近日,，新中國成立以來最嚴(yán)厲的一場(chǎng)抗生素整治風(fēng)暴正在展開。有接近衛(wèi)生部的人士告訴記者,，經(jīng)過7個(gè)月的整頓,，各省總結(jié)的工作報(bào)告現(xiàn)在已經(jīng)上報(bào)。
早在今年4月,，衛(wèi)生部即出臺(tái)了《2011年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》(以下簡(jiǎn)稱方案),，為這場(chǎng)風(fēng)暴定下了“游戲規(guī)則”。在11月10日衛(wèi)生部召開的新聞發(fā)布會(huì)上,，醫(yī)政司副司長(zhǎng)趙明鋼表示,，衛(wèi)生部將以三年為周期，開展濫用抗生素專項(xiàng)治理整頓,。
“抗生素的專項(xiàng)整治已經(jīng)收到很好的效果,，” 衛(wèi)生部全國細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)負(fù)責(zé)人、衛(wèi)生部合理用藥專家委員會(huì)委員肖永紅這樣評(píng)價(jià),，“這只是3年‘攻堅(jiān)’的第一年,，后面兩年我們還可能看到更多改變。”
但這只是利好的一面,。業(yè)內(nèi)專家指出,，要想遏制國內(nèi)抗生素銷量猛增的局面并非易事。事實(shí)上,，無論從源頭上,，還是從各個(gè)部委之間的協(xié)作上，這場(chǎng)攻堅(jiān)戰(zhàn)都存在著漏洞,。
4000億元的市場(chǎng)受到打壓
今年的整治行動(dòng)在二級(jí)以上醫(yī)院展開,。根據(jù)衛(wèi)生部制定的方案，三級(jí)醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不得超過50種,，二級(jí)醫(yī)院不得超過35種;住院患者抗菌藥物使用率不超過60%,，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，抗菌藥物使用強(qiáng)度控制在40DDD以下(即指100位患者中平均只使用不超過40份藥物),。
“衛(wèi)生部采用這樣的方案,，明顯是聽取了眾多專家的意見，否則不會(huì)有這么具體的指標(biāo)。”一位行業(yè)專家評(píng)論,，他表示,，選擇二級(jí)以上醫(yī)院實(shí)施是因?yàn)檫@些醫(yī)院是中心醫(yī)院，相對(duì)規(guī)范,，而全國二級(jí)以上醫(yī)院數(shù)量龐大,，大約有2萬家。
“對(duì)二級(jí)以上醫(yī)院限制抗生素的種類很有意義,。”這位專家解釋，國家批了數(shù)以萬計(jì)的抗生素,，這個(gè)市場(chǎng)處于惡性競(jìng)爭(zhēng)之中,，而惡性競(jìng)爭(zhēng)必然使得廠家誘導(dǎo)醫(yī)生濫用抗生素。“只許一家醫(yī)院進(jìn)50種抗生素,，那么眾多其他藥廠就進(jìn)不來了,，很多效果差的藥被濫開處方的現(xiàn)象就可以得到控制。”
“衛(wèi)生部對(duì)抗生素的專項(xiàng)整治肯定會(huì)導(dǎo)致抗生素用量大量減少,，北京公布了整治前后用量的數(shù)據(jù),，差別巨大，很說明問題,。”北京天壇醫(yī)院副院長(zhǎng)王擁軍說,。
北京市衛(wèi)生局表示，自從今年4月份北京啟動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗生素專項(xiàng)整治工作以來,，二,、三級(jí)醫(yī)院都對(duì)抗生素品種目錄進(jìn)行了“瘦身”，截至9月底,，50家三級(jí)醫(yī)院使用抗菌藥物種類從6月份的3327種,，下降到9月份的2886種。普通外科一類切口手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物使用比例從原來的94.9%下降到49%,。
不過,，這對(duì)抗生素行業(yè)來說并非好事。由于習(xí)慣性的濫用,，中國早已經(jīng)成為世界抗生素消費(fèi)第一大國,。“抗生素產(chǎn)業(yè)原來是國內(nèi)制藥工業(yè)的第一大產(chǎn)業(yè)，占制藥工業(yè)總產(chǎn)值的1/4以上,。”肖永紅表示,。在制藥企業(yè)看來，這一比例有可能更高,。“抗生素產(chǎn)值超過國內(nèi)制藥工業(yè)總產(chǎn)值的1/3,。”華北制藥股份有限公司(600812，以下簡(jiǎn)稱華藥)董事會(huì)秘書楊海靜說。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)計(jì),，2009年,，國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值10048億元，而去年則超過1.2萬億元,。如此算來,，國內(nèi)抗生素產(chǎn)業(yè)規(guī)模在4000億元以上。
