新近掛網(wǎng)的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱新《辦法》）,，向行業(yè)釋放一個清晰的信號：加強抗菌藥物的臨床應(yīng)用管理，遏制抗菌藥物不合理使用已經(jīng)步入深水區(qū),。正如《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導原則》專家編寫組副組長吳永佩在“新政策下抗生素市場分析報告會”上所傳達的主管部門的決心:專項整治3年為一個周期,，3年后如果沒有達到整治目標，將繼續(xù)新一輪整治,。如果達到了,，下一步將解決臨床用藥路徑、醫(yī)生規(guī)范用藥問題,。
對于這場著力于臨床,，大范圍地影響產(chǎn)業(yè)界的整治活動，醫(yī)院的專家和制藥企業(yè)的代表對大局達成空前一致的共識：為了人類的健康,，為了子孫后代有藥可用,，抗菌藥物使用已經(jīng)到了非整治不可的地步了,。但是,，記者從報告會上觀察到，醫(yī)院雖有壓力,，但尚能從容應(yīng)對,，并反過來對藥廠提出了療效、質(zhì)量和安全方面的更高要求,；而抗菌藥物生產(chǎn)企業(yè),，特別是以抗菌藥物為主業(yè)的企業(yè)則哀聲一片：抗菌藥物生產(chǎn)企業(yè)的嚴冬將至！
醫(yī)院：“50/35”漸行漸近
《2011年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》中明確提出：嚴格控制抗菌藥物購用品規(guī)數(shù)量,，三級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種,，二級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35種。新《辦法》稿中進一步規(guī)定了：“基層醫(yī)療機構(gòu)只能選用基本藥物目錄中收錄的抗菌藥物品種”,，也就是23種,，其中包括2種抗真菌藥物。
雖然有藥學專家不贊成從數(shù)量上來簡單進行管控：“國際上沒有那個國家是從數(shù)量上來管的,。數(shù)量少不代表合理,，關(guān)鍵是要通過加大處方監(jiān)督檢查的力度,，以加大處罰力度等措施來達到規(guī)范抗菌藥物使用的目的。”但是,，50/35的品種數(shù)量限制是專項整治方案中明確要求的,，這一數(shù)量遠遠低于很多醫(yī)院現(xiàn)用的品種。據(jù)記者了解,，北京宣武醫(yī)院原來有62個品種,，天壇醫(yī)院也是60多種。在北京的一些三級醫(yī)院中,，品種數(shù)甚至達到80多種,，北京協(xié)和醫(yī)院恐怕是最少的，有52種,。
從上面的數(shù)據(jù)來看,，各醫(yī)院大多需要剔除15%～40%的現(xiàn)有品種。那么,，醫(yī)院將按照什么原則來留用和剔除品種呢,？北京宣武醫(yī)院藥劑科主任王育琴和天壇醫(yī)院藥劑科主任趙志剛分別作了介紹：療效上有循證醫(yī)學證明、安全性好,、質(zhì)量好,、信譽好等是選用藥物的共同標準。
另外,，臨床疾病譜,、感染和控制情況、用藥習慣等也影響醫(yī)院的選擇,。趙志剛則介紹得較為詳細：對臨床有重大意義的創(chuàng)新藥優(yōu)先選用,；同類藥保持合理數(shù)量，新品種必須比老品種有顯著優(yōu)點,，并且進來一個必須剔除一個,；對于仿制藥，在質(zhì)量可靠,，價格合理的條件下,，原開發(fā)廠和仿制品各一種；一藥多廠的,，首先選擇質(zhì)量信譽高的,，價格不是首要考慮因素。
目前,，品種篩選和清退應(yīng)是各家醫(yī)院的工作重點之一,，也是制藥企業(yè)密切關(guān)注的。根據(jù)新《辦法》,，抗菌藥物分級管理目錄是由各省制定的,，但具體的執(zhí)行都在醫(yī)院,，也就是把哪些品種納入50/35范圍，各醫(yī)院有自主權(quán),。據(jù)王育琴介紹,，北京的動作很快，6月底之前各家醫(yī)院都清理完畢,，并將新目錄上報北京市衛(wèi)生局,。但全國的進度則參差不齊，有的地方還沒有動靜,。據(jù)主要從事抗生素代理業(yè)務(wù)的天津青松國際貿(mào)易有限公司總經(jīng)理沈載寬提供的數(shù)據(jù),，39%的醫(yī)院已經(jīng)開始剔除品種了。
院企：質(zhì)量為王成共識
抗菌藥物被剔除的原因很多,，趙志剛主要介紹了幾條,，比如出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)、嚴重的質(zhì)量問題,、經(jīng)營手段不正當,、長期呆滯品種，這些都是一票否決,。關(guān)于品種的質(zhì)量,，王育琴特別強調(diào)：醫(yī)院最關(guān)心的是醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，用藥安全是患者安全的核心,。趙志剛表示,，哪怕企業(yè)在北京市場上的藥品沒有質(zhì)量問題，但醫(yī)院只要在網(wǎng)上發(fā)現(xiàn)有相關(guān)藥品質(zhì)量問題的報道,，哪怕“問題藥”是在千里之外,，這個廠的產(chǎn)品也會被立即剔除。
