82個(gè)藥品最高零售價(jià)調(diào)降平均降幅14% 國(guó)家發(fā)展改革委近日宣布,，從今年9月1日起降低部分激素、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌類和神經(jīng)系統(tǒng)類等藥品的最高零售價(jià)格,，共涉及82個(gè)品種,、400多個(gè)劑型規(guī)格，平均降價(jià)幅度為14%。這是國(guó)家發(fā)展改革委今年第2次下調(diào)藥品價(jià)格,。
剛性需求以及新醫(yī)改帶來的市場(chǎng)擴(kuò)容,，曾讓醫(yī)藥界甚至外界看好制藥工業(yè)盈利前景，但事與愿違,，今年上半年醫(yī)藥行業(yè)利潤(rùn)急劇降低,，上市公司利潤(rùn)增速降幅超過50%。
業(yè)內(nèi)人士指出,，今年上半年醫(yī)藥行業(yè)利潤(rùn)增速下降,，表面上看，是受到原材料漲價(jià),、產(chǎn)品降價(jià)的雙重影響,，但更深層次的原因，是我國(guó)制藥工業(yè)目前存在的“多小散低”的組織結(jié)構(gòu)已難以為繼,，隨著今年新版GMP等醫(yī)藥新政策的實(shí)施,，制藥工業(yè)大洗牌已不可避免。
醫(yī)藥行業(yè)利潤(rùn)急劇降低
在日前召開的2011年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)年會(huì)上傳來消息,，今年制藥工業(yè)經(jīng)營(yíng)情況相當(dāng)嚴(yán)峻,，有可能重演2004年和2006年制藥工業(yè)的“悲情一幕”,，即生產(chǎn)銷售收入大幅度增長(zhǎng)，但利潤(rùn)卻急劇下降,。
從醫(yī)藥行業(yè)基本面來看,，今年上半年醫(yī)藥行業(yè)銷售收入保持高速增長(zhǎng)，但利潤(rùn)增幅急速下降,。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù),，1～6月醫(yī)藥制造業(yè)銷售收入同比增長(zhǎng)30.03%，達(dá)到6563.31億元,；累計(jì)利潤(rùn)總額達(dá)656.68億元,，同比增長(zhǎng)21.67%，但與2010年上半年醫(yī)藥行業(yè)累計(jì)利潤(rùn)37%的增幅相比,，今年上半年增幅回落了15個(gè)百分點(diǎn),。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德預(yù)測(cè)，得益于國(guó)家醫(yī)改投入的繼續(xù)擴(kuò)大,，下半年銷售增長(zhǎng)依然會(huì)超越預(yù)期,，但利潤(rùn)下降已成定局；同時(shí),，產(chǎn)業(yè)投資會(huì)繼續(xù)增長(zhǎng),，成本繼續(xù)增加，招標(biāo)繼續(xù)壓價(jià)，促行業(yè)“洗牌”加劇,。產(chǎn)業(yè)仍將在艱難、困惑中前行,。
“2004年和2006年,，國(guó)家分別通過行政手段對(duì)藥品進(jìn)行降價(jià)，造成那兩年的利潤(rùn)增幅大幅縮水,，而今年的情況與那兩年的狀況極為相似,。”于明德表示。
據(jù)悉,，2004年所有醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)院都在動(dòng)蕩中度過,，整個(gè)行業(yè)處于不確定之中，以至該年度行業(yè)利潤(rùn)增幅只有9.5%,，為近10年最低,；2006年全行業(yè)利潤(rùn)增幅也降到11.7%，僅比2004年略好,。
值得關(guān)注的是,，今年上半年醫(yī)藥類上市公司利潤(rùn)出現(xiàn)了反常地低于行業(yè)平均增速的現(xiàn)象。據(jù)統(tǒng)計(jì),，今年1～5月,，上市公司的利潤(rùn)總額增幅為18.5%，而去年同期這一數(shù)據(jù)為69.2%,，出現(xiàn)了50.7個(gè)百分點(diǎn)的大幅回落,。
從已發(fā)布的2011年醫(yī)藥上市公司中報(bào)來看，受到原材料漲價(jià),、產(chǎn)品降價(jià)的雙重影響,，多數(shù)醫(yī)藥上市公司今年上半年利潤(rùn)增長(zhǎng)不理想，與去年同期的增幅相比明顯下降,。顯然,，中報(bào)業(yè)績(jī)低于預(yù)期。
“企業(yè)的利潤(rùn)一旦降低到7%以下的話,，企業(yè)就根本沒有實(shí)力再去加強(qiáng)研發(fā),，提高生產(chǎn)質(zhì)量。”于明德對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的利潤(rùn)下降顯得有些憂心忡忡,。他認(rèn)為,，上半年銷售增長(zhǎng)很快，主要得益于醫(yī)改和政府投入的加大,，與國(guó)家11342億元的醫(yī)改投入有直接關(guān)系,；但是利潤(rùn)增長(zhǎng)很慢，主要由醫(yī)改政策落實(shí)中存在的偏差所致，需要糾正和完善,，讓利潤(rùn)和銷售同步增長(zhǎng),。
