彭浩風(fēng)繪 （童伙工作室）
生物醫(yī)藥作為生物產(chǎn)業(yè)的重要組成部分,，是我國快速發(fā)展的戰(zhàn)略性新興支柱產(chǎn)業(yè)之一。近年來,，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了長足的發(fā)展,，其速度遠超其他醫(yī)藥子行業(yè)。據(jù)統(tǒng)計,，目前我國生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)超過700家,，2009年總銷售收入約753億元。然而,，和許多新興產(chǎn)業(yè)一樣,，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在起步階段快速發(fā)展的同時也面臨著諸多制約和困難。
1 現(xiàn)狀
審批時間過長 新藥研發(fā)受阻
在朋友眼中,，3年前剛剛回國創(chuàng)業(yè)時的王飛還充滿抱負,、意氣風(fēng)發(fā)，而如今卻有些灰頭土臉,。他自己也坦言這個行業(yè)不如當(dāng)初想象得那么好做,。
第一步走的還算順利,，短短3年內(nèi)王飛便先后擁有了天津伯克生物科技和江蘇伯克生物醫(yī)藥兩家公司。但之后在開展業(yè)務(wù)的過程中,，王飛卻備嘗艱辛,。最困擾他的就是我國目前的新藥審批制度。
“當(dāng)前我國新藥審批的最大弊端是時間過長,。向國家藥監(jiān)局申請進入臨床試驗（即新藥臨床試驗申報）規(guī)定的審批時間是60天到90天,，但實際上多數(shù)企業(yè)要等1年才能拿到批文。而美國新藥臨床試驗申報審批時間為一個月,，印度為幾周到30天,。”王飛說。
和王飛一樣,，桑迪亞醫(yī)學(xué)技術(shù)（上海）有限公司董事長王曉川也因新藥審批時間長的問題而備受困擾,。
王曉川師從我國著名化學(xué)家、教育家唐敖慶先生,，1984年研究生畢業(yè)后考入芝加哥大學(xué)攻讀博士，曾先后在美國的 3家生物制藥公司從事新藥研發(fā)與項目管理,。“新藥審批的時間過長,，非常不利于我國的新藥研發(fā)：一方面，使本國的許多醫(yī)藥企業(yè)貽誤戰(zhàn)機,、增加了成本,；另一方面，也不利于外國公司在我國從事新藥研發(fā),。近年來許多外國大企業(yè)看好我國龐大的醫(yī)療市場,，針對我國的重點、特有疾病,，投入大量人力,、物力搞新藥研發(fā)。這不僅有助于我國的國民健康,，同時也會推動我國新藥研制的水平,。但過長的新藥審批時間迫使許多外國公司望而生畏，被迫轉(zhuǎn)向印度,、俄羅斯等國家,。”她進一步強調(diào)。
2 探因
指導(dǎo)原則欠科學(xué) 審批指南不清晰
是什么原因?qū)е挛覈滤帉徟鷷r間過長,？王曉川分析認為主要有以下三點：
一是標(biāo)準過嚴,。鄭筱萸事件發(fā)生后，有關(guān)部門從“怕出問題”的目的出發(fā),，生硬照搬各個發(fā)達國家的最高標(biāo)準,，并把這些標(biāo)準疊加在一起,，在新藥審批上嚴上加嚴。這樣一來,，既增加了臨床前實驗申報的時間以及等待審批時間,，也提高了研發(fā)成本，許多企業(yè)“不堪重負”,。
二是指導(dǎo)原則不科學(xué),。美國等國家對創(chuàng)新藥普遍采用“寬進嚴出”的原則，一個新藥只要臨床前研究沒有大的問題,，很快批準進臨床,；進入臨床后嚴格監(jiān)管、層層設(shè)卡,，一旦發(fā)現(xiàn)實驗數(shù)據(jù)有問題,，馬上叫停，企業(yè)必須承擔(dān)相關(guān)責(zé)任,。這樣既縮短了新藥研發(fā)時間,，又提高了企業(yè)的責(zé)任意識、質(zhì)量意識,。
我國則采取“嚴進寬出”,，要求企業(yè)先提供全部的生產(chǎn)資料，做很長時間的臨床前實驗,，特別是長期毒理研究,，認為“萬無一失”后才允許進入臨床；而進入臨床階段后則監(jiān)管相對寬松,，致使一些藥有問題也能蒙混過關(guān),。
三是申報指南不清晰、不透明,，一些新藥研發(fā)企業(yè)“摸不著頭腦”,，有些規(guī)定到了答辯時才搞清楚，往往多半申報都要新增或重做一系列試驗,，造成大量時間經(jīng)費浪費,。
方恩醫(yī)藥發(fā)展有限公司的董事長張丹則認為根本原因在于我們國家新藥審批體制滯后。“我們國家歷史上主要是以造仿制藥為主,，主要是為了解決民眾能不能吃到藥的問題,。所以，藥監(jiān)局誕生之初是以批仿制藥為樣本建立了一套規(guī)矩,，一直沿用至今,。而現(xiàn)在國家提倡研發(fā)創(chuàng)新藥，這下問題就來了,。比如,，審評仿制藥的人員和審評創(chuàng)新藥的人員所需要的經(jīng)驗和知識就完全不一樣,。審仿制藥，總有一個參考標(biāo)準在那兒,，把其他國家標(biāo)準扒過來,，根據(jù)中國國情改改，沒風(fēng)險,?？蛇@創(chuàng)新藥就麻煩了，沒有標(biāo)準可參考,。必須要求審評團隊有獨立的判斷力,，獨立思考能力和獨立承擔(dān)風(fēng)險能力?？晌覀儸F(xiàn)在審評人員的知識卻一時沒能跟上,。”