醫(yī)院對藥品安全性的高度重視和競爭白熱化,，使企業(yè)進一步認識到產(chǎn)品質(zhì)量的重要性,。廣州白云山化學制藥廠副廠長馮勝昔認為,，企業(yè)應(yīng)在提高產(chǎn)品質(zhì)量上多下功夫,，比如研究如何降低雜質(zhì)，開展產(chǎn)品安全性評價,，“質(zhì)量好的才能立足,。”確實，按照新《辦法》,，清退或更換的品種原則上一年內(nèi)不得重新進入抗菌藥物供應(yīng)目錄,，因此，一旦藥品因質(zhì)量問題被剔除,，這一年內(nèi)其市場就被迫要放棄,。上海新先鋒藥業(yè)市場部副總監(jiān)耿娓琴認為,，這有助于促進企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量。
越來越嚴格的管控措施,，使很多抗生素市場營銷人士意識到企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略,、產(chǎn)品的營銷方式必須有所轉(zhuǎn)變。趙志剛表示,，只要有人舉報企業(yè)有帶金銷售等不正當經(jīng)營手段,，醫(yī)院就會立即叫停其產(chǎn)品。已有多家企業(yè)因此原因被天壇醫(yī)院剔除了,。不僅是天壇醫(yī)院,，對于經(jīng)營手段不當，很多醫(yī)院已將其列入剔除的充分條件之一,。國藥控股高級行業(yè)研究員干榮富,、健康網(wǎng)總裁吳惠芳等行業(yè)專家均提醒企業(yè)應(yīng)重視學術(shù)推廣，重視服務(wù),。沈載寬也表示,，企業(yè)的營銷模式必須從現(xiàn)在開始改變，提前布局,，否則就晚了,。
長期以來，我國醫(yī)療機構(gòu)藥品收入占總收入比例處于較高水平,。目前,，大部分三級醫(yī)院用藥占比還在40%～50%左右?？咕幬镒鳛獒t(yī)療機構(gòu)藥品收入的重要來源,，約占藥品總收入的20%左右。在這樣的情況下,，對于哪些品種能被醫(yī)院留用,，企業(yè)有自己的判斷。耿娓琴認為,，醫(yī)院要生存,，首先要關(guān)注經(jīng)濟效益，那些對醫(yī)院貢獻大的品種一般會被留用,。此外,，大企業(yè)、品牌好的企業(yè),，產(chǎn)品留用的概率相對更大,。
企業(yè)：嚴冬將至仍堅守
雖然企業(yè)對遏制抗菌藥物不合理使用都達成了共識，但從企業(yè)的生存和發(fā)展，以及各級銷售人員所擔負的指標考慮,，即將到來的形勢十分之嚴峻,。沈載寬則認為，分級管理是持久戰(zhàn),，嚴冬還沒有到來,，等到各醫(yī)院品種剔除工作完成了，嚴冬才真正顯現(xiàn),。但不管前景如何,，目前抗生素的銷售已經(jīng)在下滑。華北制藥股份有限公司銷售分公司副總經(jīng)理張國英毫不掩飾自己沉重的心情：“抗生素新政已擊穿我的心理承受能力,。”
無疑,，專項整治以及即將發(fā)布的新《辦法》，對抗菌藥物產(chǎn)業(yè)的影響將是廣泛和深遠的,。吳惠芳分析認為,，影響較大的在于：品規(guī)限定、醫(yī)院用藥品種的篩選和清退,、分級使用以及用量限制,。吳惠芳指出，現(xiàn)在大家對用量限制可能還關(guān)注不夠,。新《辦法》限制處方權(quán),、嚴格控制門診患者輸注抗菌藥物、村衛(wèi)生室和個體診所使用抗菌藥物開展靜脈輸注業(yè)務(wù)需要核準等,，“這些措施將使總量下降,。”吳惠芳表示。
企業(yè)如何應(yīng)對,？干榮富認為,，企業(yè)應(yīng)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)變經(jīng)營方式,。企業(yè)對此也都有清醒的認識,。張國英坦言：不能停止抗生素的研發(fā)、工藝改進,，因為人民健康離不開抗生素,。
但轉(zhuǎn)型也是必須的。但對華藥這樣的大型抗生素企業(yè),，“轉(zhuǎn)型很難,，但也必須轉(zhuǎn)。”張國英認為,，腫瘤藥、生物制藥,、免疫抑制劑等都是不錯的方向,。馮勝昔則指出,，抗菌藥物的使用越來越理性，新《辦法》要求醫(yī)院開展微生物鑒定,、進行病原學診斷等,，企業(yè)可考慮開發(fā)衍生產(chǎn)品，比如致病菌的快速檢測,、病原學快速診斷等產(chǎn)品,，以彌補企業(yè)利潤的缺陷。
馮勝昔表示,，不管環(huán)境多嚴峻,，企業(yè)肯定還要做抗生素。由于細菌耐藥性,，患者需要有更多更好的抗菌藥物,。但選品種的時候不能再隨意挑選了，一定要沉下心來,，全面研究,，找出真正市場需要的好品種。如果是仿制國外的品種,，馮勝昔建議企業(yè)要關(guān)注引進產(chǎn)品的“出身”,，因為大公司在產(chǎn)品安全性和療效上做的工作相對到位，引進這樣的品種風險會小些,。（生物谷Bioon.com）
