2011年10月26日，國務院通過《疫苗供應體系建設規(guī)劃》提出,，國家將投入94億元,，支持國內(nèi)疫苗行業(yè)的發(fā)展。
這個規(guī)劃被業(yè)內(nèi)人士解讀為國內(nèi)疫苗行業(yè)發(fā)展的重大機遇,，也將會帶來一次激烈的市場重組,。
中國疫苗市場受到重視
近年來，疫苗行業(yè)已經(jīng)成為醫(yī)藥領域的新增長點,。
有關統(tǒng)計顯示,，2010年，全球疫苗市場超過220億美元,，增長了19%,。然而，在這樣一個規(guī)模的市場中,，世界人口最多的中國僅占7%的份額,，而美國占43%，歐洲占30%,，日本的份額也比中國多一個百分點,。
“如果不是因為各地在2009年落實國家擴大規(guī)劃免疫計劃和2010年對甲流的防控，中國市場在全球疫苗市場的份額連7%都達不到。”吳永林告訴記者,，疫苗是疾病預防最有效的工具,，然而多年來我國這個市場一直沒有一個完整的規(guī)劃設計，行業(yè)發(fā)展并不好,。
在我國疫苗市場上,，主要分為一類疫苗和二類疫苗。一類疫苗是國家免疫規(guī)劃范圍內(nèi)的產(chǎn)品,，由政府出錢,，免費接種。二類疫苗則是自愿接種,，接種者付費,。從數(shù)量上看，一類疫苗占國內(nèi)整體疫苗市場的80%左右,。
在我國,，有系統(tǒng)地建設疫苗規(guī)劃體系始于1978年。當時國家推出“4苗防6病”,，分別是卡介苗,、百白破、脊髓灰質(zhì)炎和麻疹,，用于強制性地疫苗免疫,。其后24年，這“4苗防6病”的體系基本沒有發(fā)生變化,。
2002年,，國家把新生兒乙肝疫苗作為規(guī)劃免疫疫苗。2007年,，規(guī)劃免疫又擴大到“14苗防15病”,，包括甲肝、麻疹腮腺炎風疹等,。2009年,，各地相繼落實這個“14苗防15病”的免疫規(guī)劃。
這個免疫規(guī)劃體系由中央財政出錢,，地方政府采購,，免費接種，2010年采購費用為21億元,。
“這么多年了,，雖然國家對疫苗生產(chǎn)、接種出臺過不少的法律法規(guī),，但整個行業(yè)一直缺少一個完整的規(guī)劃,。”吳永林告訴記者，疫苗行業(yè)該怎么發(fā)展,，一直說不清楚,。
2010年10月26日，國務院通過了《疫苗供應體系建設規(guī)劃》,。這個規(guī)劃提出,，到2015年，要初步建成滿足我國經(jīng)濟社會發(fā)展需要的疫苗供應體系,，實現(xiàn)常態(tài)必保,，應急能力大幅提升；到2020年,，疫苗供應體系進一步健全完善,，具備與發(fā)達國家同步應對突發(fā)和重大疫情的實力。為此,，要建立完善疫情監(jiān)測網(wǎng)絡,，加強重大和新發(fā)傳染病疫苗研發(fā)，提高疫苗產(chǎn)能和質(zhì)量,，合理擴大疫苗免疫規(guī)劃品種和覆蓋人群,，提高人獸共患病防控能力，健全儲備體系,，增強應急保障能力,。
這個規(guī)劃表明，國家在最近十年發(fā)生的一系列重大衛(wèi)生事件之后,，終于意識到要把疫苗作為保障國家衛(wèi)生安全的一個方面,。
按照《疫苗供應體系建設規(guī)劃》，國家確定了疫苗供應體系建設的重點項目:培育重要急需新產(chǎn)品,、建設關鍵研發(fā)設施,、擴增急需產(chǎn)能和實物儲備、提高疫苗行業(yè)裝備水平,、建立疫苗質(zhì)量檢驗體系,。這些重點項目將獲得約94億元規(guī)模的投資。
“跨國公司已經(jīng)開始在中國加緊布局,、推出新產(chǎn)品,，以搶奪市場份額。”中國醫(yī)藥集團總公司董事會秘書,、新聞發(fā)言人石晟怡這樣對記者說,，中國市場是成長性最好的，世界醫(yī)療市場已經(jīng)開始從美國向中國轉(zhuǎn)移,。
