“生物仿制藥高峰論壇”上演講的龔兆龍博士

生物谷BIOONNEWS訊    據(jù)悉,，全球約250億美元的單克隆抗體藥物專利將于2016年到期,，生物仿制藥成為醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)。在11月25日由生物谷BIOONGROUP和中國(guó)生物工程雜志聯(lián)合舉辦的“2011生物仿制藥高峰論壇”上,，昭衍新藥研究中心首席技術(shù)官龔兆龍博士介紹了美國(guó)及歐盟審批生物仿制藥的制度,，分析了生物仿制藥的現(xiàn)狀，并指出我國(guó)從中應(yīng)得到的啟示,。

龔兆龍博士首先指出新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高,、投入高，回報(bào)也高,。而新藥開(kāi)發(fā)卻是一件道路異常曲折的漫長(zhǎng)歷程,，新藥研發(fā)失敗的原因主要有臨床安全、功效,、劑型,、毒性、原料耗費(fèi)等方面。近些年來(lái),，新藥研發(fā)費(fèi)用不斷增加,，然而獲批新藥卻與研發(fā)費(fèi)用不成比例。1996年FDA批準(zhǔn)的新分子藥達(dá)到最高峰接近六十種,，此后數(shù)量銳減,，一直處于15種到45種之間。大藥企如輝瑞,、默沙東,、葛蘭素史克、禮來(lái)的市值也都有減無(wú)增,。

新藥開(kāi)發(fā)困難重重,，龔博士認(rèn)為醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取恰當(dāng)?shù)膽?yīng)對(duì)措施。在鼓勵(lì)創(chuàng)新,，開(kāi)發(fā)新藥的同時(shí),，應(yīng)當(dāng)機(jī)構(gòu)重組，資源整合,，節(jié)省開(kāi)支,，開(kāi)發(fā)仿制藥。

為何發(fā)展仿制藥,？因?yàn)榉轮扑幵诎踩?、有效性、質(zhì)量上都不亞于原研藥,?；瘜W(xué)仿制藥是小分子，與原研藥完全等同,。而生物仿制藥為生物大分子,，由于生物大分子修飾、結(jié)構(gòu)等原因,，其不完全等同于原研藥,。

大分子&小分子 （摘自龔博士演講PPT）

龔博士指出，化學(xué)仿制藥研發(fā)需3-5年,，研發(fā)費(fèi)用1-5百萬(wàn)美元,，平均價(jià)格下降25-80％；生物仿制藥研發(fā)需8-10年,，研發(fā)費(fèi)用1-2億美元,，平均價(jià)格下降10-30％。在政府支持,，合理利用資源,，市場(chǎng)利益驅(qū)使的情況下,，消費(fèi)者可節(jié)省大量開(kāi)支。

FDA支持仿制藥,，美國(guó)仿制藥占處方比例在2000年為43％,2009年達(dá)75％,。美國(guó)仿制藥市場(chǎng)也從1999年的900萬(wàn)美元到2010年的3800萬(wàn)美元，呈逐年遞增趨勢(shì),。