近日,，隨著輝瑞等國(guó)際制藥公司的相關(guān)產(chǎn)品專(zhuān)利到期,，這意味著國(guó)內(nèi)藥企將可以合法生產(chǎn)上述藥品的仿制藥，相關(guān)上市公司如恒瑞醫(yī)藥,，海正藥業(yè)等有可能會(huì)從中受益,。但是，高價(jià)藥不會(huì)退出或讓出市場(chǎng),，未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)仍然掌握在他們手里,，巨大商機(jī)背后的路并非“平坦”。
近日,，在2011年第二屆他汀和沙坦產(chǎn)業(yè)論壇上,，與會(huì)專(zhuān)家一致表示，今年他汀和沙坦類(lèi)原料藥增長(zhǎng)穩(wěn)定，出口迅猛,。以阿托伐他汀為例,，今年1-10月，國(guó)內(nèi)醫(yī)院阿托伐他汀用藥仍呈現(xiàn)出持續(xù)性增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì),，預(yù)計(jì)全年用藥同比增長(zhǎng)40%,，表現(xiàn)出強(qiáng)勢(shì)發(fā)展。
隨著輝瑞等國(guó)際巨頭企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品專(zhuān)利逐漸到期,，這意味著國(guó)內(nèi)藥企將可以合法生產(chǎn)上述藥品的仿制藥,。專(zhuān)利藥的到期，使醫(yī)藥產(chǎn)品的價(jià)格成本有所降低,，因?yàn)榉轮扑幖娂姵霈F(xiàn)的緣故,，更多的人就可以用得起原本價(jià)格昂貴的藥。相關(guān)上市公司有可能會(huì)從中受益,，如恒瑞醫(yī)藥 ，海正藥業(yè),，華海藥業(yè)等,。國(guó)內(nèi)的高價(jià)外企藥將受到?jīng)_擊。但是,，高價(jià)藥不會(huì)退出或讓出市場(chǎng),，未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)仍然掌握在他們手里，巨大商機(jī)背后的路并非“平坦”,， 更大的壓力和新的挑戰(zhàn)隨商機(jī)而至,。
專(zhuān)利到期的藥品中，有曾經(jīng)笑傲藥壇的王牌藥物奧美拉唑,、頭孢呋辛酯,、氟西等，憑借著我國(guó)制藥企業(yè)的現(xiàn)有技術(shù),，完全能夠以低成本的仿制藥替代原研制藥,，如果能在質(zhì)量上站穩(wěn)腳跟，將國(guó)產(chǎn)的仿制藥出口到國(guó)外是可能的,。
行業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)變化會(huì)加劇,。藥品專(zhuān)利期一過(guò)，仿制藥就會(huì)馬上出現(xiàn),，哪家企業(yè)越快推出仿制藥,，哪家企業(yè)就最先獲益。此外,，有可能會(huì)出現(xiàn)復(fù)方成分更多,、效用更明顯的藥物。這是因?yàn)榉轮扑幤罂梢允褂枚鄠€(gè)過(guò)期專(zhuān)利藥的成分來(lái)組合新的功能更好的藥。
巨大商機(jī)背后的路并非“平坦”
商機(jī)并不代表國(guó)企藥業(yè)可順當(dāng)?shù)剡M(jìn)入市場(chǎng),，仿制藥的路對(duì)于國(guó)內(nèi)藥業(yè)并非“平坦,。藥品專(zhuān)利保護(hù)到期后，他們不會(huì)退出或讓出市場(chǎng),，未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)仍然掌握在他們手里,。即使絞盡腦汁，他們也要設(shè)法守住這份高利潤(rùn)的市場(chǎng),。
更大的壓力和新的挑戰(zhàn)隨商機(jī)而至,。近年來(lái)，全球跨國(guó)藥企利潤(rùn)普遍下滑,，他們把仿制藥看做是主要原因,。不少跨國(guó)制藥企業(yè)不斷制定出應(yīng)對(duì)措施，如在專(zhuān)利保護(hù)期到后,，準(zhǔn)備采取大幅降價(jià)的辦法,，壓低利潤(rùn)，讓仿制者望而生畏,；推出療效更好的替代品,，搶回失去的市場(chǎng)；對(duì)原創(chuàng)藥改良出化學(xué)實(shí)體（ICE）或改變藥物傳遞系統(tǒng),，延長(zhǎng)核心成分的專(zhuān)利到期日,；在專(zhuān)利到期當(dāng)年，將其轉(zhuǎn)化為非處方藥等,。
仿制的路應(yīng)設(shè)法走得“遠(yuǎn)”
