近日,,隨著輝瑞等國際制藥公司的相關(guān)產(chǎn)品專利到期,,這意味著國內(nèi)藥企將可以合法生產(chǎn)上述藥品的仿制藥,,相關(guān)上市公司如恒瑞醫(yī)藥,,海正藥業(yè)等有可能會(huì)從中受益,。但是,高價(jià)藥不會(huì)退出或讓出市場,,未來競爭的優(yōu)勢(shì)仍然掌握在他們手里,,巨大商機(jī)背后的路并非“平坦”。
近日,,在2011年第二屆他汀和沙坦產(chǎn)業(yè)論壇上,,與會(huì)專家一致表示,今年他汀和沙坦類原料藥增長穩(wěn)定,,出口迅猛,。以阿托伐他汀為例,今年1-10月,,國內(nèi)醫(yī)院阿托伐他汀用藥仍呈現(xiàn)出持續(xù)性增長的態(tài)勢(shì),,預(yù)計(jì)全年用藥同比增長40%,表現(xiàn)出強(qiáng)勢(shì)發(fā)展,。
隨著輝瑞等國際巨頭企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品專利逐漸到期,,這意味著國內(nèi)藥企將可以合法生產(chǎn)上述藥品的仿制藥。專利藥的到期,,使醫(yī)藥產(chǎn)品的價(jià)格成本有所降低,,因?yàn)榉轮扑幖娂姵霈F(xiàn)的緣故,更多的人就可以用得起原本價(jià)格昂貴的藥,。相關(guān)上市公司有可能會(huì)從中受益,,如恒瑞醫(yī)藥 ,海正藥業(yè),,華海藥業(yè)等,。國內(nèi)的高價(jià)外企藥將受到?jīng)_擊。但是,,高價(jià)藥不會(huì)退出或讓出市場,,未來競爭的優(yōu)勢(shì)仍然掌握在他們手里,,巨大商機(jī)背后的路并非“平坦”, 更大的壓力和新的挑戰(zhàn)隨商機(jī)而至,。
專利到期的藥品中,,有曾經(jīng)笑傲藥壇的王牌藥物奧美拉唑、頭孢呋辛酯,、氟西等,,憑借著我國制藥企業(yè)的現(xiàn)有技術(shù),完全能夠以低成本的仿制藥替代原研制藥,,如果能在質(zhì)量上站穩(wěn)腳跟,,將國產(chǎn)的仿制藥出口到國外是可能的。
行業(yè)間的競爭變化會(huì)加劇,。藥品專利期一過,,仿制藥就會(huì)馬上出現(xiàn),哪家企業(yè)越快推出仿制藥,,哪家企業(yè)就最先獲益,。此外,有可能會(huì)出現(xiàn)復(fù)方成分更多,、效用更明顯的藥物,。這是因?yàn)榉轮扑幤罂梢允褂枚鄠€(gè)過期專利藥的成分來組合新的功能更好的藥。
巨大商機(jī)背后的路并非“平坦”
商機(jī)并不代表國企藥業(yè)可順當(dāng)?shù)剡M(jìn)入市場,,仿制藥的路對(duì)于國內(nèi)藥業(yè)并非“平坦,。藥品專利保護(hù)到期后,他們不會(huì)退出或讓出市場,,未來競爭的優(yōu)勢(shì)仍然掌握在他們手里,。即使絞盡腦汁,他們也要設(shè)法守住這份高利潤的市場,。
更大的壓力和新的挑戰(zhàn)隨商機(jī)而至,。近年來,全球跨國藥企利潤普遍下滑,,他們把仿制藥看做是主要原因,。不少跨國制藥企業(yè)不斷制定出應(yīng)對(duì)措施,如在專利保護(hù)期到后,,準(zhǔn)備采取大幅降價(jià)的辦法,壓低利潤,,讓仿制者望而生畏,;推出療效更好的替代品,搶回失去的市場,;對(duì)原創(chuàng)藥改良出化學(xué)實(shí)體(ICE)或改變藥物傳遞系統(tǒng),,延長核心成分的專利到期日;在專利到期當(dāng)年,將其轉(zhuǎn)化為非處方藥等,。
仿制的路應(yīng)設(shè)法走得“遠(yuǎn)”
仿制和創(chuàng)新結(jié)合是新藥生產(chǎn)的必由之路,,中國醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)前要鼓勵(lì)發(fā)展非專利藥。我國的國情決定了藥品研究與開發(fā)將分三步走,,第一步是完全仿制,,第二步是模仿創(chuàng)新,第三步是實(shí)現(xiàn)自主創(chuàng)新,。”中國制藥企業(yè)當(dāng)前正努力在第二步上搶得先機(jī),。
國內(nèi)藥企的發(fā)展戰(zhàn)略意圖是,先通過仿制藥占據(jù)一塊國內(nèi)市場,,進(jìn)而將原料藥出口到國際市場上競爭,,最后直接參與國際市場競爭。
國內(nèi)藥企不應(yīng)把眼光局限在國內(nèi)市場,,應(yīng)嘗試在國外設(shè)廠生產(chǎn)仿制藥,,把目光放到國外中等發(fā)達(dá)國家市場,或許那里有一塊可供我們生存發(fā)展的空間,,避免陷于國內(nèi)低利潤銷售的泥潭,。
創(chuàng)新是制藥業(yè)的靈魂。以重復(fù)生產(chǎn)非創(chuàng)新藥品,,來獲取相對(duì)高額利潤的路走不遠(yuǎn),,只有真正有效保護(hù)、鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品,,才能使我國制藥業(yè)可持續(xù)地參與國際市場的競爭,。
令人欣慰的是,為鼓勵(lì)科研院所及追求創(chuàng)新的中小民營科技開發(fā)企業(yè)發(fā)展,,《藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)委托藥廠生產(chǎn)作出了新規(guī)定,,除對(duì)受托方進(jìn)行規(guī)定外,對(duì)委托方不再進(jìn)行任何限制,,鼓勵(lì)不同的企業(yè)根據(jù)自己的特長選擇發(fā)展方向,,如科研院所和有創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)的中小民營科技開發(fā)企業(yè),可以集中精力搞活研發(fā),,然后把研發(fā)出來的藥品委托給其他企業(yè)生產(chǎn),。這樣,既重視了創(chuàng)新的醫(yī)藥行業(yè),,又可催生有活力,、有實(shí)力的民營科技開發(fā)企業(yè)。
我國加入世貿(mào)組織,,必須服從有關(guān)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的游戲規(guī)則,。隨著我國專利法的修訂和藥品行政保護(hù)條例的實(shí)施,,走仿制藥品的路將越來越困難。眼下既要合法“仿制”,,又要學(xué)會(huì)自主創(chuàng)新,。
對(duì)此,首先要開發(fā)自己的新產(chǎn)品,。其次要對(duì)專利保護(hù)采取回避專利的策略進(jìn)行新產(chǎn)品開發(fā),。目前在國外上市的新藥,即使有中國專利也大多是1985年到1993年間申請(qǐng)的專利,,可以通過研究有關(guān)專利,,選擇與專利方法不同的辦法進(jìn)行開發(fā),提高我們的競爭力,。第三,,對(duì)專利到期的藥品,可合法地進(jìn)行仿制,。對(duì)于某些未到期的藥品可以采用國際上流行的許可證貿(mào)易方式獲得專利權(quán)人許可,,進(jìn)行合法的仿制開發(fā)。第四,,和專利權(quán)人合作開發(fā)有關(guān)的專利藥品,,使雙方互惠互利。(生物谷Bioon.com)
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