中國藥企如何提高競爭力,？實力要提高幾顆星？如何升星,？《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》導(dǎo)航了2個必游之地,，其他景點尚需企業(yè)發(fā)掘——
新GMP為“中國造”空中加油
新版GMP
新版GMP對藥品生產(chǎn)質(zhì)量提出更高要求，有利于提升行業(yè)集中度,，而設(shè)備更新需求也為醫(yī)療設(shè)備企業(yè)催生巨大商機(jī),。
我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》（下簡稱“新版GMP”）一出爐就被業(yè)內(nèi)冠以“史上最嚴(yán)GMP”之名。新版GMP自去年2月發(fā)布,、3月正式實施以來,，各地積極宣貫，進(jìn)一步完善GMP認(rèn)證工作程序,，藥企開始軟硬件改造升級,。
最近出臺的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》更是多次提及新版GMP。規(guī)劃指出,，新版GMP正式實施對藥品生產(chǎn)質(zhì)量提出了更高的要求,，有利于提高藥品質(zhì)量安全水平，促進(jìn)行業(yè)有序競爭和優(yōu)勝劣汰,。
業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為,，新版GMP涵蓋歐美及世界衛(wèi)生組織對GMP的基本要求，與國際標(biāo)準(zhǔn)對接,，對藥品的質(zhì)量管理愈加嚴(yán)格,，要求制藥企業(yè)硬件及軟件建設(shè)并重，并引入了質(zhì)量風(fēng)險管理等概念,。新版GMP的實施雖然在短期內(nèi)將對中小藥企造成一定沖擊,，但長期看有利于提升醫(yī)藥行業(yè)的集中度、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和制劑的現(xiàn)代化、國際化,，從而推動整個醫(yī)藥行業(yè)向更健康的方向發(fā)展,，讓我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)。
安全第一
《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》由工信部牽頭起草,，自2010年1月起歷經(jīng)專家座談,、各地調(diào)研、委托各協(xié)會起草專項報告,、組織規(guī)劃起草,、征求意見及修訂、專家評審及部長專題會議審議等流程,，歷時兩年,，終于在2012年1月19日正式發(fā)布。
業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為,，規(guī)劃的主要目標(biāo)及核心內(nèi)容基本符合預(yù)期,。最值得一提的是，《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》高度關(guān)注藥品質(zhì)量安全,，明確將“全國藥品生產(chǎn)100%符合新版GMP要求,，藥品質(zhì)量管理水平顯著提高”列為主要發(fā)展目標(biāo)之一。
為了順利實現(xiàn)這一目標(biāo),，規(guī)劃將藥品質(zhì)量安全水平與加強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)改造都列入主要發(fā)展任務(wù),，明確指出將全面實施新版GMP：推動企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，健全管理機(jī)構(gòu),，規(guī)范生產(chǎn)文件管理,，提高生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，建立和落實質(zhì)量風(fēng)險管理,、供應(yīng)商審計,、持續(xù)穩(wěn)定性考察等質(zhì)量管理制度，完善藥品安全溯源體系,；強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任,，樹立質(zhì)量誠信意識,，認(rèn)真實施質(zhì)量受權(quán)人制度,，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工素質(zhì),，實現(xiàn)全員,、全過程、全方位參與質(zhì)量管理,，嚴(yán)格執(zhí)行GMP,，顯著提升我國藥品質(zhì)量管理整體水平；鼓勵有條件的企業(yè)開展發(fā)達(dá)國家或WHO的GMP認(rèn)證，帶動我國藥品質(zhì)量管理與國際接軌,。
規(guī)劃還特別指出,，將利用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；依托優(yōu)勢企業(yè),，結(jié)合新版GMP實施,，支持一批符合結(jié)構(gòu)調(diào)整方向、對轉(zhuǎn)型升級有引領(lǐng)帶動作用的技術(shù)改造項目,；瞄準(zhǔn)國際先進(jìn)水平,，加強(qiáng)清潔生產(chǎn)、節(jié)能降耗,、新型制劑,、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制等方面的新技術(shù)、新工藝,、新裝備的開發(fā)與應(yīng)用,，重點推進(jìn)基因工程菌種、生物催化等生物制造技術(shù)對傳統(tǒng)工藝技術(shù)的優(yōu)化與替代,，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用植物活性成分,，提升醫(yī)藥大品種的生產(chǎn)技術(shù)水平。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》對于藥品質(zhì)量安全的重視表明,，未來5年應(yīng)是醫(yī)藥工業(yè)從“十一五”高速發(fā)展向“十二五”良性發(fā)展轉(zhuǎn)化的階段，醫(yī)藥行業(yè)將從規(guī)模增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效益提升,。國家將更強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新與質(zhì)量安全,，鼓勵兼并重組，支持產(chǎn)業(yè)鏈整合,，醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)⒂瓉硗顿Y黃金期,。
質(zhì)的跨越
天相投顧相關(guān)研究報告指出，新版GMP呈現(xiàn)出4個主要特點：一是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè),，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求,；二是全面強(qiáng)化從業(yè)人員的素質(zhì)要求，增加對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容,，進(jìn)一步明確職責(zé),；三是細(xì)化操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定,，增加了指導(dǎo)性和可操作性,；四是進(jìn)一步完善藥品安全保障措施，如引入質(zhì)量風(fēng)險管理概念,，提高無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn),，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求等措施。
按照新版GMP的要求，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期,，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度,，按類別、分階段達(dá)到要求,。逾期未獲認(rèn)證的制藥企業(yè)將一律停止生產(chǎn)藥品,，依法注銷相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。大通證券進(jìn)一步分析指出,，短期內(nèi)整個制藥行業(yè)將付出巨額的投入以邁入被新版GMP拉高的新門檻,，預(yù)計付出2000億~3000億元的投入，這將為本就受到原材料,、人力等成本上升困擾的制藥企業(yè)帶來新的成本沖擊,，一些經(jīng)營能力較差的中小藥企可能面臨淘汰。
長期來看,，新版GMP將加速藥企之間的兼并重組,，行業(yè)集中度隨之提升，有利于解決目前民眾“看病貴”的問題,。質(zhì)量管理體系與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,，有助于改善中國藥品質(zhì)量差的形象，促使我國制藥企業(yè)更多地走向制劑認(rèn)證出口和原料藥全球代工,，參與國際競爭,，為行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)型創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。
