12月20日，恒瑞醫(yī)藥公告稱,，公司生產(chǎn)的伊立替康注射液通過美國食品藥品管理局(FDA)認(rèn)證,，獲準(zhǔn)在美國上市銷售。恒瑞成為國內(nèi)第一家注射液通過美國FDA認(rèn)證的藥企,。

中投證券發(fā)布的報(bào)告認(rèn)為，恒瑞醫(yī)藥在國際化道路上深耕多年,，此次獲批對(duì)于公司具有里程碑式意義,。伊立替康注射液標(biāo)志著公司制劑國際化之門正式開啟。恒瑞醫(yī)藥后續(xù)還有多個(gè)品種也在申報(bào),，精神科用藥加巴噴丁膠囊,、利培酮片正在申報(bào)，腫瘤藥多西他賽,、奧沙利鉑等也將向FDA和歐盟提交制劑申請(qǐng),。

業(yè)內(nèi)人士告訴記者，伊立替康注射液在美國市場(chǎng)的專利權(quán)為輝瑞所有,，2007年輝瑞該藥創(chuàng)下了9.7億美元的銷售額,，但藥物專利于2008年2月到期。目前，該藥全球需求額應(yīng)在10億美元級(jí)別,。

“拿到FDA的認(rèn)證只是第一步,，能不能在國際市場(chǎng)上賣得好，還需要走一段路,。”一家藥企負(fù)責(zé)人告訴記者,，目前該藥在國際上已經(jīng)有近20個(gè)仿制藥獲得授權(quán)，恒瑞醫(yī)藥要想真正打開國際市場(chǎng),，必須找到一個(gè)好的代理商,。

但申銀萬國醫(yī)藥分析師則認(rèn)為，伊立替康在美國市場(chǎng)屬于短缺品種,，未來打開銷路不會(huì)太難,。另一方面，通過美國FDA認(rèn)證,，對(duì)于恒瑞醫(yī)藥國內(nèi)市場(chǎng)的意義非凡,。中國政府對(duì)出口歐美規(guī)范市場(chǎng)的藥品給予優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，藥品出口歐美規(guī)范市場(chǎng)意味著在省級(jí)招標(biāo)中擺脫了低層次價(jià)格競爭,，這也意味著,，伊立替康在國內(nèi)的定價(jià)權(quán)有了提升，未來可申請(qǐng)?zhí)醿r(jià),。（生物谷 Bioon.com)

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