業(yè)內(nèi)人士表示，對(duì)于制藥工業(yè)來說,，政策的影響非常大,，而國(guó)內(nèi)醫(yī)藥改革政策目前還有很多不確定性，包括藥品標(biāo)準(zhǔn),、醫(yī)院政策,、營(yíng)銷策略變革等一系列因素現(xiàn)在并不十分明朗。其實(shí),，無論是中藥企業(yè)還是化學(xué)藥企業(yè),，今年共同面臨的都是產(chǎn)品持續(xù)降價(jià)的環(huán)境，一方面是國(guó)家發(fā)展改革委的降價(jià)令仍然繼續(xù),，另一方面各省基本藥物采購(gòu)招標(biāo)“唯低價(jià)是取”,。
新版GMP成企業(yè)生死大關(guān)
3月1日，歷經(jīng)5年修訂,、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（即新版GMP）正式實(shí)施,，與之配套的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（修訂版）也自8月2日起施行。
“GMP” 是 英 文 GoodManufacturingPractice的縮寫,，即“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”之意,。GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，也是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),。
作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序,。世界衛(wèi)生組織上世紀(jì)60年代開始組織制訂藥品GMP,，我國(guó)則從上世紀(jì)80年代開始推行。1988年,，我國(guó)頒布了自己的藥品GMP,，并于1992年做了第一次修訂。
1998年8月19日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后,，以第9號(hào)局長(zhǎng)令形式發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）,，于1999年8月1日起正式施行并在2004年第一次在全國(guó)強(qiáng)制性推行GMP。
“新版GMP出臺(tái)將淘汰一大批中小藥企,。”中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮分析說,，目前我國(guó)有5000多家制藥企業(yè)，中小規(guī)模的制藥企業(yè)大概占到90%左右,，其中最好的年銷售額在1億元上下,，大部分中小企業(yè)年凈利潤(rùn)不過1000萬～2000萬元,。如要符合新版GMP要求，企業(yè)投入最少數(shù)千萬元,，高的要上億元,，許多中小企業(yè)根本無法承擔(dān)這樣的成本。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)顯示,，1998年版的GMP,，截至2005年3月共有1112家醫(yī)藥企業(yè)死在這一門檻之外，全國(guó)共有3959家生產(chǎn)企業(yè)通過,，但也為此付出了1500多億元的門檻費(fèi)。
國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人曾在公開場(chǎng)合表示,，新版GMP的實(shí)施預(yù)計(jì)將使全國(guó)至少500家經(jīng)營(yíng)乏力的中小企業(yè)關(guān)停,，而其他企業(yè)要符合新規(guī)定僅硬件投入合計(jì)需要2000億～3000億元。
新版GMP苛刻的升級(jí)條件為廣大中小企業(yè)達(dá)標(biāo)造成巨大壓力,，行業(yè)洗牌在即,，但其龐大的技改需求和市場(chǎng)容量，又讓國(guó)內(nèi)外的醫(yī)藥設(shè)備制造商嗅到了商機(jī),。
在日前由慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)舉辦的2011制藥工業(yè)高峰論壇上,，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德，榮獲2010年度制藥工業(yè)“十佳品牌”稱號(hào)的北京國(guó)藥龍立科技有限公司,、江西萬申機(jī)械有限責(zé)任公司,、福瓦特閥門制造集團(tuán)有限公司的負(fù)責(zé)人均對(duì)記者表示，新版GMP的實(shí)施既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇,。
