在眾多投資公司,、醫(yī)療企業(yè)注視與期待的目光中,《生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃》已經(jīng)呼之欲出。
不久前,在中投證券醫(yī)藥行業(yè)投資策略會(huì)上,中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)牛正乾明確表示,《生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃》有望在近日出臺(tái),。
據(jù)記者了解,此次規(guī)劃拋棄了過(guò)去對(duì)數(shù)量上的盲目追求,而是在充分考慮資源與環(huán)境的基礎(chǔ)上,以“產(chǎn)業(yè)升級(jí)和搶占制高點(diǎn)”為指導(dǎo)方針,突出自主創(chuàng)新與可持續(xù)發(fā)展,。
所謂的“產(chǎn)業(yè)升級(jí)”是指在中國(guó)醫(yī)藥傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)中,狠抓技術(shù)改造,提高水平,提高質(zhì)量;“搶占制高點(diǎn)”則是指在基因工程、遺傳工程,、細(xì)胞工程,、酶工程和現(xiàn)代生物技術(shù)方面,追蹤世界前沿技術(shù),抓住機(jī)會(huì),爭(zhēng)取和世界生物醫(yī)藥發(fā)展的水平同步。
“這個(gè)指導(dǎo)方針將是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)站在世界制藥強(qiáng)國(guó)行列的必要條件,。”中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)于明德說(shuō),到2015年,中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的原創(chuàng)能力會(huì)有明顯提高,。
仿制藥的終結(jié)?
長(zhǎng)期以來(lái),中國(guó)制藥行業(yè)一直保持在“仿制藥大國(guó)”的現(xiàn)狀。上世紀(jì)90年代,市場(chǎng)上仿制藥已占到國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品生產(chǎn)的90%以上,自主創(chuàng)新藥物不足5%。甚至出現(xiàn)幾百家制藥企業(yè)生產(chǎn)同一種藥品的現(xiàn)象,一些小型的制藥尚停留在代工階段,。
不過(guò),這一局面似乎要得以終結(jié),。
“通過(guò)"863"、"973"等一系列計(jì)劃的支持,通過(guò)重大新藥專項(xiàng)"十一五"期間的滾動(dòng)發(fā)展,到"十二五"末期,預(yù)計(jì)我們有25個(gè)左右具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)藥品會(huì)產(chǎn)業(yè)化,平均到每一個(gè)年份大概要有四五個(gè)產(chǎn)品,這是一個(gè)巨大的變化,。”于明德說(shuō),。
并且,據(jù)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì),目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)有30多家制藥企業(yè)取得了美國(guó)FDA、歐盟以及日本的制劑認(rèn)證,。
“或許,讓美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬吃上中國(guó)生產(chǎn)的藥,也將不是一個(gè)笑話,。”于明德笑言道。
然而,在采訪中,少數(shù)業(yè)內(nèi)人士依然對(duì)研發(fā)創(chuàng)新藥的前景存在著顧慮,。
“顧慮完全可以打消,。”知情人透露,僅從2011年上半年的新申報(bào)項(xiàng)目情況來(lái)看,新藥(含創(chuàng)新藥)已經(jīng)占38%左右,而仿制藥下降到52%左右,剩下10%左右的份額由改劑型占據(jù)。
政策環(huán)境更重要
在“十二五”期間,國(guó)家將繼續(xù)實(shí)施創(chuàng)新藥物重大專項(xiàng),在鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物研發(fā)的大背景下,如何進(jìn)一步加強(qiáng)與提升中國(guó)創(chuàng)新藥物的步伐呢?
全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)表示,應(yīng)構(gòu)建以創(chuàng)新藥物研發(fā)和先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備制造為龍頭的規(guī)?；t(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈,培育一批企業(yè)新藥孵化基地,、產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟和高新技術(shù)園區(qū),基本建成國(guó)際一流的藥物創(chuàng)新體系。
“特別是國(guó)內(nèi)還有著諸多利于新藥研發(fā)的因素,。”桑國(guó)衛(wèi)說(shuō),隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展,國(guó)民收入與消費(fèi)也逐漸增加,中產(chǎn)階層正快速形成,。與此同時(shí),人口老齡化、城市化進(jìn)程的加速,以及新醫(yī)改的推行,國(guó)家增加了對(duì)民生,、健康與創(chuàng)新藥研發(fā)的投入資金,。
這一點(diǎn)也得到了于明德的認(rèn)同。“相比資金,、技術(shù),擁有一個(gè)科學(xué)統(tǒng)籌,、穩(wěn)定、促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展的政策環(huán)境更加重要,好的環(huán)境能夠引來(lái)資金與技術(shù),。”
國(guó)家科技重大專項(xiàng)辦公室負(fù)責(zé)人告訴記者,“十二五”期間,在創(chuàng)新藥物研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目中,中央財(cái)政對(duì)每個(gè)課題資助范圍為300萬(wàn)元至500萬(wàn)元,地方投入經(jīng)費(fèi)與之相比不低于1:1,在創(chuàng)新藥物研究開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目中,中央財(cái)政對(duì)每個(gè)課題資助范圍為1000萬(wàn)元至1500萬(wàn)元,。
“下一個(gè)10年,或許就是生物創(chuàng)新藥物的春天。”業(yè)內(nèi)人士對(duì)新藥研發(fā)充滿了信心,。(生物谷Bioon.com)
Biosimilar&FOB China 2011---生物仿制藥高峰論壇 2011年11月25日 上海
生物谷,、中國(guó)生物工程雜志社聯(lián)合主辦