因此,，整治以來,，以抗生素為主營業(yè)務(wù)的藥企面對(duì)巨大壓力。根據(jù)華藥2010年年報(bào),，這家年銷售收入超過100億元的企業(yè)僅青霉素類和頭孢類兩類抗生素產(chǎn)品去年銷售收入即超過30.7億元,，而今年這兩類產(chǎn)品營業(yè)利潤比上年都有下滑。“我們一直在調(diào)整,，擴(kuò)大企業(yè)非抗生素類產(chǎn)品的銷售份額,。”楊海靜總結(jié)了華藥在對(duì)待抗生素上的政策。
記者了解到,，華藥面對(duì)的壓力并非個(gè)案,，其他生產(chǎn)抗生素的大廠，如魯抗,、麗珠等都有類似的情況發(fā)生,。
注冊(cè)源頭沒被重視
“對(duì)抗生素，衛(wèi)生部雖然從醫(yī)院開處方上開始整治,，力度也不小,，但是卻忽視了從源頭上把控，”肖永紅表示不解,，“同樣一種抗生素,，竟然有上千家廠商獲得了批文，而食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)在還不斷批準(zhǔn)讓新的企業(yè)進(jìn)入,。”
這種做法加重了抗生素市場(chǎng)的惡性競(jìng)爭(zhēng),，使抗生素的濫用變得越發(fā)不可遏制。
“在國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的網(wǎng)站上,，你可以查到一種抗生素究竟有多少家企業(yè)獲得了藥品批文,。”一位行業(yè)人士介紹。按照他的指點(diǎn),，記者輸入“頭孢曲松鈉”,，發(fā)現(xiàn)有379家企業(yè)獲得了藥品批文;而輸入“頭孢拉定”，顯示的數(shù)字是664家;輸入“頭孢氨芐”則更多,，共有1256家企業(yè)獲得了批文,。
“1000多家企業(yè)獲得批文,，即便其中有1/3的企業(yè)開工生產(chǎn)，也有300到400家企業(yè)在同一個(gè)產(chǎn)品上激烈競(jìng)爭(zhēng),，他們能不想方設(shè)法多向病人開藥?”肖永紅嘆息,，“另一方面，中國的藥企都在低端仿制上一窩蜂,，他們就是沒有決心拿出一點(diǎn)利潤,，轉(zhuǎn)型搞創(chuàng)新。”
在藥品行業(yè),，新藥創(chuàng)新之難可謂眾所周知,，抗生素也面臨著同樣的問題。但是肖永紅認(rèn)為不然：“對(duì)于藥企來說,，利潤再薄也有5%,，不少企業(yè)有10%，其實(shí)拿出其中20%搞創(chuàng)新并沒有什么,。但是，國內(nèi)制藥企業(yè),，往往研發(fā)投入占到銷售額的1%到2%就很不錯(cuò),，反觀國外同行，這一比例往往能達(dá)到15%,。”
目前,，醫(yī)學(xué)界面臨有效的抗生素越來越稀缺的局面，而國內(nèi)制藥企業(yè)卻依然難以改變經(jīng)營思路,，在仿制藥上扎堆拼銷售,。行業(yè)人士認(rèn)為，如果國家能嚴(yán)格把控審批方向,，用政策導(dǎo)向做杠桿,，抗生素市場(chǎng)的亂象或許會(huì)得到更大改變。
動(dòng)物抗生素濫用仍無解
據(jù)記者了解,，用嚴(yán)格的比例控制抗生素在國內(nèi)二級(jí)以上醫(yī)院的使用僅是解決抗生素濫用的一小步,，因?yàn)閲鴥?nèi)生產(chǎn)的抗生素，很大程度上被用于動(dòng)物養(yǎng)殖,，在這方面,，有關(guān)部門的管理力度更差。
根據(jù)肖永紅的調(diào)查,，國內(nèi)年產(chǎn)抗生素21萬噸,，其中9.7萬噸用于動(dòng)物養(yǎng)殖。“21萬噸產(chǎn)量中,，3萬噸用于出口,，9.7萬噸幾乎相當(dāng)于人和動(dòng)物各吃一半,，”肖永紅說，“而這只是我們2006年的統(tǒng)計(jì),，現(xiàn)在的用量增大不少,。”
北京六角體科技發(fā)展有限公司是一家專業(yè)的食品安全檢測(cè)公司，該公司總經(jīng)理賈東芬表示,，對(duì)養(yǎng)殖動(dòng)物的抗生素含量,，國家有規(guī)定，但是規(guī)定歸規(guī)定,，很少有部門去檢測(cè)執(zhí)行,。“比如對(duì)于呋喃類，國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)是每千克含量小于5微克或者2微克,，但是樣本是企業(yè)送檢,，而且往往不檢，最后的結(jié)果是標(biāo)準(zhǔn)形同虛設(shè),。”
多頭管理也是動(dòng)物用抗生素難以管理的癥結(jié)之一,。“食品由衛(wèi)生部管，動(dòng)物養(yǎng)殖由農(nóng)業(yè)部管,，中間又有國家食品藥品監(jiān)督管理局,，能不亂嗎?”一位行業(yè)專家分析，“而且,，工信部管企業(yè),、商務(wù)部管出口、工商總局管流通等等,，這么多環(huán)節(jié)和部門,，抗生素的管理難度就更大了。”
肖永紅建議成立一個(gè)地位高于單一部門的“抗菌藥物管理委員會(huì)”,。在他的設(shè)想中,，這個(gè)機(jī)構(gòu)應(yīng)該如瑞典設(shè)立的全國抗生素管理組織STRAMA一樣，“能統(tǒng)一協(xié)調(diào)藥監(jiān),、衛(wèi)生和農(nóng)業(yè)等工作部門之間的關(guān)系”,。（生物谷Bioon.com）
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