填用膠囊也要認(rèn)真檢查,，確保渠道合法,、質(zhì)量合格。(生物谷Bioon.com)
