中藥行業(yè)在過去的2011年是非常具有意義的一年,，《歐洲傳統(tǒng)植物藥注冊指令》的7年過渡期屆滿，中藥沒有一只產(chǎn)品申報成功,，再度引發(fā)業(yè)界對于中藥國際化的反思,。
難獲主流市場認可
2004年3月頒布的《歐洲傳統(tǒng)植物藥注冊指令》規(guī)定，從2011年4月30日起,，在歐盟市場銷售的所有植物藥要按新法規(guī)注冊,，獲得上市許可才能繼續(xù)銷售。這一法令,，使歐盟成員國之間對植物藥監(jiān)管走向統(tǒng)一規(guī)范,，標(biāo)準(zhǔn)提高。7年的過渡期內(nèi),，國內(nèi)中藥企業(yè)未引起足夠重視,，現(xiàn)在過渡期結(jié)束，中藥在歐盟市場面臨被迫退市的嚴(yán)峻局面,，中藥在歐盟的發(fā)展陷于被動,。
美國FDA雖然此前已對植物藥敞開大門，但中藥仍在艱難的探索之中,。2004年,，F(xiàn)DA頒布《植物藥研制指導(dǎo)原則》，首次承認植物藥可以作為處方藥,；2006年,，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了一只綠茶提取物制劑為處方藥，成為植物藥開發(fā)的一個里程碑,。目前中藥申報FDA的實踐仍在艱難推進之中,。據(jù)了解，目前中國有復(fù)方丹參滴丸,、血脂康等10種中藥處方藥正式向FDA申請檢測認證,，其中復(fù)方丹參滴丸已籌備進入Ⅲ期臨床試驗，有7種進入Ⅱ期臨床試驗,，其余3種正啟動Ⅰ期臨床試驗,。據(jù)中國工程院院士李連達介紹，從Ⅱ期臨床進入Ⅲ期臨床的淘汰率高達四分之三,，這10種中藥中,，如果最終能有1～2種成功通過，就已經(jīng)是很了不起的進展了,。
海關(guān)數(shù)據(jù)顯示,，近年來，中國中成藥貿(mào)易逆差增勢擴大，2010年中國中成藥出口為1.93億美元,，而進口則達到2.18億美元,，逆差額為0.25億美元。在各種因素的綜合影響下,，中藥國際化顯得越發(fā)艱難,。
值得關(guān)注的是，有消息稱,，澳大利亞明年7月1日將為中醫(yī)藥立法,，承認中醫(yī)藥合法身份，這將為國內(nèi)中藥國際化打開新局面,。廣州醫(yī)藥集團總經(jīng)理李楚源表示,，雖然早在1996年科技部就提出了“中藥國際化”戰(zhàn)略，但是至今我國仍無一例中成藥以藥品身份進入歐美主流市場,，“澳大利亞中醫(yī)藥立法將給本土中藥企業(yè)的國際化帶來新的機會,，中藥企業(yè)可借道澳大利亞走出去。”
中藥當(dāng)自強
中藥真正走出國門,，為主流醫(yī)藥市場所認可,，是中藥國際化一直以來的追求目標(biāo)。有專家認為,，中藥國際化,，應(yīng)該是指世界主流國家的藥品管理部門和醫(yī)療機構(gòu)視中藥為藥品，使之成為本國醫(yī)療體系的組成部分,，具有不可替代的治療疾病的作用,。由此，涉及必須修訂相應(yīng)的醫(yī)療及藥品管理法規(guī)和技術(shù)要求,。同時,，所在國的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生還必須具備相應(yīng)的中醫(yī)知識，讓患者接受和認同,。
而在天士力集團董事長閆希軍看來,，“中醫(yī)藥國際化要有‘三步走’戰(zhàn)略，首先是要趕快走出國門,；二是要走進去,，走進世界，代表著我們中西醫(yī)融合,，實現(xiàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)接軌,，成為國際化的藥品；三是要走上去,，走上高端,，要讓標(biāo)準(zhǔn)接軌,、語言無障礙、產(chǎn)品有親和力,、消費者有信賴感,。”如果按這些標(biāo)準(zhǔn)來看，中藥國際化的進展顯然并不樂觀,。尤其是近年來,，農(nóng)殘超標(biāo)、重金屬超標(biāo),、品種混亂,、適應(yīng)癥不明確,、價格飛漲,、資源瀕危、不良反應(yīng)等,，更成為中藥走出國門的絆腳石,。
事實上，官方層面對中藥國際化一直有所推動,。
國家中醫(yī)藥管理局為推動中醫(yī)藥走向世界,，提出了“先內(nèi)后外、以外促內(nèi),，先文后理,、以文帶理，先藥后醫(yī),、醫(yī)藥互動,，先易后難、循序漸進,，先點后面,、點面結(jié)合，先民后官,、以民促官”的指導(dǎo)原則,，全面提出了中醫(yī)藥走向世界的發(fā)展思路，成為中醫(yī)藥國際化之路的“指南針”,。
據(jù)了解,，我國與美、法,、俄等國家簽訂專門的中醫(yī)藥合作協(xié)議達到48個,；與76個國家簽訂含有中醫(yī)藥合作內(nèi)容的政府間協(xié)議96個。
而中藥企業(yè)的參與顯然是整個中藥國際化體系的重要一環(huán),。“中醫(yī)藥國際化注定是一個漫長的過程,，一只產(chǎn)品,、一家企業(yè)的國際化，不等于說整個中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)就國際化了,。但我們要從一個個項目做起,，項目帶動企業(yè)走出去，帶動人才組織起來,，通過項目的帶動,，得到國家政策的支持，國家?guī)ьI(lǐng)著這個團隊走出去,。”閆希軍表示,。這意味著中藥國際化必須轉(zhuǎn)變思維方式，要以中藥國際化的中高端目標(biāo)為導(dǎo)向,，從“摸著石頭過河”,，進入科學(xué)規(guī)劃與設(shè)計的階段，進一步達到流程化,、持續(xù)化,，而這其中尤其關(guān)鍵的是，“中醫(yī)藥要兩條腿走路,，一是要科技創(chuàng)新,；二是走出去形成一個互動的關(guān)系。”（生物谷Bioon.com）
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