《規(guī)劃》提出,，抓住一批臨床用量大的產(chǎn)品專利到期的機(jī)遇,，加快通用名藥新產(chǎn)品開發(fā)。而國際上批量式專利藥到期,，注定了“搶仿”和“追趕”將成為這一個(gè)五年的關(guān)鍵詞,。
每一個(gè)五年都會(huì)有不一樣的關(guān)鍵詞,，經(jīng)歷了前一階段的厚積薄發(fā)后，對(duì)于中國仿制藥企業(yè)來說,，批量式的專利藥到期,，注定了“搶仿”和“追趕”會(huì)成為這一個(gè)五年的關(guān)鍵詞，而這一五年也將成為中國藥企縮短與制藥強(qiáng)國差距的關(guān)鍵性5年,。
在《醫(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃》(下稱《規(guī)劃》)提出,，抓住一批臨床用量大的產(chǎn)品專利到期的機(jī)遇，加快通用名藥新產(chǎn)品的開發(fā),。而全球?qū)⒂?30多個(gè)專利藥物陸續(xù)專利到期,，無疑為“通用名藥面臨重大發(fā)展機(jī)遇”的表述提供了最有說服力的數(shù)據(jù)支撐。大批專利藥到期,、原研藥降價(jià)的效應(yīng)開始“倒逼”各大制藥企業(yè)的業(yè)績,。跨國巨頭紛紛加快搶占仿制藥市場,，中國藥企參與仿制藥競爭面臨的挑戰(zhàn)加劇,。
雙重機(jī)遇
《規(guī)劃》指出，今后5年,，部分品種的臨床應(yīng)用短期內(nèi)很難有新品種替代,，將為仿制藥釋放極大的市場空間。
同時(shí),，從美國FDA藥品數(shù)據(jù)庫資料來看,，2011～2014年將會(huì)是藥品專利到期的高峰期，涉及上百個(gè)藥品的80件核心專利,，主要分布在抗感染、內(nèi)分泌調(diào)節(jié),、神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)領(lǐng)域,，2014年藥品專利到期數(shù)量將達(dá)到巔峰，高達(dá)186件,。
而這些專利到期所釋放的巨大市場空間,，從全球幾大專利到期“重磅炸彈”藥物2010年的銷售額可見一斑。其中輝瑞的立普妥高達(dá)53.2億美元,，禮來的再普樂達(dá)24.9億美元,，強(qiáng)生的Levaquin為13.1億美元，輝瑞的另一明星產(chǎn)品Protonix也有6.9億美元的年銷售額,。
“全球?qū)＠幍狡诘母叻迤谝呀?jīng)來臨,，對(duì)于現(xiàn)階段以仿制為主的中國藥企來說是個(gè)機(jī)遇，但這并不是所有企業(yè)的盛宴,，關(guān)鍵要看企業(yè)自身的技術(shù)積累,。”北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司董事長徐明波表示,。
除了專利到期所帶來的契機(jī)外，原研藥價(jià)格的逐步下降也進(jìn)一步加劇這些原研藥企的壓力,。2010年12月《關(guān)于降低頭孢曲松等部分藥品最高零售價(jià)格的通知》下發(fā)后,，多個(gè)原研產(chǎn)品均被要求降價(jià)或取消單獨(dú)定價(jià)，不少合資和外資產(chǎn)品均被包括在內(nèi),。
據(jù)了解,，“十二五”期間，原研藥將經(jīng)歷一個(gè)價(jià)格逐步下調(diào)的過程,，降價(jià)已是定調(diào)之事,。“尤其是列入基本藥物目錄、已過了專利期很多年的原研藥更應(yīng)該降價(jià),。”徐明波認(rèn)為,。
對(duì)國內(nèi)企業(yè)來說，外資藥的持續(xù)降價(jià),，醫(yī)生處方外資藥的積極性將會(huì)有所下降,，這將給國內(nèi)藥業(yè)一個(gè)機(jī)會(huì)。另一方面,，當(dāng)外資藥品降到和國內(nèi)藥品差不多價(jià)格水平時(shí),，也會(huì)加速外資藥品對(duì)基礎(chǔ)市場的滲透，消費(fèi)者將更傾向于選擇外資產(chǎn)品,，國內(nèi)藥品行業(yè)的競爭將更加激烈,。
對(duì)此，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)秘書長周燕表示,，對(duì)于原研藥的定價(jià)存在一個(gè)臨界點(diǎn),，鑒于藥品客觀存在的性價(jià)比，未來的方向可能與醫(yī)保政策及多層級(jí)的醫(yī)保水平掛鉤,，才能更好地體現(xiàn)藥品的特殊性和一般商品屬性的兩重性,，從而滿足不同消費(fèi)層次病患者的需求。
