12月20日,，恒瑞醫(yī)藥公告稱,，公司生產(chǎn)的伊立替康注射液通過美國食品藥品管理局(FDA)認證，獲準在美國上市銷售,。恒瑞成為國內(nèi)第一家注射液通過美國FDA認證的藥企,。
中投證券發(fā)布的報告認為，恒瑞醫(yī)藥在國際化道路上深耕多年,，此次獲批對于公司具有里程碑式意義,。伊立替康注射液標志著公司制劑國際化之門正式開啟。恒瑞醫(yī)藥后續(xù)還有多個品種也在申報,，精神科用藥加巴噴丁膠囊,、利培酮片正在申報,，腫瘤藥多西他賽、奧沙利鉑等也將向FDA和歐盟提交制劑申請,。
業(yè)內(nèi)人士告訴記者,，伊立替康注射液在美國市場的專利權(quán)為輝瑞所有，2007年輝瑞該藥創(chuàng)下了9.7億美元的銷售額,，但藥物專利于2008年2月到期,。目前，該藥全球需求額應(yīng)在10億美元級別,。
“拿到FDA的認證只是第一步,，能不能在國際市場上賣得好，還需要走一段路,。”一家藥企負責人告訴記者,，目前該藥在國際上已經(jīng)有近20個仿制藥獲得授權(quán)，恒瑞醫(yī)藥要想真正打開國際市場,，必須找到一個好的代理商,。
但申銀萬國醫(yī)藥分析師則認為，伊立替康在美國市場屬于短缺品種,，未來打開銷路不會太難,。另一方面，通過美國FDA認證,，對于恒瑞醫(yī)藥國內(nèi)市場的意義非凡,。中國政府對出口歐美規(guī)范市場的藥品給予優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，藥品出口歐美規(guī)范市場意味著在省級招標中擺脫了低層次價格競爭,，這也意味著,，伊立替康在國內(nèi)的定價權(quán)有了提升，未來可申請?zhí)醿r,。（生物谷 Bioon.com)
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給力2011--生物谷年終大盤點
