新近掛網(wǎng)的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱新《辦法》）,，向行業(yè)釋放一個清晰的信號：加強抗菌藥物的臨床應(yīng)用管理,，遏制抗菌藥物不合理使用已經(jīng)步入深水區(qū),。正如《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》專家編寫組副組長吳永佩在“新政策下抗生素市場分析報告會”上所傳達(dá)的主管部門的決心:專項整治3年為一個周期，3年后如果沒有達(dá)到整治目標(biāo),，將繼續(xù)新一輪整治,。如果達(dá)到了，下一步將解決臨床用藥路徑,、醫(yī)生規(guī)范用藥問題,。
對于這場著力于臨床，大范圍地影響產(chǎn)業(yè)界的整治活動,，醫(yī)院的專家和制藥企業(yè)的代表對大局達(dá)成空前一致的共識：為了人類的健康,，為了子孫后代有藥可用，抗菌藥物使用已經(jīng)到了非整治不可的地步了,。但是,，記者從報告會上觀察到，醫(yī)院雖有壓力,，但尚能從容應(yīng)對,，并反過來對藥廠提出了療效、質(zhì)量和安全方面的更高要求,；而抗菌藥物生產(chǎn)企業(yè),，特別是以抗菌藥物為主業(yè)的企業(yè)則哀聲一片：抗菌藥物生產(chǎn)企業(yè)的嚴(yán)冬將至！
醫(yī)院：“50/35”漸行漸近
《2011年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》中明確提出：嚴(yán)格控制抗菌藥物購用品規(guī)數(shù)量,，三級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種,，二級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35種,。新《辦法》稿中進(jìn)一步規(guī)定了：“基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物目錄中收錄的抗菌藥物品種”,，也就是23種，其中包括2種抗真菌藥物,。
雖然有藥學(xué)專家不贊成從數(shù)量上來簡單進(jìn)行管控：“國際上沒有那個國家是從數(shù)量上來管的,。數(shù)量少不代表合理，關(guān)鍵是要通過加大處方監(jiān)督檢查的力度,，以加大處罰力度等措施來達(dá)到規(guī)范抗菌藥物使用的目的,。”但是，50/35的品種數(shù)量限制是專項整治方案中明確要求的,，這一數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于很多醫(yī)院現(xiàn)用的品種,。據(jù)記者了解，北京宣武醫(yī)院原來有62個品種,，天壇醫(yī)院也是60多種,。在北京的一些三級醫(yī)院中，品種數(shù)甚至達(dá)到80多種,，北京協(xié)和醫(yī)院恐怕是最少的,，有52種,。
從上面的數(shù)據(jù)來看，各醫(yī)院大多需要剔除15%～40%的現(xiàn)有品種,。那么,，醫(yī)院將按照什么原則來留用和剔除品種呢？北京宣武醫(yī)院藥劑科主任王育琴和天壇醫(yī)院藥劑科主任趙志剛分別作了介紹：療效上有循證醫(yī)學(xué)證明,、安全性好,、質(zhì)量好、信譽好等是選用藥物的共同標(biāo)準(zhǔn),。
另外,，臨床疾病譜、感染和控制情況,、用藥習(xí)慣等也影響醫(yī)院的選擇,。趙志剛則介紹得較為詳細(xì)：對臨床有重大意義的創(chuàng)新藥優(yōu)先選用；同類藥保持合理數(shù)量,，新品種必須比老品種有顯著優(yōu)點,，并且進(jìn)來一個必須剔除一個；對于仿制藥,，在質(zhì)量可靠,，價格合理的條件下，原開發(fā)廠和仿制品各一種,；一藥多廠的,，首先選擇質(zhì)量信譽高的，價格不是首要考慮因素,。
目前,，品種篩選和清退應(yīng)是各家醫(yī)院的工作重點之一，也是制藥企業(yè)密切關(guān)注的,。根據(jù)新《辦法》,，抗菌藥物分級管理目錄是由各省制定的，但具體的執(zhí)行都在醫(yī)院,，也就是把哪些品種納入50/35范圍,，各醫(yī)院有自主權(quán)。據(jù)王育琴介紹,，北京的動作很快,，6月底之前各家醫(yī)院都清理完畢，并將新目錄上報北京市衛(wèi)生局,。但全國的進(jìn)度則參差不齊,，有的地方還沒有動靜。據(jù)主要從事抗生素代理業(yè)務(wù)的天津青松國際貿(mào)易有限公司總經(jīng)理沈載寬提供的數(shù)據(jù),，39%的醫(yī)院已經(jīng)開始剔除品種了,。
院企：質(zhì)量為王成共識
抗菌藥物被剔除的原因很多,，趙志剛主要介紹了幾條，比如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),、嚴(yán)重的質(zhì)量問題,、經(jīng)營手段不正當(dāng)、長期呆滯品種,，這些都是一票否決,。關(guān)于品種的質(zhì)量，王育琴特別強調(diào)：醫(yī)院最關(guān)心的是醫(yī)療質(zhì)量和患者安全,，用藥安全是患者安全的核心,。趙志剛表示，哪怕企業(yè)在北京市場上的藥品沒有質(zhì)量問題,，但醫(yī)院只要在網(wǎng)上發(fā)現(xiàn)有相關(guān)藥品質(zhì)量問題的報道,，哪怕“問題藥”是在千里之外，這個廠的產(chǎn)品也會被立即剔除,。
