“隨著《醫(yī)藥工業(yè)十二五發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布,，在藥品定價(jià)與價(jià)格動(dòng)態(tài)管理機(jī)制,、藥品集中采購(gòu)機(jī)制、基本醫(yī)療保障費(fèi)用支付方式等方面有望得到完善,。”
去年4月,，重慶市40家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和市食品藥品監(jiān)督管理局簽訂《藥品質(zhì)量承諾書(shū)》，各企業(yè)作出書(shū)面承諾：嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn),，全面實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度,，對(duì)基本藥物生產(chǎn)實(shí)施全面電子監(jiān)管，誠(chéng)實(shí)守信,，切實(shí)保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量和人民群眾用藥安全,。
然而，一紙《藥品質(zhì)量承諾書(shū)》并不能把醫(yī)藥工業(yè)所應(yīng)履行的產(chǎn)業(yè)使命盡攬其中,。隨著《醫(yī)藥工業(yè)十二五發(fā)展規(guī)劃》（下稱(chēng)《規(guī)劃》）發(fā)布,，在藥品定價(jià)與價(jià)格動(dòng)態(tài)管理機(jī)制、藥品集中采購(gòu)機(jī)制,、基本醫(yī)療保障費(fèi)用支付方式等方面都有望得到完善,。倘若說(shuō)目前基藥產(chǎn)業(yè)所遭遇的困境只是暫時(shí)性的，企業(yè)又該如何兌現(xiàn)產(chǎn)業(yè)承諾,，讓基藥的正常供應(yīng)和質(zhì)量升級(jí)持續(xù)而不間歇,？
質(zhì)量之本 不求其次
關(guān)于“完善基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障模式”，《規(guī)劃》明確規(guī)定對(duì)用量小,、企業(yè)生產(chǎn)不經(jīng)濟(jì)的品種,，研究采用定點(diǎn)生產(chǎn)方式集中生產(chǎn)，保障供應(yīng),。對(duì)用量不確定,、企業(yè)不常生產(chǎn)的品種，加快建立常態(tài)化基本藥物儲(chǔ)備,。
去年秋天,，硫酸魚(yú)精蛋白注射液突然傳出在北京、浙江,、四川等地大范圍緊缺,，全國(guó)上下的目光頓時(shí)聚焦于這種心臟外科手術(shù)必備藥的唯一供應(yīng)商——上海第一生化藥業(yè)有限公司 （下稱(chēng)第一生化）的身上。
據(jù)查,，全國(guó)共3家企業(yè)持有魚(yú)精蛋白的生產(chǎn)批文,，除第一生化外，另2家企業(yè)已于兩三年前就中止對(duì)該品種的生產(chǎn)。第一生化副總經(jīng)理孫忠達(dá)曾表示,，魚(yú)精蛋白的生產(chǎn)一直徘徊在虧損邊緣,，近20年未變的價(jià)格以及日漸縮小的市場(chǎng)，都令該品種的供應(yīng)岌岌可危,。
2010年,，第一生化共生產(chǎn)銷(xiāo)售魚(yú)精蛋白120萬(wàn)支，平均每月10萬(wàn)支,，但去年頭8個(gè)月,，企業(yè)合共投放的數(shù)量卻只有20萬(wàn)支。盡管第一生化方面表示,，造成魚(yú)精蛋白短缺的直接原因是新原料還處于質(zhì)量穩(wěn)定性考察期,，但卻順帶牽出除經(jīng)典廉價(jià)老藥外，部分中標(biāo)企業(yè)也因無(wú)利可圖而不愿供應(yīng)的情況,。
一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士指出,，在當(dāng)前質(zhì)量與成本的較量中，企業(yè)往往只能作極端的選擇,，要么拿定主張,，不管品種毛利多微，都堅(jiān)持藥品質(zhì)量不動(dòng)搖,，要么被生產(chǎn)成本壓迫得喘不過(guò)氣,，無(wú)奈停產(chǎn)價(jià)格成本倒掛、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)不明顯的品種,。
2010年，山東,、江西,、黑龍江、遼寧等大部分省份率先完成新一輪基本藥物招標(biāo)采購(gòu),，藥品價(jià)格大幅下降,，與前一輪藥品采購(gòu)價(jià)相比，平均降幅為30%左右,。據(jù)發(fā)改委相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示,，基本藥物制度實(shí)施以來(lái)，江蘇省使用的基本藥物與國(guó)家零售指導(dǎo)價(jià)格相比,，平均降幅達(dá)40%,，而這一指標(biāo)在甘肅省高達(dá)51.45%。
浙江康恩貝制藥股份有限公司首席顧問(wèn)?？锷票硎?，低價(jià)中標(biāo)、新版GMP的執(zhí)行,、原料和人力成本上漲等因素都對(duì)基藥產(chǎn)業(yè)構(gòu)成一定影響,，他認(rèn)為,，成本是與企業(yè)規(guī)模相掛鉤的，但在藥品價(jià)格上卻沒(méi)有顯示出很好的區(qū)分度來(lái),，難以體現(xiàn)不同企業(yè)投入的價(jià)值,。
“醫(yī)藥工業(yè)要提高規(guī)模化和集約化水平是大趨勢(shì),，但大型企業(yè)中標(biāo)后引發(fā)的種種問(wèn)題應(yīng)引起思考,。畢竟，這與提高行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻,、搞集中化生產(chǎn)的初衷相違背,。”祝匡善說(shuō),。第一生化的負(fù)責(zé)人此前也表示,，魚(yú)精蛋白這種廉價(jià)藥在總銷(xiāo)售中只占很小的比例，如果單單生產(chǎn)接近“地板價(jià)”的魚(yú)精蛋白肯定無(wú)法維持企業(yè)運(yùn)作,。
