近日,，叱咤中國(guó)臨床CRO市場(chǎng)15年的凱維斯科技公司（Kendle Wits,，下稱(chēng)凱維斯）終迎來(lái)了她的歸宿—全球第五大CRO愛(ài)爾蘭愛(ài)康臨床研究公司日前宣布將其收購(gòu)。
“我們很高興能加入愛(ài)康,。愛(ài)康在中國(guó)和亞太地區(qū)有清晰的發(fā)展計(jì)劃,。在全球藥物同步開(kāi)發(fā)的大環(huán)境下，我們期待自身發(fā)展能提升一個(gè)新臺(tái)階,，同時(shí)幫助愛(ài)康實(shí)現(xiàn)目標(biāo),。”凱維斯創(chuàng)始人兼總經(jīng)理謝燕彬在接受醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)記者采訪(fǎng)時(shí)表示。
近年一直徘徊在賣(mài)與不賣(mài)之間以及與合資方Kendle存在股權(quán)爭(zhēng)議的狀態(tài)下,，凱維斯選擇被全資收購(gòu)似乎成為必然,。“全球十強(qiáng)CRO都有進(jìn)入中國(guó)建立團(tuán)隊(duì)的意愿。采取何種模式則因人而異,。如科文斯,、昆泰這些老牌CRO巨頭，依靠自己的力量在中國(guó)組建團(tuán)隊(duì),。而其他公司為了能在較短時(shí)間內(nèi)切入,，通過(guò)收購(gòu)步子會(huì)更快些。”PPD公司醫(yī)藥商務(wù)總監(jiān)任科如是評(píng)價(jià),。
2009年,，PPD旋風(fēng)式收購(gòu)本土CRO依格斯醫(yī)療科技，拉開(kāi)了外資CRO巨頭吞并本土企業(yè)的序幕,。隨著愛(ài)康將凱維斯收入囊中,，中國(guó)三大老牌臨床CRO唯剩泰格醫(yī)藥一枝獨(dú)秀。
為何收購(gòu)
“這不失為本土CRO發(fā)展到一定階段的一條好出路,。”盡管沒(méi)有透露交易價(jià)格,，在談及交易初衷時(shí)，謝燕彬表示,，這是藥物研發(fā)全球化的大勢(shì)所趨,。“到了晚期大規(guī)模開(kāi)發(fā)階段，跨國(guó)藥廠(chǎng)在尋找臨床研究外包時(shí),，一定看中那些有全球同步開(kāi)發(fā)能力的CRO,。凱維斯多年定位在中國(guó)做本土臨床研究，發(fā)展受到局限,。”謝燕彬說(shuō),。
與此同時(shí),，隨著大批“海歸”在中國(guó)創(chuàng)建自己的生物技術(shù)公司，其中不少有創(chuàng)新藥項(xiàng)目和資金,，具有實(shí)施全球臨床研究潛力和全球注冊(cè)申報(bào)的需求,。未來(lái)有意到美國(guó)進(jìn)行臨床研究申報(bào)（IND）的中國(guó)公司絕對(duì)不止天士力一家，山東綠葉,、和記黃埔,、恒瑞、先聲,、華醫(yī)藥,、新生源等都有自己的打算。對(duì)于這樣的機(jī)會(huì),，跨國(guó)CRO公司覬覦已久,。
“越來(lái)越多本土企業(yè)需要愛(ài)康、凱維斯這樣即有全球網(wǎng)絡(luò),，同時(shí)又熟悉國(guó)內(nèi)臨床研究環(huán)境,，及本土企業(yè)文化的CRO幫助他們走向國(guó)際。”謝燕彬表示,。
雙方借力
2005年進(jìn)入中國(guó)的愛(ài)康,，目前在中國(guó)專(zhuān)注臨床研究、注冊(cè)申報(bào)兩大服務(wù)功能,，人員約60人左右,。愛(ài)康首席執(zhí)行官CiaranMurray評(píng)論說(shuō)：“收購(gòu)凱維斯將進(jìn)一步推動(dòng)愛(ài)康在中國(guó)及亞太地區(qū)的發(fā)展。”任科則分析認(rèn)為,，從服務(wù)功能來(lái)看,，愛(ài)康一些原本沒(méi)有的服務(wù)項(xiàng)目，如數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析,、醫(yī)學(xué)報(bào)告今后將由凱維斯補(bǔ)充,。
據(jù)Karlberg教授的《2008～2011亞洲臨床試驗(yàn)市場(chǎng)》研究報(bào)告數(shù)據(jù)表明，跨國(guó)藥廠(chǎng)本土注冊(cè)臨床試驗(yàn)（LocalStudy）是目前中國(guó)臨床研究市場(chǎng)份額最大的一塊,。這類(lèi)項(xiàng)目需要CRO提供全方位的服務(wù),，從法規(guī)注冊(cè)及咨詢(xún)、臨床研究,、醫(yī)學(xué)事務(wù),、藥物安全警戒、稽查培訓(xùn),、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),、臨床研究藥物配送到中心實(shí)驗(yàn)室的完整服務(wù)鏈條。據(jù)謝燕彬介紹，常年扎根在中國(guó)市場(chǎng)的凱維斯,，各項(xiàng)服務(wù)功能都具備,，同時(shí)按全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，業(yè)務(wù)大多是國(guó)際多中心臨床研究以及本土注冊(cè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,。
