12月8日，由于西安楊森制藥公司生產(chǎn)的楷萊（通用名“鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液”）,、萬珂（通用名“注射用硼替佐米”）兩種產(chǎn)品可能存在安全風(fēng)險(xiǎn),，國家食品藥品監(jiān)督管理局已要求代理進(jìn)口這兩種藥品的西安楊森制藥有限公司采取召回、停售及檢測等措施控制風(fēng)險(xiǎn),。

據(jù)了解,，歐洲藥品管理局最近發(fā)布公告稱，英國,、法國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和美國食品藥品管理局于2011年11月7日至11日對Ben Venus Laboratories公司（簡稱“BVL公司”）在美國的生產(chǎn)場地進(jìn)行聯(lián)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,，發(fā)現(xiàn)其無菌灌裝過程質(zhì)量管理存在缺陷。

由于BVL公司生產(chǎn)的楷萊,、萬珂在我國上市使用,。為保證公眾用藥安全，國家食藥監(jiān)局組織對這兩種產(chǎn)品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估,，并決定采取措施防范可能存在的風(fēng)險(xiǎn),。

國家食藥監(jiān)局要求，代理進(jìn)口BVL公司上述兩種藥品的西安楊森制藥有限公司采取切實(shí)有效的措施控制風(fēng)險(xiǎn),，立即按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定主動(dòng)召回市場上所有批號(hào)的楷萊,；立即停止銷售萬珂，不再使用于新患者,。

同時(shí),，國家食藥監(jiān)局要求，西安楊森制藥有限公司采取有效方式告知醫(yī)生和患者可能存在的風(fēng)險(xiǎn),，對正在使用楷萊治療的患者,，建議改用其他同類藥品；對于正在使用萬珂治療的患者,，應(yīng)與醫(yī)生和患者協(xié)商,，在患者知情并同意的情況下，方可繼續(xù)使用,，并進(jìn)行用藥登記,，做好臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測工作,，保證臨床用藥安全。

目前,，國家食藥監(jiān)局已將上述決定通知了西安楊森制藥有限公司,。西安楊森制藥有限公司正在按照國家食藥監(jiān)局的要求開展相關(guān)工作。

據(jù)介紹,，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液在臨床上用于治療艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤,，注射用硼替佐米在臨床上用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤。上述兩種藥品均為臨床必需藥品,。（生物谷Bioon.com）

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