此外，張丹還指出中國藥物監(jiān)管部門人員,、資金投入非常不足,。他列舉數(shù)字稱，美國監(jiān)管部門非常龐大,。在其藥品的評估與研究中心里,，相當(dāng)于中國藥審中心的CDE就有2200名員工，另外還有1400名左右的稽查員,，專門到全世界各地檢查藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量。“而中國藥審中心的人員才一兩百人,，這樣的組織結(jié)構(gòu)和人才隊伍是遠遠不夠的,。此外，醫(yī)院里的醫(yī)學(xué)倫理委員會因為缺乏對創(chuàng)新藥的臨床觀察機會,，導(dǎo)致知識和經(jīng)驗不足,，沒有獨立的判斷能力，只能等著藥監(jiān)局批完之后再批,。這也在一定程度上拖延了藥品進入臨床的時間,。”
3 建議
最好“寬進嚴出” 調(diào)整定價機制
對于如何改革審批體制和縮短新藥審批時間，王曉川和張丹都認為需要改變當(dāng)前對創(chuàng)新藥“嚴進寬出”的指導(dǎo)原則,，把它和仿制藥的指導(dǎo)原則區(qū)分開來,。
王曉川說：“對于創(chuàng)新藥最好是‘寬進嚴出’。因為,，人的生理特性畢竟不同于動物,，動物試驗階段的結(jié)果再好，仍需要在臨床Ⅰ期做安全性評估,，一些問題也會在臨床階段暴露出來,。因此,，應(yīng)借鑒國外經(jīng)驗，根據(jù)中國國情,，放寬進入臨床尺度（否則很可能把一些有潛力的新藥苗子擋在臨床試驗之外）,；加速審批過程，然后在臨床階段加強嚴格監(jiān)督管理,，把好關(guān),。”王曉川說。
“如果是按照這個指導(dǎo)原則的話,，審批人員的編制要大量增加,，同時跟進培養(yǎng)，在審批藥物時一定要將仿制藥和創(chuàng)新藥分開,。也就是說藥監(jiān)局要有專人負責(zé)審批創(chuàng)新藥,。希望能把我們有限的人才和資源整合起來，舉國做創(chuàng)新,。”張丹說,。
張丹還建議，要理順各部門之間的關(guān)系,，加強各部門政策的協(xié)調(diào)性,，合理調(diào)整生物藥的定價機制和標(biāo)準，不要只以生產(chǎn)成本來進行核算,，也要考慮前期龐大的研發(fā)成本,。此外，還要注重這方面的社會教育,，避免誤導(dǎo),，讓更多的志愿者能參與到創(chuàng)新藥的臨床實驗中來。這樣有利于我們醫(yī)生能有更多的觀察機會,，從而能夠?qū)W習(xí)和積累豐富的知識和經(jīng)驗,，而不會像現(xiàn)在一樣很多人連創(chuàng)新藥的臨床實驗都不會設(shè)計。
王曉川說：“在研究制定醫(yī)藥政策時要多聽聽制藥企業(yè)負責(zé)人的聲音,。制藥是個非常特殊的行業(yè),，只有實踐過才真正有發(fā)言權(quán)。在一線工作的企業(yè)家不僅了解制藥的實際過程,，而且對整個國內(nèi)行業(yè)和國際的最新進展也更清楚,，多聽聽他們的意見將有助于提高政策的科學(xué)性、合理性,，這有利于我國制藥行業(yè)的縱深發(fā)展,，有利于中國創(chuàng)新！”
“當(dāng)然,，我們還是非常理解和支持國家對藥品管理審批的嚴格態(tài)度,，畢竟這是關(guān)乎人命健康的大事情,，絕不可掉以輕心。”張丹說,，“現(xiàn)在政府已經(jīng)逐漸意識到問題并開始制定實施一些措施進行改進,。比如審批藥品的人員已經(jīng)開始分類，對部分重大,、重點生物創(chuàng)新藥的審批也啟動了快速通道,，繼續(xù)加大對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投資。據(jù)悉國家發(fā)改委主導(dǎo)起草的《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》近期有望出臺,。”
在今年6月底舉行的第五屆生物產(chǎn)業(yè)大會上,，國家發(fā)改委宏觀研究院產(chǎn)業(yè)與技術(shù)經(jīng)濟研究所所長、“十二五”規(guī)劃起草小組組長王昌林也表示,，現(xiàn)在如何開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的重磅新藥,、加快重大技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化以及盡快提升我國生物醫(yī)藥國際化的水平，是未來的重點,。到2015年,，百強新藥企業(yè)銷售收入占全行業(yè)銷售總收入的50%；到2020年,，5家企業(yè)進入世界醫(yī)藥百強,。
據(jù)透露，有關(guān)部門還擬定了與“規(guī)劃”配套的“重大新藥創(chuàng)制政策”,，明確重點扶持方向,，包括重大新藥創(chuàng)制、轉(zhuǎn)基因生物新品種培育,、艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治,、疫苗與抗體產(chǎn)品研究開發(fā)、體外診斷重大產(chǎn)品開發(fā),、數(shù)字化醫(yī)療以及生物醫(yī)用材料,。
全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)近日這樣描繪“十二五”重大新藥創(chuàng)制的總體目標(biāo)：“新藥更多,、大藥更大,、平臺國際化、突破關(guān)鍵技術(shù),、培育大型企業(yè),。”
“每個行業(yè)在發(fā)展過程中難免都會遇到這樣和那樣的問題。只要能及時發(fā)現(xiàn)和重視問題,，并不斷改進,，就一定會朝更快更好更健康的方向發(fā)展。所以,，我對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來還是充滿信心的,。”王飛說,。(生物谷Bioon.com)
