近日,，隨著輝瑞等國際制藥公司的相關(guān)產(chǎn)品專利到期,，這意味著國內(nèi)藥企將可以合法生產(chǎn)上述藥品的仿制藥，相關(guān)上市公司如恒瑞醫(yī)藥,，海正藥業(yè)等有可能會從中受益,。但是，高價藥不會退出或讓出市場,，未來競爭的優(yōu)勢仍然掌握在他們手里,，巨大商機(jī)背后的路并非“平坦”。
近日,，在2011年第二屆他汀和沙坦產(chǎn)業(yè)論壇上,，與會專家一致表示，今年他汀和沙坦類原料藥增長穩(wěn)定,，出口迅猛,。以阿托伐他汀為例，今年1-10月,，國內(nèi)醫(yī)院阿托伐他汀用藥仍呈現(xiàn)出持續(xù)性增長的態(tài)勢,，預(yù)計(jì)全年用藥同比增長40%，表現(xiàn)出強(qiáng)勢發(fā)展。
隨著輝瑞等國際巨頭企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品專利逐漸到期,，這意味著國內(nèi)藥企將可以合法生產(chǎn)上述藥品的仿制藥,。專利藥的到期，使醫(yī)藥產(chǎn)品的價格成本有所降低,，因?yàn)榉轮扑幖娂姵霈F(xiàn)的緣故,，更多的人就可以用得起原本價格昂貴的藥。相關(guān)上市公司有可能會從中受益,，如恒瑞醫(yī)藥 ,，海正藥業(yè)，華海藥業(yè)等,。國內(nèi)的高價外企藥將受到?jīng)_擊,。但是，高價藥不會退出或讓出市場,，未來競爭的優(yōu)勢仍然掌握在他們手里,，巨大商機(jī)背后的路并非“平坦”， 更大的壓力和新的挑戰(zhàn)隨商機(jī)而至,。
專利到期的藥品中,，有曾經(jīng)笑傲藥壇的王牌藥物奧美拉唑、頭孢呋辛酯,、氟西等,，憑借著我國制藥企業(yè)的現(xiàn)有技術(shù)，完全能夠以低成本的仿制藥替代原研制藥,，如果能在質(zhì)量上站穩(wěn)腳跟,，將國產(chǎn)的仿制藥出口到國外是可能的。
行業(yè)間的競爭變化會加劇,。藥品專利期一過,，仿制藥就會馬上出現(xiàn)，哪家企業(yè)越快推出仿制藥,，哪家企業(yè)就最先獲益,。此外，有可能會出現(xiàn)復(fù)方成分更多,、效用更明顯的藥物。這是因?yàn)榉轮扑幤罂梢允褂枚鄠€過期專利藥的成分來組合新的功能更好的藥,。
巨大商機(jī)背后的路并非“平坦”
商機(jī)并不代表國企藥業(yè)可順當(dāng)?shù)剡M(jìn)入市場,，仿制藥的路對于國內(nèi)藥業(yè)并非“平坦。藥品專利保護(hù)到期后,，他們不會退出或讓出市場,，未來競爭的優(yōu)勢仍然掌握在他們手里。即使絞盡腦汁，他們也要設(shè)法守住這份高利潤的市場,。
更大的壓力和新的挑戰(zhàn)隨商機(jī)而至,。近年來，全球跨國藥企利潤普遍下滑,，他們把仿制藥看做是主要原因,。不少跨國制藥企業(yè)不斷制定出應(yīng)對措施，如在專利保護(hù)期到后,，準(zhǔn)備采取大幅降價的辦法,，壓低利潤，讓仿制者望而生畏,；推出療效更好的替代品,，搶回失去的市場；對原創(chuàng)藥改良出化學(xué)實(shí)體（ICE）或改變藥物傳遞系統(tǒng),，延長核心成分的專利到期日,；在專利到期當(dāng)年，將其轉(zhuǎn)化為非處方藥等,。
仿制的路應(yīng)設(shè)法走得“遠(yuǎn)”
仿制和創(chuàng)新結(jié)合是新藥生產(chǎn)的必由之路,，中國醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)前要鼓勵發(fā)展非專利藥。我國的國情決定了藥品研究與開發(fā)將分三步走,，第一步是完全仿制,，第二步是模仿創(chuàng)新，第三步是實(shí)現(xiàn)自主創(chuàng)新,。”中國制藥企業(yè)當(dāng)前正努力在第二步上搶得先機(jī),。
國內(nèi)藥企的發(fā)展戰(zhàn)略意圖是，先通過仿制藥占據(jù)一塊國內(nèi)市場,，進(jìn)而將原料藥出口到國際市場上競爭,，最后直接參與國際市場競爭。
國內(nèi)藥企不應(yīng)把眼光局限在國內(nèi)市場,，應(yīng)嘗試在國外設(shè)廠生產(chǎn)仿制藥,，把目光放到國外中等發(fā)達(dá)國家市場，或許那里有一塊可供我們生存發(fā)展的空間,，避免陷于國內(nèi)低利潤銷售的泥潭,。
創(chuàng)新是制藥業(yè)的靈魂。以重復(fù)生產(chǎn)非創(chuàng)新藥品,，來獲取相對高額利潤的路走不遠(yuǎn),，只有真正有效保護(hù)、鼓勵創(chuàng)新藥品,，才能使我國制藥業(yè)可持續(xù)地參與國際市場的競爭,。
令人欣慰的是,，為鼓勵科研院所及追求創(chuàng)新的中小民營科技開發(fā)企業(yè)發(fā)展，《藥品管理法實(shí)施條例》對委托藥廠生產(chǎn)作出了新規(guī)定,，除對受托方進(jìn)行規(guī)定外,，對委托方不再進(jìn)行任何限制，鼓勵不同的企業(yè)根據(jù)自己的特長選擇發(fā)展方向,，如科研院所和有創(chuàng)新優(yōu)勢的中小民營科技開發(fā)企業(yè),，可以集中精力搞活研發(fā)，然后把研發(fā)出來的藥品委托給其他企業(yè)生產(chǎn),。這樣,，既重視了創(chuàng)新的醫(yī)藥行業(yè)，又可催生有活力,、有實(shí)力的民營科技開發(fā)企業(yè),。
我國加入世貿(mào)組織，必須服從有關(guān)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的游戲規(guī)則,。隨著我國專利法的修訂和藥品行政保護(hù)條例的實(shí)施,，走仿制藥品的路將越來越困難。眼下既要合法“仿制”,，又要學(xué)會自主創(chuàng)新,。
對此，首先要開發(fā)自己的新產(chǎn)品,。其次要對專利保護(hù)采取回避專利的策略進(jìn)行新產(chǎn)品開發(fā),。目前在國外上市的新藥，即使有中國專利也大多是1985年到1993年間申請的專利,，可以通過研究有關(guān)專利,，選擇與專利方法不同的辦法進(jìn)行開發(fā)，提高我們的競爭力,。第三,，對專利到期的藥品，可合法地進(jìn)行仿制,。對于某些未到期的藥品可以采用國際上流行的許可證貿(mào)易方式獲得專利權(quán)人許可,，進(jìn)行合法的仿制開發(fā)。第四,，和專利權(quán)人合作開發(fā)有關(guān)的專利藥品,，使雙方互惠互利。（生物谷Bioon.com）
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