2011年10月26日，國務(wù)院通過《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》提出,，國家將投入94億元,，支持國內(nèi)疫苗行業(yè)的發(fā)展。
這個(gè)規(guī)劃被業(yè)內(nèi)人士解讀為國內(nèi)疫苗行業(yè)發(fā)展的重大機(jī)遇,，也將會(huì)帶來一次激烈的市場重組。
中國疫苗市場受到重視
近年來,，疫苗行業(yè)已經(jīng)成為醫(yī)藥領(lǐng)域的新增長點(diǎn),。
有關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，2010年,，全球疫苗市場超過220億美元,，增長了19%。然而,，在這樣一個(gè)規(guī)模的市場中,，世界人口最多的中國僅占7%的份額，而美國占43%,，歐洲占30%,，日本的份額也比中國多一個(gè)百分點(diǎn)。
“如果不是因?yàn)楦鞯卦?009年落實(shí)國家擴(kuò)大規(guī)劃免疫計(jì)劃和2010年對(duì)甲流的防控,，中國市場在全球疫苗市場的份額連7%都達(dá)不到,。”吳永林告訴記者，疫苗是疾病預(yù)防最有效的工具,，然而多年來我國這個(gè)市場一直沒有一個(gè)完整的規(guī)劃設(shè)計(jì),，行業(yè)發(fā)展并不好。
在我國疫苗市場上,，主要分為一類疫苗和二類疫苗,。一類疫苗是國家免疫規(guī)劃范圍內(nèi)的產(chǎn)品,，由政府出錢，免費(fèi)接種,。二類疫苗則是自愿接種,，接種者付費(fèi)。從數(shù)量上看,，一類疫苗占國內(nèi)整體疫苗市場的80%左右,。
在我國，有系統(tǒng)地建設(shè)疫苗規(guī)劃體系始于1978年,。當(dāng)時(shí)國家推出“4苗防6病”,，分別是卡介苗、百白破,、脊髓灰質(zhì)炎和麻疹,，用于強(qiáng)制性地疫苗免疫。其后24年,，這“4苗防6病”的體系基本沒有發(fā)生變化,。
2002年，國家把新生兒乙肝疫苗作為規(guī)劃免疫疫苗,。2007年,，規(guī)劃免疫又?jǐn)U大到“14苗防15病”，包括甲肝,、麻疹腮腺炎風(fēng)疹等,。2009年，各地相繼落實(shí)這個(gè)“14苗防15病”的免疫規(guī)劃,。
這個(gè)免疫規(guī)劃體系由中央財(cái)政出錢,，地方政府采購，免費(fèi)接種,，2010年采購費(fèi)用為21億元,。
“這么多年了，雖然國家對(duì)疫苗生產(chǎn),、接種出臺(tái)過不少的法律法規(guī),，但整個(gè)行業(yè)一直缺少一個(gè)完整的規(guī)劃。”吳永林告訴記者,，疫苗行業(yè)該怎么發(fā)展,，一直說不清楚。
2010年10月26日,，國務(wù)院通過了《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》,。這個(gè)規(guī)劃提出，到2015年,，要初步建成滿足我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要的疫苗供應(yīng)體系,，實(shí)現(xiàn)常態(tài)必保,，應(yīng)急能力大幅提升；到2020年,，疫苗供應(yīng)體系進(jìn)一步健全完善,，具備與發(fā)達(dá)國家同步應(yīng)對(duì)突發(fā)和重大疫情的實(shí)力。為此,，要建立完善疫情監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),，加強(qiáng)重大和新發(fā)傳染病疫苗研發(fā)，提高疫苗產(chǎn)能和質(zhì)量,，合理擴(kuò)大疫苗免疫規(guī)劃品種和覆蓋人群,，提高人獸共患病防控能力，健全儲(chǔ)備體系,，增強(qiáng)應(yīng)急保障能力,。
這個(gè)規(guī)劃表明，國家在最近十年發(fā)生的一系列重大衛(wèi)生事件之后,，終于意識(shí)到要把疫苗作為保障國家衛(wèi)生安全的一個(gè)方面,。
按照《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》，國家確定了疫苗供應(yīng)體系建設(shè)的重點(diǎn)項(xiàng)目:培育重要急需新產(chǎn)品,、建設(shè)關(guān)鍵研發(fā)設(shè)施,、擴(kuò)增急需產(chǎn)能和實(shí)物儲(chǔ)備、提高疫苗行業(yè)裝備水平,、建立疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)體系,。這些重點(diǎn)項(xiàng)目將獲得約94億元規(guī)模的投資。