幾大障礙
專利藥到期所帶來的機(jī)遇,，并不只是為中國藥企準(zhǔn)備的,，而是為全球所有意欲參與競爭的企業(yè)準(zhǔn)備的，包括已進(jìn)入仿制藥生產(chǎn)的原研藥企業(yè),。若中國企業(yè)能抓住機(jī)遇,，將會(huì)是中國追趕制藥強(qiáng)國的關(guān)鍵5年。
上一波2001~2005年的專利到期高峰成為了印度仿制藥發(fā)展的大好時(shí)機(jī),，也為中國藥企的搶仿提供了借鑒,。“現(xiàn)階段，如何選擇一些技術(shù)壁壘和自身技術(shù)較為接近,、短期內(nèi)能夠攻破且自身優(yōu)勢明顯的藥物進(jìn)行仿制才是突圍通用名藥物發(fā)展的首要問題,。”徐明波說,。
目前，仿制藥發(fā)展得到政策的利好扶持,。按照《規(guī)劃》要求,，“十二五”末將開發(fā)30個(gè)以上仿制藥新品種，同時(shí)實(shí)現(xiàn)一批臨床用量大的專利到期藥物的開發(fā)生產(chǎn),，填補(bǔ)國內(nèi)空白,。去年，北京經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)出臺(tái)了《北京加快發(fā)展品牌通用名藥行動(dòng)計(jì)劃》,，組織推動(dòng)品牌通用名藥產(chǎn)業(yè)化開發(fā)項(xiàng)目,，到“十二五”期末推出5~10個(gè)新品牌仿制藥上市，形成5個(gè)以上,、銷售過10億元的重磅產(chǎn)品,，實(shí)現(xiàn)2~3個(gè)品牌仿制藥出口發(fā)達(dá)國家。按照北京上述計(jì)劃申報(bào)指南要求,，將重點(diǎn)支持一批專利到期或即將到期,、治療效果好、臨床需求量大,、國際市場銷售額大,、國內(nèi)暫無產(chǎn)業(yè)化或產(chǎn)業(yè)化存在技術(shù)難度的品種、國內(nèi)首仿或獨(dú)家上市的大品種藥物產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,。
據(jù)了解,，首批獲支持的目錄結(jié)果已經(jīng)出來，每個(gè)品種將獲不多于500萬元的資金扶持,。徐明波坦言,，政府出面邀請(qǐng)專家?guī)推髽I(yè)梳理品種，使企業(yè)獲得了專家提前介入的機(jī)會(huì),，這要比資金上的扶持實(shí)際效用大得多,。據(jù)了解，目前雙鷺?biāo)帢I(yè)已獲得了包括抗菌和多肽類藥物等多個(gè)品種的扶持,。
盡管如此，仿制藥的生產(chǎn)上市仍面臨不少障礙,。除了國外品牌藥企業(yè)所設(shè)置的專利壁壘,，上市審批時(shí)間未能與國際接軌是我國仿制藥企業(yè)的一大難題。一般而言,，從立項(xiàng)到審批結(jié)束至少需要3年時(shí)間,。如某企業(yè)代表所言，按照我國目前的審批程序,，在某專利藥到期兩年去準(zhǔn)備,，經(jīng)過臨床,、生產(chǎn)的審批，到最后的仿制藥的上市,，該藥物的專利已經(jīng)過去了3~5年,。“這間接延長了原研藥在中國的專利期。”徐明波表示,。
對(duì)此,，周燕認(rèn)為，通用名藥物市場需要本土制藥企業(yè)長期關(guān)注和及早投入,，更需要多方政策的聯(lián)動(dòng)與支持,，包括藥品注冊(cè)、政府定價(jià),、集中采購,、醫(yī)保報(bào)銷等方面。目前在政策層面,，鼓勵(lì)首仿已經(jīng)形成共識(shí),，亦會(huì)出現(xiàn)二仿三仿等，因此,，做好仿制藥審批和價(jià)格遞減等配套措施的聯(lián)動(dòng),，通過價(jià)格調(diào)節(jié)來控制同品種仿制藥企業(yè)的數(shù)量，避免重復(fù)投資和惡性競爭是十分必要的,。
同時(shí),，浙江普洛康裕制藥有限公司常務(wù)副總經(jīng)理郭振榮也表示，為了保障自主創(chuàng)新藥企的利益,，在國家基本藥物目錄的遴選和調(diào)整中,，政府應(yīng)當(dāng)盡快將我國具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的通用名新品種藥物納入醫(yī)保藥品報(bào)銷目錄。（生物谷Bioon.com）
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