“由此，愛(ài)康可以迅速切入中國(guó)本土注冊(cè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,，而這些研究只在中國(guó)單個(gè)國(guó)家完成,。”任科說(shuō)。
此外,，在某些服務(wù)功能上,，收購(gòu)令?lèi)?ài)康充分借用了中國(guó)在數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析所具有的成本優(yōu)勢(shì)，支持其全球項(xiàng)目,，在國(guó)際多中心臨床研究項(xiàng)目訂單上更具價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力,。“這也是凱維斯所看重的。”任科表示,。
市場(chǎng)格局
15年前,，曾是北京朝陽(yáng)醫(yī)院臨床醫(yī)生的謝燕彬投身中國(guó)CRO領(lǐng)域。1996年,，她成立了中國(guó)第一家臨床CRO——匯思特科技（凱維斯的前身）,。當(dāng)時(shí)，中國(guó)在這一領(lǐng)域剛剛零星起步,。1998年,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）成立后，頒布了一系列新的藥品管理法規(guī),，特別是2003年8月《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布,，直接激活了臨床CRO市場(chǎng)的發(fā)展。最初,，凱維斯主要依靠為跨國(guó)制藥公司提供本土注冊(cè)臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)生存下來(lái),。
對(duì)于新藥臨床研究，中國(guó)面臨的挑戰(zhàn)在于這是一個(gè)非常新的行業(yè),，從國(guó)家到民眾都沒(méi)有太多的經(jīng)驗(yàn),。在監(jiān)管層面上，當(dāng)新藥做首次人體臨床試驗(yàn)時(shí),，出于保護(hù)中國(guó)病人的利益考慮,，監(jiān)管部門(mén)對(duì)于政策放開(kāi)的尺度十分小心和謹(jǐn)慎。
謝燕彬認(rèn)為,，中國(guó)臨床CRO的真正機(jī)會(huì)取決于三大條件：一是法規(guī)環(huán)境的改善,；二是臨床研究機(jī)構(gòu)管理的完善；三是國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)于研發(fā)投入的重視。在謝看來(lái),，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)市場(chǎng)還不成熟,，本土臨床CRO的融資之路舉步維艱，是否有充足的資金按照全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做研究,，是CRO能否良性發(fā)展的根基,。
除了盯住國(guó)際多中心臨床研究，中國(guó)目前有3000多家藥廠(chǎng),，每年有上千個(gè)臨床試驗(yàn)要開(kāi)展的,，其需求非常巨大。隨著某些中國(guó)本土藥廠(chǎng)的國(guó)際化及經(jīng)濟(jì)實(shí)力的提升,，用于臨床研究的費(fèi)用也在增加,，其中很大一部分,已有財(cái)力保證國(guó)內(nèi)CRO正規(guī)操作和合理利潤(rùn)。
正如在日前召開(kāi)的“全國(guó)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理工作會(huì)議”上SFDA相關(guān)官員所指出的,，新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)在于臨床試驗(yàn),，隨著“十一五”期間國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)的啟動(dòng)，中國(guó)臨床試驗(yàn)將迎來(lái)快速的發(fā)展,。
任科認(rèn)為,，這次并購(gòu)后的策略值得關(guān)注，是走PPD徹底整合的依格斯之路,，還是像昆泰在華建立獨(dú)立運(yùn)作的本土化子公司（詳見(jiàn)11版報(bào)道）,，仍有待觀(guān)察。對(duì)此,，謝燕彬表示,，愛(ài)康在中國(guó)的發(fā)展將以凱維斯團(tuán)隊(duì)為主，并制定積極主動(dòng)的市場(chǎng)策略,。（生物谷Bioon.com）
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