12月20日,，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司生產(chǎn)的伊立替康注射液通過美國(guó)食品藥品管理局(FDA)認(rèn)證,，獲準(zhǔn)在美國(guó)上市銷售,。恒瑞成為國(guó)內(nèi)第一家注射液通過美國(guó)FDA認(rèn)證的藥企。
中投證券發(fā)布的報(bào)告認(rèn)為,，恒瑞醫(yī)藥在國(guó)際化道路上深耕多年,，此次獲批對(duì)于公司具有里程碑式意義。伊立替康注射液標(biāo)志著公司制劑國(guó)際化之門正式開啟,。恒瑞醫(yī)藥后續(xù)還有多個(gè)品種也在申報(bào),，精神科用藥加巴噴丁膠囊、利培酮片正在申報(bào),，腫瘤藥多西他賽,、奧沙利鉑等也將向FDA和歐盟提交制劑申請(qǐng)。
業(yè)內(nèi)人士告訴記者,，伊立替康注射液在美國(guó)市場(chǎng)的專利權(quán)為輝瑞所有,，2007年輝瑞該藥創(chuàng)下了9.7億美元的銷售額，但藥物專利于2008年2月到期,。目前,，該藥全球需求額應(yīng)在10億美元級(jí)別,。
“拿到FDA的認(rèn)證只是第一步，能不能在國(guó)際市場(chǎng)上賣得好,，還需要走一段路,。”一家藥企負(fù)責(zé)人告訴記者，目前該藥在國(guó)際上已經(jīng)有近20個(gè)仿制藥獲得授權(quán),，恒瑞醫(yī)藥要想真正打開國(guó)際市場(chǎng),，必須找到一個(gè)好的代理商。
但申銀萬國(guó)醫(yī)藥分析師則認(rèn)為,，伊立替康在美國(guó)市場(chǎng)屬于短缺品種,，未來打開銷路不會(huì)太難。另一方面,，通過美國(guó)FDA認(rèn)證,，對(duì)于恒瑞醫(yī)藥國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的意義非凡。中國(guó)政府對(duì)出口歐美規(guī)范市場(chǎng)的藥品給予優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià),，藥品出口歐美規(guī)范市場(chǎng)意味著在省級(jí)招標(biāo)中擺脫了低層次價(jià)格競(jìng)爭(zhēng),，這也意味著，伊立替康在國(guó)內(nèi)的定價(jià)權(quán)有了提升,，未來可申請(qǐng)?zhí)醿r(jià),。（生物谷 Bioon.com)
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給力2011--生物谷年終大盤點(diǎn)
