近幾年，國外上市新藥不斷減少,，世界原料藥產(chǎn)業(yè)慢慢向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移,，面對(duì)這種形勢(shì)，我國化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)找到了在今后幾年實(shí)現(xiàn)新一輪飛躍的踏板—仿制化學(xué)原料藥,。這是上周末江蘇如東沿海經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)舉行的國家化學(xué)原料藥基地建設(shè)高端論壇上，與會(huì)專家對(duì)新形勢(shì)下仿制藥的角色做出的最新判斷,。
新藥上市日趨減少
來自中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心公布的數(shù)據(jù)顯示,，自2000年以來，全球仿制藥市場(chǎng)增速約為藥品市場(chǎng)增速的2倍,。以制藥大國美國為例,，2009年，美國仿制藥的處方量已占總處方量的75%,，而這個(gè)數(shù)字在2004年僅為57%,。可以說,，仿制藥已經(jīng)成為藥品市場(chǎng)的主力,。這樣的趨勢(shì)還將延續(xù),。數(shù)據(jù)顯示，2012年到2015年,，每年專利到期的藥物數(shù)量分別為111個(gè),、120個(gè)、132個(gè),、122個(gè),，高于前幾年的數(shù)量。
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心主任顧文認(rèn)為,，出現(xiàn)這樣情況的原因在于研發(fā)難度不斷加大,、研發(fā)成本不斷增加，可以說,，原本以“重磅炸彈”藥物推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展的模式逐漸被打破,。國際企業(yè)大規(guī)模的并購行為就可以說明，企業(yè)以新藥研發(fā)為獲利驅(qū)動(dòng)力的增長(zhǎng)模式正在發(fā)生變化：輝瑞合并惠氏（涉及金額680億美元）,、羅氏收購基因泰克公司（涉及金額468億美元）,、默沙東豪購先靈葆雅（涉及金額411億美元）。
仿制藥被推上了前臺(tái),。據(jù)介紹,，自1996年以來，美國FDA受理新藥申請(qǐng)數(shù)變化趨勢(shì),，整體呈遞減趨勢(shì),。據(jù)預(yù)測(cè)，到2015年,，一大批總銷售額超過1420億美元的暢銷藥品將在主要市場(chǎng)面臨仿制藥的競(jìng)爭(zhēng),。可以說,，仿制藥已經(jīng)成為市場(chǎng)的主力,。
仿制藥重心東移
上海醫(yī)藥工業(yè)研究院副院長(zhǎng)張福利認(rèn)為，今后幾年將是國際藥品專利到期的高峰時(shí)期,，中國等發(fā)展中國家將成為仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)轉(zhuǎn)移目的地,。
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心公布的數(shù)據(jù)顯示，總體上看,，全球藥品市場(chǎng)未來幾年仍將持續(xù)增長(zhǎng),，年均增長(zhǎng)率在3%~6%之間。以中國,、印度,、巴西、韓國,、墨西哥,、土耳其等國家為代表的新興市場(chǎng)將成為最快速發(fā)展的地區(qū),，年增長(zhǎng)率超過10%。我國非專利藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度在20%以上,，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球10%左右的增長(zhǎng)率,，這成為吸引跨國公司爭(zhēng)奪市場(chǎng)的新陣地。
據(jù)了解,，我國在2015年將成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng),，這是某國際咨詢公司最新的預(yù)測(cè)。此前,，該公司對(duì)這個(gè)評(píng)估結(jié)果的實(shí)現(xiàn)時(shí)間還預(yù)測(cè)為2020年,。可以說,，我國醫(yī)藥市場(chǎng)的強(qiáng)勁增長(zhǎng)已經(jīng)備受矚目,。
張福利指出，新藥研發(fā)的中間環(huán)節(jié)非常復(fù)雜,，新藥的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)中間會(huì)出現(xiàn)銜接不暢的問題,，這為仿制藥帶來發(fā)展了機(jī)遇，因?yàn)榉轮扑幗?jīng)過驗(yàn)證的,，已經(jīng)規(guī)劃化生產(chǎn),，我國企業(yè)完全可以“仿中有制”，在工藝創(chuàng)新上大有作為,。
特色仿制是正路
顧文分析認(rèn)為,，2009~2010年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入一個(gè)平臺(tái)期,，主要是由于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中處于中低端的原料藥市場(chǎng),，尤其是大宗原料藥市場(chǎng)。2010年,，我國共有8563家企業(yè)出口原料藥產(chǎn)品,。前10位出口量都有較大幅度增長(zhǎng)，80%的企業(yè)增幅在20%以上,，這反映了龍頭企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀況良好,。但40%公司的產(chǎn)品出口均價(jià)下跌，表明龍頭企業(yè)也面臨較大的競(jìng)爭(zhēng)壓力,。
其實(shí)，我國具有優(yōu)勢(shì)的化學(xué)原料藥主要集中在大宗傳統(tǒng)領(lǐng)域,，如抗生素,、維生素等。據(jù)工業(yè)和信息化部消費(fèi)品司副司長(zhǎng)吳海東介紹,，目前,，我國已經(jīng)可以生產(chǎn)1600多種藥品,，大宗傳統(tǒng)產(chǎn)品在國際市場(chǎng)上有較高占有率，但存在的問題是,，青霉素類等產(chǎn)品存在產(chǎn)能過?，F(xiàn)象，出口靠低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)使價(jià)格一直在低位徘徊,。大宗原料藥的生產(chǎn)存在低水平重復(fù)建設(shè),，眾多原料藥生產(chǎn)企業(yè)在低端原料藥市場(chǎng)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，經(jīng)常引發(fā)周期性價(jià)格波動(dòng)甚至低價(jià)競(jìng)銷,，嚴(yán)重影響了行業(yè)的健康發(fā)展,。另外，原料藥生產(chǎn)帶來的最大問題在于對(duì)資源消耗高,，對(duì)環(huán)境污染較重,，產(chǎn)品附加值低，原料藥生產(chǎn)所產(chǎn)生的廢水治理難度大,、成本高,。
顧文認(rèn)為，只有將以往生產(chǎn)粗放型的醫(yī)藥中間體或原料藥向精細(xì)型的特色原料藥轉(zhuǎn)變,，以及向下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸,、廣泛采用綠色醫(yī)藥技術(shù)，才可能在競(jìng)爭(zhēng)激烈的原料藥行業(yè)取得突圍,。據(jù)了解,，目前，一些原料藥企業(yè)已經(jīng)開始實(shí)施新的工藝改造替代舊有的高耗能,、高污染的生產(chǎn)方式,。（生物谷Bioon.com）
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