然而藥品終歸是藥品,，只要有需求，藥企都應(yīng)從質(zhì)量安全出發(fā),，第一生化重新對(duì)新原料進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)投入就是例證,。
圍城之下 堅(jiān)守有道
在當(dāng)前基藥招標(biāo)與營(yíng)銷(xiāo)過(guò)程中，拼的是企業(yè)實(shí)力和智慧,。進(jìn)入基藥目錄后,，由于管理水平低下或營(yíng)銷(xiāo)渠道選擇失誤造成的運(yùn)營(yíng)成本高企、藥品斷供現(xiàn)象同樣令人唏噓,。為此,，在緊貼政策走勢(shì)的同時(shí)，產(chǎn)業(yè)自身還要積極尋求讓基藥質(zhì)量持續(xù)增長(zhǎng)的支點(diǎn),。
從《規(guī)劃》中不難看出,，國(guó)家對(duì)基藥生產(chǎn)賦予更高的期望值與職責(zé)?！兑?guī)劃》指出,，“提高基本藥物生產(chǎn)技術(shù)水平，支持基本藥物生產(chǎn)企業(yè)不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝,，推廣應(yīng)用新技術(shù)和新裝備,，加快實(shí)施新版GMP 改造，穩(wěn)步提高產(chǎn)品質(zhì)量,，有效降低生產(chǎn)成本,。加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測(cè)。完善基本藥物生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)制度，及時(shí)掌握生產(chǎn)動(dòng)態(tài)”,。
此外,，資源約束下的生產(chǎn)方式轉(zhuǎn)變，在重大疾病和多發(fā)性疾病領(lǐng)域的化學(xué)制劑工藝優(yōu)化,、中成藥名優(yōu)產(chǎn)品的二次開(kāi)發(fā)等都在“倒逼”基藥“增值”的潛力,。雖然目前業(yè)內(nèi)更強(qiáng)調(diào)基藥的招采標(biāo)價(jià)格，但堅(jiān)守下來(lái)的企業(yè)都十分注重基藥實(shí)力的培養(yǎng)和挖潛,。
“既要關(guān)注基藥產(chǎn)品的市場(chǎng)情況,，又要在一些日常工作中強(qiáng)化管理，如產(chǎn)品研發(fā)分析,、產(chǎn)品盈利水平分析,、產(chǎn)品成本再核算、基藥產(chǎn)品和非基藥產(chǎn)品能否做到優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)等,。”億利北京天然藥業(yè)集團(tuán)副總經(jīng)理王高俊表示,，控制營(yíng)銷(xiāo)成本是保證醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康、持續(xù)發(fā)展的一種有效手段,。
王高俊認(rèn)為,，政策落地后，企業(yè)最應(yīng)琢磨如何用“組合拳”化解被動(dòng)局面,。“企業(yè)可從研發(fā),、物流、營(yíng)銷(xiāo)三個(gè)方面進(jìn)行系統(tǒng)整頓,。具體來(lái)講,，投入市場(chǎng)的品種一定要有潛力，閑置的生產(chǎn)批文要盡快整合成現(xiàn)金流,，變成可流動(dòng)資產(chǎn),，甚至可以用來(lái)置換有潛力的品種，以確保市場(chǎng)張力,。另外，盡可能細(xì)化物流與營(yíng)銷(xiāo)工作的管理,，以減輕成本壓力,。”王高俊如是分析。
也有企業(yè)結(jié)合國(guó)家基藥目前的執(zhí)行現(xiàn)狀及長(zhǎng)遠(yuǎn)戰(zhàn)略,，另辟蹊徑,，打造民族仿制藥品牌。概念上的品牌仿制藥不僅質(zhì)量上乘,、安全可靠,，在“同質(zhì)化”嚴(yán)重的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)中易于拉開(kāi)質(zhì)量層次，而且價(jià)格相對(duì)合理，在預(yù)算有限的醫(yī)療保障體系內(nèi),，往往成為替代原研藥的最佳選擇,。
據(jù)了解，上海信誼藥廠有限公司將以打造中國(guó)仿制藥品牌骨干企業(yè)作為“十二五”時(shí)期的核心戰(zhàn)略目標(biāo),，為支持和滿足國(guó)民對(duì)基本藥物的增長(zhǎng)需求,，通過(guò)覆蓋更多的大治療領(lǐng)域，形成“集群式”仿制藥品種,，并以品牌創(chuàng)新提升同類(lèi)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)門(mén)檻,。
從品牌和質(zhì)量中深挖產(chǎn)品附加值，并以此作為基藥保障供應(yīng)體系和新藥研發(fā),、創(chuàng)新的承載點(diǎn),，正是這條“高端”路線的出眾之處。
今年適逢國(guó)家基本藥物目錄三年一調(diào)整的契機(jī),，衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺曾表示,，將考慮把一部分療效好的國(guó)產(chǎn)新藥納入基藥目錄中，這與中國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)向注重產(chǎn)品質(zhì)量緩慢轉(zhuǎn)型的意識(shí)不無(wú)關(guān)系,。以化學(xué)藥為例,，《規(guī)劃》明確列出鼓勵(lì)制劑開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)應(yīng)用領(lǐng)域及生產(chǎn)技術(shù)，這類(lèi)適應(yīng)臨床需求的新藥研發(fā)將有望在“十二五”時(shí)期獲得稅收優(yōu)惠等政策支持,。（生物谷Bioon.com）
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