“跨國公司已經(jīng)開始在中國加緊布局,、推出新產(chǎn)品，以搶奪市場份額,。”中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司董事會(huì)秘書、新聞發(fā)言人石晟怡這樣對(duì)記者說,，中國市場是成長性最好的,，世界醫(yī)療市場已經(jīng)開始從美國向中國轉(zhuǎn)移。
按照石晟怡的說法,，受金融危機(jī)的影響,，歐美發(fā)達(dá)國家在醫(yī)療上的投入有所下降，而中國沒有受到太多影響,。中國的醫(yī)改要做到廣覆蓋,、保基本,，預(yù)防受到重視,，而疫苗就是預(yù)防工作中最關(guān)鍵的工具?，F(xiàn)在，有疫苗生產(chǎn)的跨國公司都看重中國的疫苗市場,。
2010年3月,，全球制藥保健行業(yè)跨國集團(tuán)諾華公司以1.25億美元的價(jià)格收購天元生物85%股權(quán)，并獲得商務(wù)部批準(zhǔn),。這將使諾華成功打入國內(nèi)的主流疫苗市場,。
2010年7月29日，中國醫(yī)藥集團(tuán)與默沙東制藥有限公司簽署戰(zhàn)略合作備忘錄,，將就人乳頭瘤病毒疫苗等產(chǎn)品在中國境內(nèi)的銷售開展合作,。默沙東提出，期待與中國醫(yī)藥集團(tuán)就成立合資企業(yè)進(jìn)行討論,，以擴(kuò)大在華疫苗銷售,。
從2011年年初開始，英國葛蘭素史克制藥公司就多次表達(dá)合資意向,，與深圳市海王英特龍生物技術(shù)股份有限公司,、云南沃森生物技術(shù)股份有限公司等企業(yè)接洽，要加強(qiáng)其在流感疫苗,、麻疹腮腺炎風(fēng)疹聯(lián)合疫苗等品種上的優(yōu)勢(shì),。
還沒有一家國內(nèi)疫苗企業(yè)通過WHO預(yù)認(rèn)證
跨國公司已經(jīng)看準(zhǔn)了中國疫苗市場未來增長的潛力，但很多國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)似乎還沒有找到搶奪市場份額的辦法,。
多年來,，我國醫(yī)藥市場一直存在產(chǎn)業(yè)集中度低、研發(fā)能力弱的問題,。在疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域,，這樣的問題同樣無法避免。
據(jù)了解,，目前全球疫苗生產(chǎn)企業(yè)僅有85家,，而這85家企業(yè)中，有35家是中國企業(yè),。
“我國是疫苗大國,，但集中度低，研發(fā)水平差距大,，管理水平不高,。”吳永林告訴記者，我國每年疫苗產(chǎn)量超過10億劑,，但產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造的價(jià)值卻上不來,。
他提供的數(shù)據(jù)顯示，2010年我國疫苗銷售額達(dá)到35億元人民幣，但疫苗生產(chǎn)的跨國企業(yè)銷售額卻是30多億美元,。
吳永林告訴記者,，疫苗價(jià)值差異大，有定價(jià)的因素,，比如同樣的疫苗,，跨國企業(yè)的產(chǎn)品價(jià)格最少是國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品的幾倍，多的甚至能達(dá)到國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品的上百倍,。但更重要的原因還在于,，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)水平低，沒有原創(chuàng)產(chǎn)品,，基本都是仿制,。
“很多國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)也不在乎這一點(diǎn)，中國市場這么大,，導(dǎo)致這些企業(yè)長期以來只關(guān)注國內(nèi)市場,。”吳永林說，但現(xiàn)在跨國公司已經(jīng)開始到中國搶市場了,，如果沒有足夠的準(zhǔn)備與應(yīng)對(duì)方法,，國內(nèi)市場也要面臨被蠶食的危險(xiǎn)。
吳永林預(yù)測,，10年內(nèi)中國疫苗市場將成為全球消費(fèi)增長最快的市場,，也將成為全球最重要的疫苗生產(chǎn)基地，全球范圍內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)將在中國市場展開最為激烈的競爭,。
據(jù)記者了解,，我國相關(guān)監(jiān)管部門已經(jīng)開始有所準(zhǔn)備。國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)針對(duì)疫苗企業(yè)不斷提高了標(biāo)準(zhǔn),，而且,，對(duì)疫苗產(chǎn)品的監(jiān)管已經(jīng)獲得世界衛(wèi)生組織(WHO)認(rèn)可。
