近日,，隨著輝瑞等國際制藥公司的相關(guān)產(chǎn)品專利到期,，這意味著國內(nèi)藥企將可以合法生產(chǎn)上述藥品的仿制藥，相關(guān)上市公司如恒瑞醫(yī)藥,，海正藥業(yè)等有可能會從中受益,。但是，高價藥不會退出或讓出市場，未來競爭的優(yōu)勢仍然掌握在他們手里,，巨大商機背后的路并非“平坦”,。
近日，在2011年第二屆他汀和沙坦產(chǎn)業(yè)論壇上,，與會專家一致表示,，今年他汀和沙坦類原料藥增長穩(wěn)定，出口迅猛,。以阿托伐他汀為例,，今年1-10月，國內(nèi)醫(yī)院阿托伐他汀用藥仍呈現(xiàn)出持續(xù)性增長的態(tài)勢,，預(yù)計全年用藥同比增長40%,，表現(xiàn)出強勢發(fā)展。
隨著輝瑞等國際巨頭企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品專利逐漸到期,，這意味著國內(nèi)藥企將可以合法生產(chǎn)上述藥品的仿制藥,。專利藥的到期，使醫(yī)藥產(chǎn)品的價格成本有所降低,，因為仿制藥紛紛出現(xiàn)的緣故,，更多的人就可以用得起原本價格昂貴的藥。相關(guān)上市公司有可能會從中受益,，如恒瑞醫(yī)藥 ,，海正藥業(yè)，華海藥業(yè)等,。國內(nèi)的高價外企藥將受到?jīng)_擊,。但是，高價藥不會退出或讓出市場,，未來競爭的優(yōu)勢仍然掌握在他們手里,，巨大商機背后的路并非“平坦”， 更大的壓力和新的挑戰(zhàn)隨商機而至,。
專利到期的藥品中,，有曾經(jīng)笑傲藥壇的王牌藥物奧美拉唑、頭孢呋辛酯,、氟西等,，憑借著我國制藥企業(yè)的現(xiàn)有技術(shù)，完全能夠以低成本的仿制藥替代原研制藥,，如果能在質(zhì)量上站穩(wěn)腳跟,，將國產(chǎn)的仿制藥出口到國外是可能的。
行業(yè)間的競爭變化會加劇,。藥品專利期一過,，仿制藥就會馬上出現(xiàn),，哪家企業(yè)越快推出仿制藥，哪家企業(yè)就最先獲益,。此外,，有可能會出現(xiàn)復(fù)方成分更多、效用更明顯的藥物,。這是因為仿制藥企可以使用多個過期專利藥的成分來組合新的功能更好的藥,。
巨大商機背后的路并非“平坦”
商機并不代表國企藥業(yè)可順當?shù)剡M入市場，仿制藥的路對于國內(nèi)藥業(yè)并非“平坦,。藥品專利保護到期后,，他們不會退出或讓出市場，未來競爭的優(yōu)勢仍然掌握在他們手里,。即使絞盡腦汁,，他們也要設(shè)法守住這份高利潤的市場。
更大的壓力和新的挑戰(zhàn)隨商機而至,。近年來,，全球跨國藥企利潤普遍下滑，他們把仿制藥看做是主要原因,。不少跨國制藥企業(yè)不斷制定出應(yīng)對措施,，如在專利保護期到后，準備采取大幅降價的辦法,，壓低利潤,，讓仿制者望而生畏,；推出療效更好的替代品,，搶回失去的市場；對原創(chuàng)藥改良出化學(xué)實體（ICE）或改變藥物傳遞系統(tǒng),，延長核心成分的專利到期日,；在專利到期當年，將其轉(zhuǎn)化為非處方藥等,。
仿制的路應(yīng)設(shè)法走得“遠”
仿制和創(chuàng)新結(jié)合是新藥生產(chǎn)的必由之路,，中國醫(yī)藥行業(yè)當前要鼓勵發(fā)展非專利藥。我國的國情決定了藥品研究與開發(fā)將分三步走,，第一步是完全仿制,，第二步是模仿創(chuàng)新，第三步是實現(xiàn)自主創(chuàng)新,。”中國制藥企業(yè)當前正努力在第二步上搶得先機,。
國內(nèi)藥企的發(fā)展戰(zhàn)略意圖是，先通過仿制藥占據(jù)一塊國內(nèi)市場,，進而將原料藥出口到國際市場上競爭,，最后直接參與國際市場競爭,。
國內(nèi)藥企不應(yīng)把眼光局限在國內(nèi)市場，應(yīng)嘗試在國外設(shè)廠生產(chǎn)仿制藥,，把目光放到國外中等發(fā)達國家市場，或許那里有一塊可供我們生存發(fā)展的空間,，避免陷于國內(nèi)低利潤銷售的泥潭,。
創(chuàng)新是制藥業(yè)的靈魂。以重復(fù)生產(chǎn)非創(chuàng)新藥品,，來獲取相對高額利潤的路走不遠,，只有真正有效保護、鼓勵創(chuàng)新藥品,，才能使我國制藥業(yè)可持續(xù)地參與國際市場的競爭,。
令人欣慰的是，為鼓勵科研院所及追求創(chuàng)新的中小民營科技開發(fā)企業(yè)發(fā)展,，《藥品管理法實施條例》對委托藥廠生產(chǎn)作出了新規(guī)定,，除對受托方進行規(guī)定外，對委托方不再進行任何限制,，鼓勵不同的企業(yè)根據(jù)自己的特長選擇發(fā)展方向,，如科研院所和有創(chuàng)新優(yōu)勢的中小民營科技開發(fā)企業(yè)，可以集中精力搞活研發(fā),，然后把研發(fā)出來的藥品委托給其他企業(yè)生產(chǎn),。這樣，既重視了創(chuàng)新的醫(yī)藥行業(yè),，又可催生有活力,、有實力的民營科技開發(fā)企業(yè)。
我國加入世貿(mào)組織,，必須服從有關(guān)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的游戲規(guī)則,。隨著我國專利法的修訂和藥品行政保護條例的實施，走仿制藥品的路將越來越困難,。眼下既要合法“仿制”,，又要學(xué)會自主創(chuàng)新。
對此,，首先要開發(fā)自己的新產(chǎn)品,。其次要對專利保護采取回避專利的策略進行新產(chǎn)品開發(fā)。目前在國外上市的新藥,，即使有中國專利也大多是1985年到1993年間申請的專利,，可以通過研究有關(guān)專利，選擇與專利方法不同的辦法進行開發(fā),，提高我們的競爭力,。第三,，對專利到期的藥品，可合法地進行仿制,。對于某些未到期的藥品可以采用國際上流行的許可證貿(mào)易方式獲得專利權(quán)人許可,，進行合法的仿制開發(fā)。第四,，和專利權(quán)人合作開發(fā)有關(guān)的專利藥品,，使雙方互惠互利。（生物谷Bioon.com）
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