按照石晟怡的說法,，受金融危機的影響，歐美發(fā)達國家在醫(yī)療上的投入有所下降，而中國沒有受到太多影響,。中國的醫(yī)改要做到廣覆蓋,、保基本,，預防受到重視,，而疫苗就是預防工作中最關鍵的工具。現(xiàn)在,，有疫苗生產(chǎn)的跨國公司都看重中國的疫苗市場,。
2010年3月，全球制藥保健行業(yè)跨國集團諾華公司以1.25億美元的價格收購天元生物85%股權,，并獲得商務部批準,。這將使諾華成功打入國內(nèi)的主流疫苗市場。
2010年7月29日,，中國醫(yī)藥集團與默沙東制藥有限公司簽署戰(zhàn)略合作備忘錄,，將就人乳頭瘤病毒疫苗等產(chǎn)品在中國境內(nèi)的銷售開展合作。默沙東提出,，期待與中國醫(yī)藥集團就成立合資企業(yè)進行討論,，以擴大在華疫苗銷售。
從2011年年初開始,，英國葛蘭素史克制藥公司就多次表達合資意向,，與深圳市海王英特龍生物技術股份有限公司、云南沃森生物技術股份有限公司等企業(yè)接洽,，要加強其在流感疫苗,、麻疹腮腺炎風疹聯(lián)合疫苗等品種上的優(yōu)勢。
還沒有一家國內(nèi)疫苗企業(yè)通過WHO預認證
跨國公司已經(jīng)看準了中國疫苗市場未來增長的潛力,，但很多國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)似乎還沒有找到搶奪市場份額的辦法,。
多年來，我國醫(yī)藥市場一直存在產(chǎn)業(yè)集中度低,、研發(fā)能力弱的問題,。在疫苗生產(chǎn)領域，這樣的問題同樣無法避免,。
據(jù)了解,，目前全球疫苗生產(chǎn)企業(yè)僅有85家，而這85家企業(yè)中,，有35家是中國企業(yè),。
“我國是疫苗大國，但集中度低,，研發(fā)水平差距大,，管理水平不高,。”吳永林告訴記者，我國每年疫苗產(chǎn)量超過10億劑,，但產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造的價值卻上不來,。
他提供的數(shù)據(jù)顯示，2010年我國疫苗銷售額達到35億元人民幣,，但疫苗生產(chǎn)的跨國企業(yè)銷售額卻是30多億美元,。
吳永林告訴記者,，疫苗價值差異大,，有定價的因素，比如同樣的疫苗,，跨國企業(yè)的產(chǎn)品價格最少是國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品的幾倍,，多的甚至能達到國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品的上百倍。但更重要的原因還在于,，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)水平低,，沒有原創(chuàng)產(chǎn)品，基本都是仿制,。
“很多國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)也不在乎這一點,，中國市場這么大，導致這些企業(yè)長期以來只關注國內(nèi)市場,。”吳永林說,，但現(xiàn)在跨國公司已經(jīng)開始到中國搶市場了，如果沒有足夠的準備與應對方法,，國內(nèi)市場也要面臨被蠶食的危險,。
吳永林預測，10年內(nèi)中國疫苗市場將成為全球消費增長最快的市場,，也將成為全球最重要的疫苗生產(chǎn)基地,，全球范圍內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)將在中國市場展開最為激烈的競爭。
