“隨著《醫(yī)藥工業(yè)十二五發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布，在藥品定價(jià)與價(jià)格動(dòng)態(tài)管理機(jī)制,、藥品集中采購機(jī)制,、基本醫(yī)療保障費(fèi)用支付方式等方面有望得到完善。”
去年4月,，重慶市40家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和市食品藥品監(jiān)督管理局簽訂《藥品質(zhì)量承諾書》,，各企業(yè)作出書面承諾：嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，全面實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度,，對(duì)基本藥物生產(chǎn)實(shí)施全面電子監(jiān)管,，誠實(shí)守信，切實(shí)保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量和人民群眾用藥安全,。
然而,，一紙《藥品質(zhì)量承諾書》并不能把醫(yī)藥工業(yè)所應(yīng)履行的產(chǎn)業(yè)使命盡攬其中。隨著《醫(yī)藥工業(yè)十二五發(fā)展規(guī)劃》（下稱《規(guī)劃》）發(fā)布,，在藥品定價(jià)與價(jià)格動(dòng)態(tài)管理機(jī)制,、藥品集中采購機(jī)制、基本醫(yī)療保障費(fèi)用支付方式等方面都有望得到完善,。倘若說目前基藥產(chǎn)業(yè)所遭遇的困境只是暫時(shí)性的,，企業(yè)又該如何兌現(xiàn)產(chǎn)業(yè)承諾，讓基藥的正常供應(yīng)和質(zhì)量升級(jí)持續(xù)而不間歇,？
質(zhì)量之本 不求其次
關(guān)于“完善基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障模式”,，《規(guī)劃》明確規(guī)定對(duì)用量小、企業(yè)生產(chǎn)不經(jīng)濟(jì)的品種,，研究采用定點(diǎn)生產(chǎn)方式集中生產(chǎn),，保障供應(yīng)。對(duì)用量不確定,、企業(yè)不常生產(chǎn)的品種,，加快建立常態(tài)化基本藥物儲(chǔ)備。
去年秋天,，硫酸魚精蛋白注射液突然傳出在北京,、浙江、四川等地大范圍緊缺,，全國上下的目光頓時(shí)聚焦于這種心臟外科手術(shù)必備藥的唯一供應(yīng)商——上海第一生化藥業(yè)有限公司 （下稱第一生化）的身上,。
據(jù)查，全國共3家企業(yè)持有魚精蛋白的生產(chǎn)批文,，除第一生化外,，另2家企業(yè)已于兩三年前就中止對(duì)該品種的生產(chǎn)。第一生化副總經(jīng)理孫忠達(dá)曾表示,，魚精蛋白的生產(chǎn)一直徘徊在虧損邊緣,，近20年未變的價(jià)格以及日漸縮小的市場(chǎng),，都令該品種的供應(yīng)岌岌可危。
2010年,，第一生化共生產(chǎn)銷售魚精蛋白120萬支,，平均每月10萬支，但去年頭8個(gè)月,，企業(yè)合共投放的數(shù)量卻只有20萬支,。盡管第一生化方面表示，造成魚精蛋白短缺的直接原因是新原料還處于質(zhì)量穩(wěn)定性考察期,，但卻順帶牽出除經(jīng)典廉價(jià)老藥外,，部分中標(biāo)企業(yè)也因無利可圖而不愿供應(yīng)的情況。
一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士指出,，在當(dāng)前質(zhì)量與成本的較量中,，企業(yè)往往只能作極端的選擇，要么拿定主張,，不管品種毛利多微,，都堅(jiān)持藥品質(zhì)量不動(dòng)搖，要么被生產(chǎn)成本壓迫得喘不過氣,，無奈停產(chǎn)價(jià)格成本倒掛,、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)不明顯的品種。
2010年,，山東,、江西、黑龍江,、遼寧等大部分省份率先完成新一輪基本藥物招標(biāo)采購,，藥品價(jià)格大幅下降，與前一輪藥品采購價(jià)相比,，平均降幅為30%左右,。據(jù)發(fā)改委相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，基本藥物制度實(shí)施以來,，江蘇省使用的基本藥物與國家零售指導(dǎo)價(jià)格相比,，平均降幅達(dá)40%，而這一指標(biāo)在甘肅省高達(dá)51.45%,。
浙江康恩貝制藥股份有限公司首席顧問?？锷票硎荆蛢r(jià)中標(biāo),、新版GMP的執(zhí)行,、原料和人力成本上漲等因素都對(duì)基藥產(chǎn)業(yè)構(gòu)成一定影響，他認(rèn)為,，成本是與企業(yè)規(guī)模相掛鉤的,，但在藥品價(jià)格上卻沒有顯示出很好的區(qū)分度來,，難以體現(xiàn)不同企業(yè)投入的價(jià)值。
“醫(yī)藥工業(yè)要提高規(guī)?；图s化水平是大趨勢(shì),，但大型企業(yè)中標(biāo)后引發(fā)的種種問題應(yīng)引起思考。畢竟,，這與提高行業(yè)準(zhǔn)入門檻、搞集中化生產(chǎn)的初衷相違背,。”?？锷普f。第一生化的負(fù)責(zé)人此前也表示,，魚精蛋白這種廉價(jià)藥在總銷售中只占很小的比例,，如果單單生產(chǎn)接近“地板價(jià)”的魚精蛋白肯定無法維持企業(yè)運(yùn)作。