醫(yī)院對藥品安全性的高度重視和競爭白熱化,，使企業(yè)進(jìn)一步認(rèn)識到產(chǎn)品質(zhì)量的重要性。廣州白云山化學(xué)制藥廠副廠長馮勝昔認(rèn)為,，企業(yè)應(yīng)在提高產(chǎn)品質(zhì)量上多下功夫,，比如研究如何降低雜質(zhì)，開展產(chǎn)品安全性評價,，“質(zhì)量好的才能立足,。”確實，按照新《辦法》,，清退或更換的品種原則上一年內(nèi)不得重新進(jìn)入抗菌藥物供應(yīng)目錄,，因此，一旦藥品因質(zhì)量問題被剔除,，這一年內(nèi)其市場就被迫要放棄,。上海新先鋒藥業(yè)市場部副總監(jiān)耿娓琴認(rèn)為,，這有助于促進(jìn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量,。
越來越嚴(yán)格的管控措施，使很多抗生素市場營銷人士意識到企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略,、產(chǎn)品的營銷方式必須有所轉(zhuǎn)變,。趙志剛表示，只要有人舉報企業(yè)有帶金銷售等不正當(dāng)經(jīng)營手段,，醫(yī)院就會立即叫停其產(chǎn)品,。已有多家企業(yè)因此原因被天壇醫(yī)院剔除了。不僅是天壇醫(yī)院,，對于經(jīng)營手段不當(dāng),，很多醫(yī)院已將其列入剔除的充分條件之一,。國藥控股高級行業(yè)研究員干榮富、健康網(wǎng)總裁吳惠芳等行業(yè)專家均提醒企業(yè)應(yīng)重視學(xué)術(shù)推廣,，重視服務(wù),。沈載寬也表示，企業(yè)的營銷模式必須從現(xiàn)在開始改變,，提前布局,，否則就晚了。
長期以來,，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品收入占總收入比例處于較高水平,。目前，大部分三級醫(yī)院用藥占比還在40%～50%左右,?？咕幬镒鳛獒t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品收入的重要來源，約占藥品總收入的20%左右,。在這樣的情況下,，對于哪些品種能被醫(yī)院留用，企業(yè)有自己的判斷,。耿娓琴認(rèn)為,，醫(yī)院要生存，首先要關(guān)注經(jīng)濟(jì)效益,，那些對醫(yī)院貢獻(xiàn)大的品種一般會被留用,。此外，大企業(yè),、品牌好的企業(yè),，產(chǎn)品留用的概率相對更大。
企業(yè)：嚴(yán)冬將至仍堅守
雖然企業(yè)對遏制抗菌藥物不合理使用都達(dá)成了共識,，但從企業(yè)的生存和發(fā)展,，以及各級銷售人員所擔(dān)負(fù)的指標(biāo)考慮，即將到來的形勢十分之嚴(yán)峻,。沈載寬則認(rèn)為,，分級管理是持久戰(zhàn)，嚴(yán)冬還沒有到來,，等到各醫(yī)院品種剔除工作完成了,，嚴(yán)冬才真正顯現(xiàn)。但不管前景如何,，目前抗生素的銷售已經(jīng)在下滑,。華北制藥股份有限公司銷售分公司副總經(jīng)理張國英毫不掩飾自己沉重的心情：“抗生素新政已擊穿我的心理承受能力。”
無疑,，專項整治以及即將發(fā)布的新《辦法》,，對抗菌藥物產(chǎn)業(yè)的影響將是廣泛和深遠(yuǎn)的,。吳惠芳分析認(rèn)為，影響較大的在于：品規(guī)限定,、醫(yī)院用藥品種的篩選和清退,、分級使用以及用量限制。吳惠芳指出,，現(xiàn)在大家對用量限制可能還關(guān)注不夠,。新《辦法》限制處方權(quán)、嚴(yán)格控制門診患者輸注抗菌藥物,、村衛(wèi)生室和個體診所使用抗菌藥物開展靜脈輸注業(yè)務(wù)需要核準(zhǔn)等,，“這些措施將使總量下降。”吳惠芳表示,。
企業(yè)如何應(yīng)對,？干榮富認(rèn)為，企業(yè)應(yīng)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu),，轉(zhuǎn)變經(jīng)營方式,。企業(yè)對此也都有清醒的認(rèn)識。張國英坦言：不能停止抗生素的研發(fā),、工藝改進(jìn),，因為人民健康離不開抗生素。
但轉(zhuǎn)型也是必須的,。但對華藥這樣的大型抗生素企業(yè),，“轉(zhuǎn)型很難，但也必須轉(zhuǎn),。”張國英認(rèn)為,，腫瘤藥、生物制藥,、免疫抑制劑等都是不錯的方向,。馮勝昔則指出，抗菌藥物的使用越來越理性,，新《辦法》要求醫(yī)院開展微生物鑒定,、進(jìn)行病原學(xué)診斷等，企業(yè)可考慮開發(fā)衍生產(chǎn)品,，比如致病菌的快速檢測,、病原學(xué)快速診斷等產(chǎn)品,，以彌補企業(yè)利潤的缺陷,。
馮勝昔表示，不管環(huán)境多嚴(yán)峻,，企業(yè)肯定還要做抗生素,。由于細(xì)菌耐藥性,，患者需要有更多更好的抗菌藥物。但選品種的時候不能再隨意挑選了,，一定要沉下心來,，全面研究，找出真正市場需要的好品種,。如果是仿制國外的品種,，馮勝昔建議企業(yè)要關(guān)注引進(jìn)產(chǎn)品的“出身”，因為大公司在產(chǎn)品安全性和療效上做的工作相對到位,，引進(jìn)這樣的品種風(fēng)險會小些,。（生物谷Bioon.com）