據(jù)記者了解,，我國相關監(jiān)管部門已經(jīng)開始有所準備,。國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)針對疫苗企業(yè)不斷提高了標準，而且,，對疫苗產(chǎn)品的監(jiān)管已經(jīng)獲得世界衛(wèi)生組織(WHO)認可,。
2011年3月1日，世界衛(wèi)生組織在北京宣布,，中國疫苗監(jiān)管體系通過了它的評估,。這意味著，中國產(chǎn)疫苗有資格申請世界衛(wèi)生組織的預認證,，進入聯(lián)合國疫苗采購計劃,，供應國際市場,。
然而，我國的疫苗生產(chǎn)企業(yè)卻至今還沒有一家獲得世界衛(wèi)生組織的預認證,。全球范圍內(nèi),，已經(jīng)有20家疫苗生產(chǎn)企業(yè)獲得了這樣的預認證。
“國內(nèi)企業(yè)其實也看到了國際市場的機會和發(fā)展方向,，但很多受限于自身的能力,，暫時還無法實現(xiàn)這個跨越。”吳永林告訴記者,，要通過世界衛(wèi)生組織的預認證,，就意味著產(chǎn)品質(zhì)量管理體系、水平要與世界衛(wèi)生組織的標準一致,，這需要時間和投入,。
據(jù)吳永林介紹，中國生物技術股份有限公司將在今年春節(jié)前向世界衛(wèi)生組織提交乙腦疫苗的主文件,，申請預認證,。如果通過，將成為國內(nèi)第一個獲得世界衛(wèi)生組織預認證的疫苗產(chǎn)品,。
在吳永林看來,，世界衛(wèi)生組織的預認證不僅僅是提高產(chǎn)品質(zhì)量，關鍵的是有了這個預認證,，中國的疫苗生產(chǎn)企業(yè)就可以進入國際社會的疫苗招標采購名單,，也能夠像跨國企業(yè)一樣在全世界范圍內(nèi)擴展市場。
據(jù)吳永林介紹,，中國生物股份有限公司已經(jīng)開始加大研發(fā)力度,，擴大產(chǎn)能，加強質(zhì)量體系建設,。目前,，該公司研制的手足口病疫苗已經(jīng)進入三期臨床。2010年,，中國生物股份有限公司研發(fā)投入占銷售收入的8%,，計劃2015年這個數(shù)字要增長到10%~15%，達到國際水平,。而國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比例僅為1%左右,。
在一類疫苗市場中，中國生物技術股份有限公司的市場份額達到80%,，二類疫苗市場中,，該公司的市場份額達到30%。
“疫苗是一個特殊的行業(yè),，關系到一個國家的安全,，在這個領域中,，國內(nèi)企業(yè)要成長起來，充分滿足國內(nèi)的需要,。”吳永林說,，當某種流行病發(fā)生的時候，各國都是優(yōu)先滿足本國的疾病防治需求,，如果國內(nèi)企業(yè)沒有這個能力,，國家的衛(wèi)生安全就會大打折扣。未來10年,，國內(nèi)企業(yè)如果解決不了新產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)能問題,，跨國公司就會占領中國市場，中國的疫苗生產(chǎn)企業(yè)就面臨垮臺的危險,。
石晟怡也持同樣的觀點,。在她看來,，疫苗產(chǎn)業(yè)的國家控制是必須的,，基本的疫苗產(chǎn)品都應該由國家控制。“我國在應急的時候,，疫苗的儲備,、運輸都是由作為國企的中國醫(yī)藥集團總公司負責，重要的疫苗生產(chǎn)也是由政府來控制,。”
相比《疫苗供應體系建設規(guī)劃》中提到的國家對疫苗行業(yè)重點項目94億元的投入,，石晟怡表示，這個投入從數(shù)字上看很小,，但可以帶動更多的社會資本投入該領域,。（生物谷Bioon.com）
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