然而藥品終歸是藥品,，只要有需求,，藥企都應(yīng)從質(zhì)量安全出發(fā)，第一生化重新對(duì)新原料進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)投入就是例證,。
圍城之下 堅(jiān)守有道
在當(dāng)前基藥招標(biāo)與營銷過程中,，拼的是企業(yè)實(shí)力和智慧。進(jìn)入基藥目錄后,，由于管理水平低下或營銷渠道選擇失誤造成的運(yùn)營成本高企,、藥品斷供現(xiàn)象同樣令人唏噓。為此,，在緊貼政策走勢(shì)的同時(shí),，產(chǎn)業(yè)自身還要積極尋求讓基藥質(zhì)量持續(xù)增長(zhǎng)的支點(diǎn)。
從《規(guī)劃》中不難看出,，國家對(duì)基藥生產(chǎn)賦予更高的期望值與職責(zé),。《規(guī)劃》指出,，“提高基本藥物生產(chǎn)技術(shù)水平,，支持基本藥物生產(chǎn)企業(yè)不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，推廣應(yīng)用新技術(shù)和新裝備,，加快實(shí)施新版GMP 改造,，穩(wěn)步提高產(chǎn)品質(zhì)量，有效降低生產(chǎn)成本,。加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測(cè),。完善基本藥物生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)制度，及時(shí)掌握生產(chǎn)動(dòng)態(tài)”,。
此外,，資源約束下的生產(chǎn)方式轉(zhuǎn)變,，在重大疾病和多發(fā)性疾病領(lǐng)域的化學(xué)制劑工藝優(yōu)化、中成藥名優(yōu)產(chǎn)品的二次開發(fā)等都在“倒逼”基藥“增值”的潛力,。雖然目前業(yè)內(nèi)更強(qiáng)調(diào)基藥的招采標(biāo)價(jià)格,，但堅(jiān)守下來的企業(yè)都十分注重基藥實(shí)力的培養(yǎng)和挖潛。
“既要關(guān)注基藥產(chǎn)品的市場(chǎng)情況,，又要在一些日常工作中強(qiáng)化管理,，如產(chǎn)品研發(fā)分析、產(chǎn)品盈利水平分析,、產(chǎn)品成本再核算,、基藥產(chǎn)品和非基藥產(chǎn)品能否做到優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)等。”億利北京天然藥業(yè)集團(tuán)副總經(jīng)理王高俊表示,，控制營銷成本是保證醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康,、持續(xù)發(fā)展的一種有效手段。
王高俊認(rèn)為,，政策落地后,，企業(yè)最應(yīng)琢磨如何用“組合拳”化解被動(dòng)局面。“企業(yè)可從研發(fā),、物流,、營銷三個(gè)方面進(jìn)行系統(tǒng)整頓。具體來講,，投入市場(chǎng)的品種一定要有潛力,，閑置的生產(chǎn)批文要盡快整合成現(xiàn)金流，變成可流動(dòng)資產(chǎn),，甚至可以用來置換有潛力的品種,，以確保市場(chǎng)張力。另外,，盡可能細(xì)化物流與營銷工作的管理,，以減輕成本壓力。”王高俊如是分析,。
也有企業(yè)結(jié)合國家基藥目前的執(zhí)行現(xiàn)狀及長(zhǎng)遠(yuǎn)戰(zhàn)略,，另辟蹊徑，打造民族仿制藥品牌,。概念上的品牌仿制藥不僅質(zhì)量上乘,、安全可靠，在“同質(zhì)化”嚴(yán)重的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)中易于拉開質(zhì)量層次,，而且價(jià)格相對(duì)合理,，在預(yù)算有限的醫(yī)療保障體系內(nèi)，往往成為替代原研藥的最佳選擇。
據(jù)了解,，上海信誼藥廠有限公司將以打造中國仿制藥品牌骨干企業(yè)作為“十二五”時(shí)期的核心戰(zhàn)略目標(biāo),，為支持和滿足國民對(duì)基本藥物的增長(zhǎng)需求，通過覆蓋更多的大治療領(lǐng)域,，形成“集群式”仿制藥品種,，并以品牌創(chuàng)新提升同類產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)門檻。
從品牌和質(zhì)量中深挖產(chǎn)品附加值,，并以此作為基藥保障供應(yīng)體系和新藥研發(fā),、創(chuàng)新的承載點(diǎn)，正是這條“高端”路線的出眾之處,。
今年適逢國家基本藥物目錄三年一調(diào)整的契機(jī),，衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺曾表示，將考慮把一部分療效好的國產(chǎn)新藥納入基藥目錄中,，這與中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)向注重產(chǎn)品質(zhì)量緩慢轉(zhuǎn)型的意識(shí)不無關(guān)系。以化學(xué)藥為例,，《規(guī)劃》明確列出鼓勵(lì)制劑開發(fā)的重點(diǎn)應(yīng)用領(lǐng)域及生產(chǎn)技術(shù),，這類適應(yīng)臨床需求的新藥研發(fā)將有望在“十二五”時(shí)期獲得稅收優(yōu)惠等政策支持。（生物谷Bioon.com）
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