仿制和創(chuàng)新結(jié)合是新藥生產(chǎn)的必由之路,，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)前要鼓勵(lì)發(fā)展非專(zhuān)利藥。我國(guó)的國(guó)情決定了藥品研究與開(kāi)發(fā)將分三步走,，第一步是完全仿制,，第二步是模仿創(chuàng)新，第三步是實(shí)現(xiàn)自主創(chuàng)新,。”中國(guó)制藥企業(yè)當(dāng)前正努力在第二步上搶得先機(jī),。
國(guó)內(nèi)藥企的發(fā)展戰(zhàn)略意圖是，先通過(guò)仿制藥占據(jù)一塊國(guó)內(nèi)市場(chǎng),，進(jìn)而將原料藥出口到國(guó)際市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng),，最后直接參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
國(guó)內(nèi)藥企不應(yīng)把眼光局限在國(guó)內(nèi)市場(chǎng),，應(yīng)嘗試在國(guó)外設(shè)廠(chǎng)生產(chǎn)仿制藥,，把目光放到國(guó)外中等發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，或許那里有一塊可供我們生存發(fā)展的空間,，避免陷于國(guó)內(nèi)低利潤(rùn)銷(xiāo)售的泥潭,。
創(chuàng)新是制藥業(yè)的靈魂。以重復(fù)生產(chǎn)非創(chuàng)新藥品，來(lái)獲取相對(duì)高額利潤(rùn)的路走不遠(yuǎn),，只有真正有效保護(hù),、鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品，才能使我國(guó)制藥業(yè)可持續(xù)地參與國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng),。
令人欣慰的是,，為鼓勵(lì)科研院所及追求創(chuàng)新的中小民營(yíng)科技開(kāi)發(fā)企業(yè)發(fā)展，《藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)委托藥廠(chǎng)生產(chǎn)作出了新規(guī)定,，除對(duì)受托方進(jìn)行規(guī)定外,，對(duì)委托方不再進(jìn)行任何限制，鼓勵(lì)不同的企業(yè)根據(jù)自己的特長(zhǎng)選擇發(fā)展方向,，如科研院所和有創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)的中小民營(yíng)科技開(kāi)發(fā)企業(yè),，可以集中精力搞活研發(fā)，然后把研發(fā)出來(lái)的藥品委托給其他企業(yè)生產(chǎn),。這樣,，既重視了創(chuàng)新的醫(yī)藥行業(yè)，又可催生有活力,、有實(shí)力的民營(yíng)科技開(kāi)發(fā)企業(yè),。
我國(guó)加入世貿(mào)組織，必須服從有關(guān)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的游戲規(guī)則,。隨著我國(guó)專(zhuān)利法的修訂和藥品行政保護(hù)條例的實(shí)施，走仿制藥品的路將越來(lái)越困難,。眼下既要合法“仿制”,，又要學(xué)會(huì)自主創(chuàng)新,。
對(duì)此,，首先要開(kāi)發(fā)自己的新產(chǎn)品。其次要對(duì)專(zhuān)利保護(hù)采取回避專(zhuān)利的策略進(jìn)行新產(chǎn)品開(kāi)發(fā),。目前在國(guó)外上市的新藥,，即使有中國(guó)專(zhuān)利也大多是1985年到1993年間申請(qǐng)的專(zhuān)利，可以通過(guò)研究有關(guān)專(zhuān)利,，選擇與專(zhuān)利方法不同的辦法進(jìn)行開(kāi)發(fā),，提高我們的競(jìng)爭(zhēng)力。第三,，對(duì)專(zhuān)利到期的藥品,，可合法地進(jìn)行仿制。對(duì)于某些未到期的藥品可以采用國(guó)際上流行的許可證貿(mào)易方式獲得專(zhuān)利權(quán)人許可,，進(jìn)行合法的仿制開(kāi)發(fā),。第四，和專(zhuān)利權(quán)人合作開(kāi)發(fā)有關(guān)的專(zhuān)利藥品,，使雙方互惠互利,。（生物谷Bioon.com）
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