2011年5月份衛(wèi)生部醫(yī)政司公布《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》,，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理、規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為,、控制細(xì)菌耐藥,、保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，《辦法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)施抗菌藥物分級(jí)管理制度,?？咕幬锔鶕?jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性,、價(jià)格等因素分為三級(jí),，即非限制使用、限制使用與特殊使用級(jí),。
（一）非限制使用級(jí)抗菌藥物：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全,、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小,，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物,。
（二）限制使用級(jí)抗菌藥物：與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在療效,、安全性,、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性,，不宜作為非限制級(jí)藥物使用,。
（三）特殊使用級(jí)抗菌藥物。
《辦法》同時(shí)規(guī)定三級(jí)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)抗菌藥物品種不得超過(guò)50種,，二級(jí)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)抗菌藥物品種不得超過(guò)35種,；同一通用名稱(chēng)杭菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種,，處方組成類(lèi)同的復(fù)方制劑1一2種,。具有相似或相同藥學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)采購(gòu)。2011年7月1日開(kāi)始執(zhí)行,。
2011年8月,，在原衛(wèi)生部《辦法》的基礎(chǔ)上，國(guó)務(wù)院法制辦發(fā)布“衛(wèi)生部關(guān)于《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知”,，對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用再次征集意見(jiàn),。在新《征求意見(jiàn)稿》中，抗菌藥物臨床應(yīng)用仍然實(shí)行三級(jí)管理,，而對(duì)原衛(wèi)生部《辦法》中規(guī)定的“三級(jí)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)抗菌藥物品種不超過(guò)50種,，二級(jí)醫(yī)院不超過(guò)35種等”，新《征求意見(jiàn)稿》并未再明確限定,。
3個(gè)月對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法連續(xù)2次發(fā)文,，顯示國(guó)家對(duì)抗生素分級(jí)管理的重視。對(duì)比前后2版管理辦法,，5月版由衛(wèi)生部醫(yī)政司發(fā)布,，8月版由國(guó)務(wù)院法制辦發(fā)布，雖然仍然是征求意見(jiàn)稿,，但是發(fā)布主體的升級(jí),，似乎意味著抗菌藥物分級(jí)管理政策會(huì)以法規(guī)的形式固定下來(lái),，未來(lái)在政策層面必將固定推行下去。而對(duì)原稿藥品數(shù)量限制的取消似乎又暗示著施行的困難性及后續(xù)施行的不確定性,?？股胤旨?jí)管理意味著醫(yī)院現(xiàn)行使用的品規(guī)的大洗牌，對(duì)某些廠家的某些品種甚至意味著生死存亡,，施行過(guò)程中涉及方方面面的利益博弈,，其暗潮洶涌的緊張程度可想而知。在衛(wèi)生部規(guī)定的7月1日大限過(guò)后,，部分省份包括醫(yī)院并未公布具體目錄，而是采取了觀望的態(tài)度,。
隨著近10年醫(yī)藥改革藥品掛網(wǎng)制度的完善固定,、基本藥物制度的建立、醫(yī)保農(nóng)合保障的不斷完善,，抗生素的高價(jià)及濫用問(wèn)題日益突出,。在這種背景下，衛(wèi)生部推出抗生素分級(jí)管理是大勢(shì)所趨,，在政策層面會(huì)不斷推行下去,。
抗生素行業(yè)從原料到制劑都不可避免的受到政策沖擊的影響，一旦品種進(jìn)入特殊用藥目錄,，基本就等于死刑,。而辦法規(guī)定的非限制用藥處境也很尷尬。雖然非限制用藥類(lèi)的一,、二代頭孢臨床不限制用量,，但是該類(lèi)品種普遍廠家多、利潤(rùn)偏小,，在當(dāng)前的掛網(wǎng)模式下,，廠家之間的競(jìng)爭(zhēng)可想而知，醫(yī)院零售價(jià)格在年年走低,，廠家,、配送公司、醫(yī)院等又要保持合理的利潤(rùn),，廠家只能苦練內(nèi)功壓縮成本,，在當(dāng)前通脹的大背景下，廠家尤其是產(chǎn)品線單一,、規(guī)模不大的中小廠家其壓力可想而知,，也許蜀中制藥的“蘋(píng)果皮”還會(huì)重演。
分級(jí)管理的初衷是限制濫用同時(shí)壓縮不合理利潤(rùn),，而在現(xiàn)行政府投入普遍不足醫(yī)院生存壓力巨大的情況下,，藥品仍然是醫(yī)院經(jīng)營(yíng)資金的重要來(lái)源,。特殊用藥無(wú)法普遍使用，非限制用藥經(jīng)營(yíng)收入不高,，醫(yī)生,、醫(yī)院都沒(méi)有太大積極性，而夾在中間的限制用藥相對(duì)而言利潤(rùn)空間,、用量都有一定保障,，在醫(yī)院生存空間反而更大。
在《抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄》中,，頭孢噻肟,、頭孢他啶、頭孢克肟,、頭孢替安,、頭孢硫脒、頭孢唑肟,、頭孢西丁,、頭孢泊肟酯等都屬于限制用藥。其中頭孢泊肟酯廣泛適用于肺炎,、呼吸道感染,、泌尿道感染、毛囊炎等,。該品種口服,，服用方便，對(duì)β-內(nèi)酰胺酶高度穩(wěn)定,，患者接受程度高,，反饋好，屬于常規(guī)用藥,，在臨床用藥總份額中雖然所占比例不大,，但是臨床用量一直比較穩(wěn)定且每年都有增長(zhǎng)。（生物谷Bioon.com）
更多相關(guān)閱讀：
中化帝斯曼山東半合成頭孢菌素新廠動(dòng)工
政策緊縮 頭孢原料中間體藥物煎熬中間體藥物煎熬作 者：魏赟轉(zhuǎn) 貼 自：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)更新時(shí)間：2011-7-26 12:57:57 點(diǎn) 擊 數(shù)：121 關(guān) 鍵 字：頭孢原料推薦等級(jí)：無(wú)分頁(yè)方式：不分頁(yè)閱讀點(diǎn)數(shù)：0" href="http://www.bioon.com/admin/Admin_Article.asp?ChannelID=15&Action=Show&ArticleID=497123">
新版《中國(guó)藥典》讓頭孢呋辛標(biāo)準(zhǔn)“飛”
第三屆生物仿制藥高峰論壇 | 2013生物制藥工程論壇 2013年5月15-16日 中國(guó)上海
臨床POCT與生物應(yīng)急產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇 2013年4月9-10日 中國(guó)上海
