藥企渴求賺取大把利潤,、患者渴望節(jié)省開支,、政府希望合理利用資源——在三者的合力下，生物仿制藥正在全球形成一個富有吸引力的市場,，中國正在投身其中,。日前在上海召開的2011生物仿制藥高峰論壇上，藥企人士勾勒一條中國藥企的仿制之路,。
仿制要選好對象
生物仿制藥針對有專利的生物藥物而言,，當(dāng)這些藥物的專利到期時，不少藥企開始對其進行仿制,。多家機構(gòu)估計,，隨著一些重磅生物藥物專利即將到期，2016年,，全球生物仿制藥市場規(guī)模約在100億元,，2020年則達到200億元。
中國并不缺乏仿制經(jīng),。2002年到2009年間,，國家食品與藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)的Ⅰ類新藥為388件，其中生物制品僅24件,，而同期批準(zhǔn)的仿制藥達42620件,。
面對新興生物仿制藥市場，國內(nèi)不少藥企開始投身其中,。上海賽金生物醫(yī)藥有限公司董健透露,，當(dāng)前許多國內(nèi)藥企已經(jīng)進入或準(zhǔn)備投資單克隆抗體類生物仿制藥，因為這類藥物在治療癌癥和類風(fēng)濕等疾病取得了顯著的效果,。
“目前銷售階段有5家,，臨床階段8家，臨床前或擬投資的15家,，都集中在幾個目前國外銷售額高的產(chǎn)品,。”董健甚至擔(dān)心，或許再過10年,，該類生物仿制藥即將迎來產(chǎn)品同質(zhì)化競爭,。
2010年，中國抗體藥物銷售額約為21.42億元,。中投顧問預(yù)計,，未來5年，在生物仿制藥市場各類藥物的比重中,，單抗藥物可能占到36%的比例,，其次為TNF-α受體抑制劑12%，促紅細胞生成素11%,。
當(dāng)前,，國內(nèi)現(xiàn)在已經(jīng)涌現(xiàn)出幾家較有實力的生物制藥企業(yè),。中信國健成為國內(nèi)單抗藥物領(lǐng)軍者，長春高新成為重組蛋白藥物領(lǐng)軍者,，翰宇藥業(yè)則成為化學(xué)合成多肽領(lǐng)軍者,。此外，海正藥業(yè),、一致藥業(yè),、復(fù)星醫(yī)藥、雙鷺?biāo)帢I(yè),、麗珠集團,、安科生物、通化東寶等企業(yè)也正積極布局和開發(fā)單抗藥物或長效重組蛋白藥物,。
“國內(nèi)未來的生物制藥明星企業(yè)或許就將從他們之中脫穎而出,。”上海醫(yī)藥工業(yè)研究院副院長胡海峰看好上述幾家藥企。
在發(fā)展策略上,，胡海峰建議國內(nèi)藥企要選擇良好的藥物進行仿制,，要分析其專利地圖并獲得對照藥品。要建立多種分析程序詳細研究被仿制藥的各種特性,，確定仿制計劃,。
國內(nèi)短板多
但是，國內(nèi)生物仿制藥的發(fā)展也面臨兩個大的短板：技術(shù)短板與監(jiān)管法規(guī)尚未明確,。
董健以抗體類藥物為例,，在技術(shù)層面，國內(nèi)藥企在表達水平,、抗體質(zhì)量研究,、細胞培養(yǎng)規(guī)模、工藝穩(wěn)健性與QbD等都難以與國外相競爭,。
董健建議,，中國要發(fā)展生物仿制藥，就要開發(fā)專有技術(shù)平臺,，攻克培養(yǎng)基、細胞培養(yǎng)工藝,、純化工藝等問題,；開發(fā)適合中國市場和新興市場患者的給藥裝置。要選擇適合中國人/亞洲人的亞型或生物多態(tài)性的抗體,。按照QbD的要求進行工藝開發(fā),。
胡海峰認(rèn)為，生物仿制藥研發(fā)的綜合技術(shù)水平一直是我國生物制藥企業(yè)的短板,，需要尋求多種關(guān)鍵技術(shù)支持,，充分利用基礎(chǔ)研究的最新成果,。也需要從國外引進相關(guān)技術(shù)，通過引進海歸人才,，同時引進技術(shù),。
“為了突破自身技術(shù)瓶頸，不少國內(nèi)企業(yè)紛紛選擇與跨國企業(yè)合作,，以獲取技術(shù)和首仿利潤,。”胡海峰介紹，國內(nèi)企業(yè)與跨國企業(yè)一拍即合,，例如Alpharma與海正制藥,、默沙東與先聲制藥、復(fù)星醫(yī)藥與瑞士龍沙集團都展開了合作,。
事實上,，生物仿制藥成功的關(guān)鍵在于，其在安全性,、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性方面要和仿制對象如出一轍,，而要做到這一點絕非易事。因為生物藥物為大分子藥物,，遠比小分子的化學(xué)藥物復(fù)雜,，專家們常用飛機與自行車來比喻兩者的結(jié)構(gòu)差異之大。
