“我們自主研發(fā)的抗癌藥投入了一億元,，每片賣130元。而國外同類藥的研發(fā)則要投入10億美元,，市場價(jià)格則高達(dá)每片500-600元,。”近日，在北京舉行的2011中美醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)峰會(huì)上,，浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司董事長丁列明頗為激動(dòng)地表示,，該公司研發(fā)的鹽酸埃克替尼，屬于中國首例具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥（肺癌）,。
“十一五”期間,，我國啟動(dòng)了“重大創(chuàng)新藥物研制”的科技重大專項(xiàng)，該專項(xiàng)由全國人大常委會(huì)副委員長桑國衛(wèi)主持,。“十二五”期間,，中央下?lián)?00億元的專項(xiàng)資金以及300億元配套資金用于該項(xiàng)目。
“促進(jìn)創(chuàng)新藥物以及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā),、建立創(chuàng)新藥物研發(fā)的綜合平臺(tái),、候選藥物及企業(yè)孵化基地、加速科學(xué)成果向產(chǎn)品市場化轉(zhuǎn)化,，是重大專項(xiàng)的三個(gè)主要目標(biāo),。”桑國衛(wèi)在當(dāng)日峰會(huì)上表示，我國的目標(biāo)是到2015年成為后期研發(fā)大國,，2020年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入世界前3位,。
投入400億元
控制衛(wèi)生費(fèi)用上漲與支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，平衡點(diǎn)在哪里,？這是任何一國衛(wèi)生制度都需要解決的問題,。藥物創(chuàng)新通常需要高額投入，創(chuàng)新藥的高價(jià)格必然會(huì)帶來衛(wèi)生費(fèi)用上漲,。
桑國衛(wèi)介紹,，截至2010年9月底，我國已有16個(gè)品種獲得新藥證書,，24個(gè)品種提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)。此外,，已有相當(dāng)數(shù)量品種的新藥進(jìn)入了研發(fā)的后期,。
桑國衛(wèi)指出，我國創(chuàng)新藥物研發(fā)和醫(yī)藥市場發(fā)展有諸多有利因素,，包括13億人口和老齡化的趨勢,、醫(yī)改和社保的深化、城市化的迅速推進(jìn)等等,。預(yù)計(jì)到2011年年底,，我國將有望成為全球第三大藥品市場。
“十二五”期間,，我國將繼續(xù)實(shí)施重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng),，并將投入總額達(dá)到400億元的項(xiàng)目資金，以期能夠?qū)崿F(xiàn)突出自主創(chuàng)新,、培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè),、提高國家核心競爭力的總體目標(biāo)。
相對(duì)于進(jìn)口藥物，我國自主研發(fā)的藥品在研發(fā)投入,、市場價(jià)格方面都占有很大的優(yōu)勢,，可以與進(jìn)口藥進(jìn)行競爭。
以鹽酸?？颂婺釣槔?，“患者每月的花費(fèi)大約在1.1萬左右，且在使用6個(gè)月以后就可以免費(fèi)繼續(xù)使用,。”丁列明說,。
“擦邊球”傷害了誰？
美國藥品研究與制造商協(xié)會(huì)（PhRMA）董事會(huì)主席魏巴赫透露,，美國每年用于新藥研發(fā)資金超過1000億美元,。
據(jù)了解，僅美國輝瑞一家藥企,，每年用于藥物研發(fā)的投入約達(dá)70億美元,。
“相比美國等外資藥企，中國藥企雖然數(shù)量多,，但大多數(shù)規(guī)模不大,、分散、研發(fā)實(shí)力不強(qiáng),。”一位國內(nèi)藥企參會(huì)代表表示,，外資藥企研發(fā)一個(gè)新藥動(dòng)輒投入上億美元，而往往會(huì)研發(fā)失敗,，國內(nèi)沒幾家藥企敢真正投入,。
魏巴赫說：“美國中小企業(yè)解決資金不足的問題有兩個(gè)辦法，一是依靠風(fēng)投,，另一個(gè)是聯(lián)合大企業(yè)共同研發(fā),。美國正是依靠這個(gè)辦法趕超了歐洲，尤其在生物醫(yī)藥領(lǐng)域,。”
除了資金投入問題,，中國醫(yī)藥創(chuàng)新乏力的另一原因是，通過“調(diào)整”藥物配方的微小成分,，以新藥在國內(nèi)注冊(cè)上市,。或以各種打“擦邊球”的方式,，仿制尚在專利保護(hù)期內(nèi)的藥物,。
“這種方式見效快，但對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展是一種傷害,。”上述藥企代表如是說,。
事實(shí)上,，相比其他領(lǐng)域，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起著至關(guān)重要的作用,。因?yàn)闆]有嚴(yán)格的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),，沒有藥企愿意在研發(fā)上投入巨額資金。
糾結(jié)藥品定價(jià)機(jī)制
藥品價(jià)格直接關(guān)系到醫(yī)療費(fèi)用和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收益,，受到頗多關(guān)注,，并成為新醫(yī)改當(dāng)中著重解決的問題之一。
但長期以來,，在“藥價(jià)虛高”的共識(shí)下,，降低藥品價(jià)格成為各方努力的目標(biāo)。國家發(fā)改委已多次降低藥品的最高限價(jià),，而基本藥物制度實(shí)施以來,，已有多地出現(xiàn)了藥品招標(biāo)價(jià)格低于成本的情況。
目前,，這種一味控制藥品價(jià)格的方式已經(jīng)引起越來越多的反思,。與美國相比，我國藥品利潤更多是在流通和銷售環(huán)節(jié),，而不是研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié),，這進(jìn)一步加劇了醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)資金短缺的問題。
導(dǎo)致這一問題出現(xiàn)的主要原因是目前藥品的定價(jià)機(jī)制存在扭曲,。
“我們現(xiàn)在的藥品定價(jià)主要考慮的是制藥材料的投入成本,，而沒有將藥品研發(fā)成本納入其中。”中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)總經(jīng)理卓永清指出,。
此外,，創(chuàng)新藥目前還面臨著一個(gè)問題，即尚未列入國家的醫(yī)保目錄當(dāng)中,。此前,，推動(dòng)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的呼聲已久。醫(yī)藥行業(yè)人士普遍認(rèn)為,，創(chuàng)新藥能夠更便捷的進(jìn)入醫(yī)保目錄，有利于提高企業(yè)創(chuàng)新的積極性,。(生物谷Bioon.com)
Biosimilar&FOB China 2011---生物仿制藥高峰論壇 2011年11月25日 上海
