近期,，執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),，轄區(qū)部分藥店應(yīng)群眾需要,，推出了代客加工“膠囊中藥”的服務(wù),。起因是不少患者為了治病、保健,、美容等需要,，請中醫(yī)師診脈后開方，但因工作忙,、時間緊,、煎制服用不便，加之中藥味苦,，就讓藥店將藥品粉碎后裝入膠囊,，以便于隨身攜帶。
那么,，代客加工“膠囊中藥”這一行為是否違反了相關(guān)法律,？藥品監(jiān)督管理部門又該如何認識、對待呢,？
“膠囊中藥”實為制劑
凡是對中藥材進行加工、提取,，制成的是丸,、散、顆粒,、膠囊均應(yīng)屬于中藥制劑的范疇,。對于中醫(yī)門診針對患者需要進行無償單方加工的行為，應(yīng)該認定是藥品使用過程的一部分,，合情合法,。
而中醫(yī)門診根據(jù)驗方，對中藥材進行批量加工后制作成制劑,，以成品的形式推薦給患者服用,。從法律角度來看，這種情形與單方加工有著本質(zhì)區(qū)別：前者是本著方便患者服用的原則,，可視為藥品使用過程的一部分,；而后者則是單純意義上的加工中藥制劑以謀利的行為。
中醫(yī)門診屬于醫(yī)療機構(gòu),，加工制作中藥制劑應(yīng)按照《藥品管理法》第23條第一款的規(guī)定,，取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許證》,，同時，其加工制作的制劑也應(yīng)取得制劑批準文號,。
另外,，目前很多藥品經(jīng)營企業(yè)（藥店）開展了代客加工“膠囊中藥”服務(wù)。藥店作為藥品經(jīng)營企業(yè),，如果加工中藥制劑,，則應(yīng)認為屬于生產(chǎn)范疇，理應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》,，其配制的產(chǎn)品也必須取得藥品批準文號,。
以上兩種情形涉嫌構(gòu)成無證生產(chǎn)（配制）假藥行為，應(yīng)依照《藥品管理法》第73,、74條規(guī)定處理,。
規(guī)范為主
《藥品管理法》第48條規(guī)定，依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品屬于假藥,。筆者認為,，對于藥店加工“膠囊中藥”的行為能否定性為違法制售假藥的問題，不能一概而論,。
在處理此類案件時,，基層藥監(jiān)執(zhí)法人員首先要認真調(diào)查摸底，通過明察暗訪等方式了解事情真相,，在此基礎(chǔ)上對癥開方,。如果經(jīng)調(diào)查，藥店是應(yīng)顧客要求將所購買的中藥粉碎加工,；或者是由藥店聘請的執(zhí)業(yè)中醫(yī)師根據(jù)顧客的病癥,，一人一方配制，并應(yīng)顧客要求由藥店幫助粉碎,，裝入膠囊,，以便服用，則不能認定藥店的行為屬于違法制售假藥,。
據(jù)了解,，多數(shù)開展代客加工“膠囊中藥”業(yè)務(wù)的中醫(yī)門診和藥品經(jīng)營企業(yè)，其本身實為中藥材使用或銷售單位,，加工行為是免費服務(wù),。這種情況與近年來流行的代客煎藥行為如出一轍，只不過形式上一為湯劑,、一為膠囊,。但是，“膠囊中藥”實為中藥制劑的一種,，應(yīng)符合國家有關(guān)藥品管理的標準,。所以,，執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)類似情形，應(yīng)向當事人陳述利弊,，以規(guī)范整改為主,。
筆者在日常監(jiān)督中也發(fā)現(xiàn)，個別中醫(yī)門診和藥品經(jīng)營企業(yè)借代客加工的幌子,，私自加工制作“膠囊中藥”,，打著治療各種疑難雜癥的旗號，制作銷售自制制劑,，屬于制假售假行為,。甚至有的不法之徒為使治療效果立竿見影，往往會在膠囊里偷偷加入激素等西藥成分,。對于這種情況,，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，執(zhí)法人員要堅決予以取締,，嚴肅處理處罰,，構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責任,。
未雨綢繆
俗話說,，“是藥三分毒”，中藥材作為藥品的一種,，有其防病治病的特長,，但是隨意濫用的危害也非常嚴重。而用于填制中藥材的空心膠囊是按藥用輔料管理的,，也有其嚴格的標準,，隨意使用不合格的空心膠囊，對人體也會產(chǎn)生不良影響,。同時，中成藥生產(chǎn)加工有著嚴格的工藝與規(guī)范,，簡單形式上的“膠囊中藥”只是將中藥飲片打碎,，沒有經(jīng)過浸泡、殺菌,、消毒,，也未經(jīng)過煎煮、提取等工藝,，一些有效成分就很難發(fā)揮出來,。所以，執(zhí)法人員在監(jiān)管的同時,，要大力加強對被監(jiān)管方和用藥人群的相關(guān)宣傳工作,，適時加以引導(dǎo),、規(guī)范，杜絕其他違法行為的衍生,。
此外,，基層藥監(jiān)部門還要進一步加強中藥飲片監(jiān)管，切實保障公眾用藥安全,。重點檢查藥店購進中藥飲片渠道是否合法,，建立的供貨企業(yè)檔案是否健全，是否存在摻雜使假,、以次充好行為,。對裝填用膠囊也要認真檢查，確保渠道合法,、質(zhì)量合格,。(生物谷Bioon.com)
