中藥行業(yè)在過去的2011年是非常具有意義的一年，《歐洲傳統(tǒng)植物藥注冊指令》的7年過渡期屆滿，中藥沒有一只產品申報成功,，再度引發(fā)業(yè)界對于中藥國際化的反思,。
難獲主流市場認可
2004年3月頒布的《歐洲傳統(tǒng)植物藥注冊指令》規(guī)定，從2011年4月30日起,，在歐盟市場銷售的所有植物藥要按新法規(guī)注冊,，獲得上市許可才能繼續(xù)銷售。這一法令,，使歐盟成員國之間對植物藥監(jiān)管走向統(tǒng)一規(guī)范,，標準提高。7年的過渡期內,，國內中藥企業(yè)未引起足夠重視,，現(xiàn)在過渡期結束，中藥在歐盟市場面臨被迫退市的嚴峻局面,，中藥在歐盟的發(fā)展陷于被動,。
美國FDA雖然此前已對植物藥敞開大門，但中藥仍在艱難的探索之中,。2004年，F(xiàn)DA頒布《植物藥研制指導原則》,，首次承認植物藥可以作為處方藥,；2006年，F(xiàn)DA批準了一只綠茶提取物制劑為處方藥,，成為植物藥開發(fā)的一個里程碑,。目前中藥申報FDA的實踐仍在艱難推進之中。據了解,，目前中國有復方丹參滴丸,、血脂康等10種中藥處方藥正式向FDA申請檢測認證，其中復方丹參滴丸已籌備進入Ⅲ期臨床試驗,，有7種進入Ⅱ期臨床試驗,，其余3種正啟動Ⅰ期臨床試驗。據中國工程院院士李連達介紹,，從Ⅱ期臨床進入Ⅲ期臨床的淘汰率高達四分之三,，這10種中藥中，如果最終能有1～2種成功通過,，就已經是很了不起的進展了,。
海關數據顯示，近年來,，中國中成藥貿易逆差增勢擴大,，2010年中國中成藥出口為1.93億美元，而進口則達到2.18億美元，逆差額為0.25億美元,。在各種因素的綜合影響下,，中藥國際化顯得越發(fā)艱難。
值得關注的是,，有消息稱,，澳大利亞明年7月1日將為中醫(yī)藥立法，承認中醫(yī)藥合法身份,，這將為國內中藥國際化打開新局面,。廣州醫(yī)藥集團總經理李楚源表示，雖然早在1996年科技部就提出了“中藥國際化”戰(zhàn)略,，但是至今我國仍無一例中成藥以藥品身份進入歐美主流市場,，“澳大利亞中醫(yī)藥立法將給本土中藥企業(yè)的國際化帶來新的機會，中藥企業(yè)可借道澳大利亞走出去,。”
中藥當自強
中藥真正走出國門,，為主流醫(yī)藥市場所認可，是中藥國際化一直以來的追求目標,。有專家認為,，中藥國際化，應該是指世界主流國家的藥品管理部門和醫(yī)療機構視中藥為藥品,，使之成為本國醫(yī)療體系的組成部分,，具有不可替代的治療疾病的作用。由此,，涉及必須修訂相應的醫(yī)療及藥品管理法規(guī)和技術要求,。同時，所在國的醫(yī)療機構和醫(yī)生還必須具備相應的中醫(yī)知識,，讓患者接受和認同,。
而在天士力集團董事長閆希軍看來，“中醫(yī)藥國際化要有‘三步走’戰(zhàn)略,，首先是要趕快走出國門,；二是要走進去，走進世界,，代表著我們中西醫(yī)融合,，實現(xiàn)技術標準接軌，成為國際化的藥品,；三是要走上去,，走上高端，要讓標準接軌,、語言無障礙,、產品有親和力,、消費者有信賴感。”如果按這些標準來看,，中藥國際化的進展顯然并不樂觀,。尤其是近年來，農殘超標,、重金屬超標,、品種混亂、適應癥不明確,、價格飛漲,、資源瀕危、不良反應等,，更成為中藥走出國門的絆腳石,。
事實上，官方層面對中藥國際化一直有所推動,。
國家中醫(yī)藥管理局為推動中醫(yī)藥走向世界,，提出了“先內后外、以外促內,，先文后理,、以文帶理，先藥后醫(yī),、醫(yī)藥互動,，先易后難、循序漸進,，先點后面、點面結合,，先民后官,、以民促官”的指導原則，全面提出了中醫(yī)藥走向世界的發(fā)展思路,，成為中醫(yī)藥國際化之路的“指南針”,。
據了解，我國與美,、法,、俄等國家簽訂專門的中醫(yī)藥合作協(xié)議達到48個；與76個國家簽訂含有中醫(yī)藥合作內容的政府間協(xié)議96個,。
而中藥企業(yè)的參與顯然是整個中藥國際化體系的重要一環(huán),。“中醫(yī)藥國際化注定是一個漫長的過程，一只產品,、一家企業(yè)的國際化,，不等于說整個中醫(yī)藥產業(yè)就國際化了,。但我們要從一個個項目做起，項目帶動企業(yè)走出去,，帶動人才組織起來,，通過項目的帶動，得到國家政策的支持,，國家?guī)ьI著這個團隊走出去,。”閆希軍表示。這意味著中藥國際化必須轉變思維方式,，要以中藥國際化的中高端目標為導向,，從“摸著石頭過河”，進入科學規(guī)劃與設計的階段,，進一步達到流程化,、持續(xù)化，而這其中尤其關鍵的是,，“中醫(yī)藥要兩條腿走路,，一是要科技創(chuàng)新；二是走出去形成一個互動的關系,。”（生物谷Bioon.com）
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