他們指出,，藥品安全和質(zhì)量的保證涉及藥品設(shè)計(jì)、研發(fā),、生產(chǎn),、銷售、流通等各個(gè)環(huán)節(jié),，與設(shè)備,、原輔料、包材,、人員等軟硬件密切相關(guān),。為適應(yīng)新的規(guī)范，藥企必然要進(jìn)行技術(shù)改造甚至更換設(shè)備,，150億元的制藥設(shè)備市場(chǎng)容量在若干年內(nèi)有望翻番,。
制藥工業(yè)集中度或大幅提高
在2011制藥工業(yè)高峰論壇上，業(yè)內(nèi)人士指出,，雖然新版GMP政策對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展來說是重大利好,，但短期陣痛在所難免,。新版GMP將快速拉高制藥行業(yè)門檻，行業(yè)集中步伐加快,，不合規(guī)的小型藥廠將直接停產(chǎn),，或由大型藥企收購(gòu)改造，預(yù)計(jì)在新版GMP實(shí)施不久后就會(huì)出現(xiàn)一大批被淘汰出局的藥企,。
而記者從日前召開的2011年全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)上獲悉,，《生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃》的制定已接近尾聲。而由科技部牽頭,、其他相關(guān)部委合作起草的《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》,、《“十二五”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技發(fā)展專項(xiàng)規(guī)劃》、《“十二五”醫(yī)學(xué)科技發(fā)展專項(xiàng)規(guī)劃》,、《“十二五”先進(jìn)生物制造科技發(fā)展專項(xiàng)規(guī)劃》等4個(gè)規(guī)劃也已形成征求意見稿,，預(yù)計(jì)8月底9月初將公布。
工信部消費(fèi)品工業(yè)司的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在2011年全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)上透露,，《生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃》對(duì)醫(yī)藥大企業(yè)的發(fā)展制定了明確目標(biāo),，“十二五”期間，行業(yè)集中度有望大幅提高,。
據(jù)介紹,，前100強(qiáng)的企業(yè)將以遠(yuǎn)高于行業(yè)平均增速的速度發(fā)展，銷售收入將占全行業(yè)總收入的50%,。前100強(qiáng)企業(yè)的平均銷售收入將達(dá)百億元,，而前10家的平均銷售將超500億元,。
回顧“十一五”,，前100強(qiáng)企業(yè)占全行業(yè)收入的1/3，銷售收入過百億的企業(yè)從1家發(fā)展到10家,；而到“十二五”末期,，前100強(qiáng)企業(yè)占全行業(yè)收入的50%，到“十三五”末期,，則將達(dá)到80%的目標(biāo),。
上述工信部人士表示，大企業(yè)的快速發(fā)展將起到帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí),，提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的作用,。
在提高行業(yè)集中度的目標(biāo)下，醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)政策也將為此提供支持,。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)工作委員會(huì)副主任鐘倩表示,，醫(yī)藥行業(yè)的集中度不斷提升將是“十二五”期間的發(fā)展趨勢(shì)，而《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》,、《生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃》等規(guī)劃也在政策層面推動(dòng)企業(yè)向做大做強(qiáng)轉(zhuǎn)變,。（生物谷Bioon.com）
生物制藥工程論壇：?jiǎn)未问褂孟到y(tǒng) 2011年11月8日 南京國(guó)際博覽中心
中國(guó)藥學(xué)會(huì)生化與生物技術(shù)藥物專業(yè)委員會(huì),、生物谷&國(guó)藥勵(lì)展 聯(lián)合主辦