2011年3月1日,，世界衛(wèi)生組織在北京宣布,，中國疫苗監(jiān)管體系通過了它的評(píng)估。這意味著,，中國產(chǎn)疫苗有資格申請(qǐng)世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入聯(lián)合國疫苗采購計(jì)劃,，供應(yīng)國際市場,。
然而，我國的疫苗生產(chǎn)企業(yè)卻至今還沒有一家獲得世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證,。全球范圍內(nèi),，已經(jīng)有20家疫苗生產(chǎn)企業(yè)獲得了這樣的預(yù)認(rèn)證。
“國內(nèi)企業(yè)其實(shí)也看到了國際市場的機(jī)會(huì)和發(fā)展方向,，但很多受限于自身的能力,，暫時(shí)還無法實(shí)現(xiàn)這個(gè)跨越。”吳永林告訴記者,，要通過世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證,，就意味著產(chǎn)品質(zhì)量管理體系、水平要與世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)一致,，這需要時(shí)間和投入,。
據(jù)吳永林介紹，中國生物技術(shù)股份有限公司將在今年春節(jié)前向世界衛(wèi)生組織提交乙腦疫苗的主文件,，申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證,。如果通過，將成為國內(nèi)第一個(gè)獲得世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證的疫苗產(chǎn)品,。
在吳永林看來,，世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證不僅僅是提高產(chǎn)品質(zhì)量，關(guān)鍵的是有了這個(gè)預(yù)認(rèn)證,，中國的疫苗生產(chǎn)企業(yè)就可以進(jìn)入國際社會(huì)的疫苗招標(biāo)采購名單,，也能夠像跨國企業(yè)一樣在全世界范圍內(nèi)擴(kuò)展市場。
據(jù)吳永林介紹,，中國生物股份有限公司已經(jīng)開始加大研發(fā)力度,，擴(kuò)大產(chǎn)能，加強(qiáng)質(zhì)量體系建設(shè),。目前,，該公司研制的手足口病疫苗已經(jīng)進(jìn)入三期臨床。2010年,，中國生物股份有限公司研發(fā)投入占銷售收入的8%,，計(jì)劃2015年這個(gè)數(shù)字要增長到10%~15%，達(dá)到國際水平,。而國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比例僅為1%左右,。
在一類疫苗市場中，中國生物技術(shù)股份有限公司的市場份額達(dá)到80%,，二類疫苗市場中,，該公司的市場份額達(dá)到30%。
“疫苗是一個(gè)特殊的行業(yè),，關(guān)系到一個(gè)國家的安全,，在這個(gè)領(lǐng)域中，國內(nèi)企業(yè)要成長起來,，充分滿足國內(nèi)的需要,。”吳永林說，當(dāng)某種流行病發(fā)生的時(shí)候，各國都是優(yōu)先滿足本國的疾病防治需求,，如果國內(nèi)企業(yè)沒有這個(gè)能力,，國家的衛(wèi)生安全就會(huì)大打折扣。未來10年,，國內(nèi)企業(yè)如果解決不了新產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)能問題,，跨國公司就會(huì)占領(lǐng)中國市場，中國的疫苗生產(chǎn)企業(yè)就面臨垮臺(tái)的危險(xiǎn),。
石晟怡也持同樣的觀點(diǎn),。在她看來，疫苗產(chǎn)業(yè)的國家控制是必須的,，基本的疫苗產(chǎn)品都應(yīng)該由國家控制,。“我國在應(yīng)急的時(shí)候，疫苗的儲(chǔ)備,、運(yùn)輸都是由作為國企的中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司負(fù)責(zé),，重要的疫苗生產(chǎn)也是由政府來控制。”
相比《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》中提到的國家對(duì)疫苗行業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目94億元的投入,，石晟怡表示,，這個(gè)投入從數(shù)字上看很小，但可以帶動(dòng)更多的社會(huì)資本投入該領(lǐng)域,。（生物谷Bioon.com）
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