12月8日，由于西安楊森制藥公司生產(chǎn)的楷萊（通用名“鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液”）,、萬(wàn)珂（通用名“注射用硼替佐米”）兩種產(chǎn)品可能存在安全風(fēng)險(xiǎn),，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已要求代理進(jìn)口這兩種藥品的西安楊森制藥有限公司采取召回、停售及檢測(cè)等措施控制風(fēng)險(xiǎn),。

據(jù)了解,，歐洲藥品管理局最近發(fā)布公告稱，英國(guó),、法國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和美國(guó)食品藥品管理局于2011年11月7日至11日對(duì)Ben Venus Laboratories公司（簡(jiǎn)稱“BVL公司”）在美國(guó)的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行聯(lián)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，發(fā)現(xiàn)其無(wú)菌灌裝過(guò)程質(zhì)量管理存在缺陷,。

由于BVL公司生產(chǎn)的楷萊,、萬(wàn)珂在我國(guó)上市使用,。為保證公眾用藥安全，國(guó)家食藥監(jiān)局組織對(duì)這兩種產(chǎn)品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估,，并決定采取措施防范可能存在的風(fēng)險(xiǎn),。

國(guó)家食藥監(jiān)局要求，代理進(jìn)口BVL公司上述兩種藥品的西安楊森制藥有限公司采取切實(shí)有效的措施控制風(fēng)險(xiǎn),，立即按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定主動(dòng)召回市場(chǎng)上所有批號(hào)的楷萊,；立即停止銷售萬(wàn)珂，不再使用于新患者,。

同時(shí),，國(guó)家食藥監(jiān)局要求，西安楊森制藥有限公司采取有效方式告知醫(yī)生和患者可能存在的風(fēng)險(xiǎn),，對(duì)正在使用楷萊治療的患者,，建議改用其他同類藥品；對(duì)于正在使用萬(wàn)珂治療的患者,，應(yīng)與醫(yī)生和患者協(xié)商,，在患者知情并同意的情況下，方可繼續(xù)使用,，并進(jìn)行用藥登記,，做好臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，保證臨床用藥安全,。

目前,，國(guó)家食藥監(jiān)局已將上述決定通知了西安楊森制藥有限公司。西安楊森制藥有限公司正在按照國(guó)家食藥監(jiān)局的要求開(kāi)展相關(guān)工作,。

據(jù)介紹,，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液在臨床上用于治療艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤，注射用硼替佐米在臨床上用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤,。上述兩種藥品均為臨床必需藥品,。（生物谷Bioon.com）

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